【正文】 [4] [M].第2版，北京，化學(xué)工業(yè)出版社，2010.[5] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[6] GB504572008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范[7] 藥品GMP指南（叢書(shū)）[8] 雜志：《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)》[9] 設(shè)備選型來(lái)自中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)（）、制藥機(jī)械行業(yè)網(wǎng)（）、中國(guó)制藥設(shè)備網(wǎng)（）。也希望能借這次的課程設(shè)計(jì)，讓自己能夠在這方面下更多的功夫，去學(xué)習(xí)、了解這些與自己專業(yè)相關(guān)的知識(shí)。每一次，老師都不厭其煩的給我們講解、答疑。當(dāng)遇到困難時(shí)，我們首先自己查資料進(jìn)行解決。 通過(guò)這一次的課程設(shè)計(jì)，首先感受到了團(tuán)結(jié)、合作的重要性和必要性。也了解了車間生產(chǎn)的一些相關(guān)知識(shí)。沒(méi)有老師的幫助我們不可能在這么短的時(shí)間內(nèi)完成。我們依然很開(kāi)心、滿意。結(jié)束語(yǔ)通過(guò)幾周的努力，終于和同組的同學(xué)一起完成了課程設(shè)計(jì)的所有工作?？照{(diào)風(fēng)管，冷水管道均保溫，可限制能量損失；在不產(chǎn)生交叉污染部分考慮循環(huán)風(fēng)以節(jié)約能量。（4）積極推廣節(jié)能措施，打交流接觸器采用無(wú)聲運(yùn)行，交流電焊機(jī)裝置空載限制電器等。（2）選節(jié)能型電氣設(shè)備，（即選節(jié)能型電力變壓器，選Y系列電動(dòng)機(jī)拖動(dòng)生產(chǎn)機(jī)械，選高效節(jié)能性燈具）。 （2）本工程車間布置盡量利用位差進(jìn)行物料輸送，純化水管道系統(tǒng)以最短距離輸送，即節(jié)約投資，又降低能耗。 節(jié)能設(shè)計(jì) 本工程在設(shè)計(jì)過(guò)程中，從工藝路線的選擇到主要設(shè)備的確定，從公用工程設(shè)計(jì)到供熱等都把節(jié)約能源作為主要環(huán)節(jié)首先考慮。在一級(jí)處理中，采用沉淀，中和等物理化學(xué)方法進(jìn)行處理，然后進(jìn)入二級(jí)處理，采用活性污泥法或生物膜法等作進(jìn)一步處理，使廢水達(dá)到排污標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于吸濕性較大的粉塵除塵袋應(yīng)選用疏水性織物，避免藥粉濕后黏附在除塵袋上。固體廢物 主要來(lái)源于生產(chǎn)過(guò)程中的廢料，如廢包裝材料，報(bào)廢的藥品等。雖粉塵的濃度并不太大，但會(huì)對(duì)環(huán)境造成危害。、“三廢”來(lái)源廢氣 軟膠囊生產(chǎn)中的廢氣主要是含塵廢氣。在軟膠囊生產(chǎn)中同樣也有“三廢”產(chǎn)生。第八章 三廢處理與節(jié)能環(huán)保 概述環(huán)境污染，是人類社會(huì)現(xiàn)代化進(jìn)程中必然出現(xiàn)而又必須妥善解決的課題，工業(yè)生產(chǎn)排放污物，是環(huán)境污染的主要污染源。 設(shè)備器具凈化凡與藥品直接接觸的設(shè)備，器具表面要光潔平整，不與物料發(fā)生反應(yīng)或吸附物料；設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)要便于清洗，不結(jié)垢，不納菌；使用潤(rùn)滑劑的傳動(dòng)部件要盡量封閉，避免潤(rùn)滑劑污染物料。廠房應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的物料出入口，出入口位置應(yīng)避免與人流路線發(fā)生交叉污染。進(jìn)入軟膠囊生產(chǎn)區(qū)域的人員可以按如下程序進(jìn)行凈化： 物料凈化軟膠囊生產(chǎn)中使用大量的原輔料，包裝材料，這些物品的包裝物上沾滿塵土，直接送入車間必將污染環(huán)境，因此必須經(jīng)過(guò)凈化。為了使進(jìn)入操作室的人員符合潔凈要求，必須對(duì)人員進(jìn)行凈化。從換氣能力考慮，選用依高制冷設(shè)備廠生產(chǎn)的型號(hào)為ECP36A的水冷機(jī)組，該機(jī)組主要技術(shù)參數(shù)如下表所示：ECP36A的水冷機(jī)組技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格型號(hào)ECP36A制冷量108KW循環(huán)風(fēng)量18000立方米/小時(shí) 水凈化常見(jiàn)的自來(lái)水雖然經(jīng)過(guò)處理，仍會(huì)有不少雜質(zhì)，主要有溶解的無(wú)機(jī)陰、陽(yáng)離子、固體微粒和各種微生物（細(xì)菌、霉菌等）。單風(fēng)機(jī)集中式空調(diào)凈化系統(tǒng)示意圖 送風(fēng)、回風(fēng)方式選擇由于軟膠囊車間潔凈度要求相對(duì)不太高，因此可以選擇非單向流，送風(fēng)采用上側(cè)墻送風(fēng)，回風(fēng)采用單側(cè)墻下部回風(fēng)。因?yàn)檐囬g供風(fēng)阻力不大，從經(jīng)濟(jì)性考慮，在本設(shè)計(jì)中選擇單風(fēng)機(jī)集中式系統(tǒng)。因?yàn)檎麄€(gè)潔凈區(qū)潔凈度相同，綜合考慮，選擇集中式空調(diào)系統(tǒng)?？諝鈨艋绦蛉缦拢嚎諝鈨艋鞒淌疽鈭D常見(jiàn)的空調(diào)系統(tǒng)按集中度可以分為集中式空調(diào)系統(tǒng)、分散式空調(diào)系統(tǒng)和半集中式空調(diào)系統(tǒng)。這些污染物都是不可忽視的污染源，必須逐一凈化，才能確保潔凈區(qū)的潔凈等級(jí)達(dá)到新版GMP的要求。：粉碎機(jī)、過(guò)篩、快速整粒機(jī)、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)。、無(wú)菌過(guò)濾處理。，潔具清洗制粒的制漿間，制水間，潔凈衣洗滌烘干間，晾片檢片間需排熱、排濕。，一步制粒機(jī)間及其制漿、包衣間及其制漿電氣防爆各制漿間需設(shè)酒精濃度報(bào)警器。，控制溫度18～26℃，相對(duì)濕度45﹪～63﹪。表62 軟膠囊生產(chǎn)工藝控制點(diǎn)工序工藝控制點(diǎn)控制項(xiàng)目檢查頻率配料投料、粉碎、過(guò)篩含量、數(shù)量、異物、細(xì)度1次/班溶膠投料、溶膠真空度、溫度、時(shí)間粘度、水分、動(dòng)力1次/班壓丸膠丸成形丸形、裝量、滲漏1次/20min干燥轉(zhuǎn)籠外觀、溫度、濕度1次/班洗丸潔凈情況潔凈度1次/班揀丸丸形大小丸、異形丸1次/班鋁塑鋁塑板批號(hào)、密封性、數(shù)量1次/班外包裝標(biāo)簽批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量1次/班 車間技術(shù)要求 軟膠囊的溶膠、配料、壓丸、干燥、燈檢、內(nèi)包裝、外包裝等工序，除嚴(yán)格按處方及工藝規(guī)程的要求外，還應(yīng)注意以下要求和措施。重點(diǎn)監(jiān)控操作者是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位SOP，各種狀態(tài)標(biāo)志、標(biāo)簽、憑證、記錄等是否齊全。（6）潔凈廠房的潔凈度應(yīng)符合要求，在規(guī)定的監(jiān)測(cè)期內(nèi)。（4）所用物料均應(yīng)由指定供應(yīng)商提供，批批檢驗(yàn)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽完整，儲(chǔ)存條件符合要求。（2）計(jì)量器具有檢定合格證，實(shí)際狀態(tài)符合要求。生產(chǎn)過(guò)程中根據(jù)工藝要求進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控或全過(guò)程監(jiān)控。表61 低自動(dòng)化工序勞動(dòng)力安排表序號(hào)工序名稱人/班1原材料輸送22成品堆放、輸送2P1 4工廠人數(shù)公式P（人）=S(P1+P2+P3)，考慮到員工吃飯等不停機(jī)，修正系數(shù)S取1，又因采取兩班生產(chǎn)制度，前面加系數(shù)2。它表示廠房建筑占地的大小，內(nèi)部分隔情況以及有設(shè)備有關(guān)的建筑物、構(gòu)筑物的結(jié)構(gòu)形狀和相對(duì)位置。（5）工藝設(shè)計(jì)人員從土建專業(yè)取得建筑圖后，繪制成正式的車間布置圖。這樣就產(chǎn)生了一個(gè)布置方案，一般至少需考慮兩個(gè)方案。（2）將小方格坐標(biāo)指訂在圖板上，初步框定廠房的寬度、長(zhǎng)度和柱網(wǎng)尺寸，劃分生產(chǎn)輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)，并以1:100 的比例將其繪制在坐標(biāo)紙上。行政生活部分包括人員凈化用室，有：雨具存放間、管理間，換鞋室，存外衣室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；生活用室包括辦公室，會(huì)議室，衛(wèi)生間，淋浴室與休息室，女工保健室和吸煙室等。生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)及潔凈室。車間布置設(shè)計(jì)的任務(wù)：第一，確定車間的火災(zāi)危險(xiǎn)類別，爆炸與火災(zāi)危險(xiǎn)性場(chǎng)所等級(jí)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；第二，確定車間建筑物和露天場(chǎng)所的主要尺寸，并對(duì)車間的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置做出安排；第三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置。一個(gè)布置不合理的車間基建時(shí)工程造價(jià)高，施工安裝不便；車間建成后又會(huì)帶來(lái)生產(chǎn)和管理問(wèn)題，造成人流和物流紊亂，設(shè)備維護(hù)和檢修不便等問(wèn)題。CIP清洗裝置有以下