醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)doc(參考版)
2025-07-20 19:58本頁(yè)面
【正文】 20應(yīng)及時(shí)收集，分析，報(bào)告藥品不良反應(yīng)，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表或注冊(cè)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)（在線呈報(bào)）系統(tǒng)，直接進(jìn)行在線報(bào)告，病例報(bào)告數(shù)應(yīng)逐年達(dá)到世界衛(wèi)生組織的要求（住院病人的不良反應(yīng)發(fā)生率在10~20%）。18調(diào)配處方時(shí)應(yīng)正確說明藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。16調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。14應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，并對(duì)近效期藥品進(jìn)行記錄或預(yù)告，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理并記錄。12應(yīng)配備與藥品儲(chǔ)存條件相適應(yīng)的溫濕度控制及冷藏設(shè)施，并定期監(jiān)測(cè)和記錄。10購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、物相符。*9對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并做相關(guān)記錄。以上資料均應(yīng)保存?zhèn)洳?。包括以下?nèi)容：《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GMP（GSP）認(rèn)證證書、藥品批準(zhǔn)證明文件。6直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。藥士從事處方調(diào)配工作。*4從事藥劑管理人員應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)衛(wèi)生行政部門確認(rèn)的衛(wèi)生技術(shù)人員。2應(yīng)建立各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括：藥房管理制度，藥劑人員管理制度，藥品購(gòu)進(jìn)管理制度，藥品驗(yàn)收管理制度，藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度，不合格藥品管理制度，處方調(diào)劑管理制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。五、結(jié)果評(píng)定 項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重一般0≤15%合格藥房不符合以上結(jié)果評(píng)定的，限期1個(gè)月整改后追蹤檢查。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。二、本標(biāo)準(zhǔn)適用于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、護(hù)理院、門診部等。36應(yīng)及時(shí)收集、分析、報(bào)告藥品不良反應(yīng)，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表或注冊(cè)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)（在線呈報(bào)）系統(tǒng)，直接進(jìn)行在線報(bào)告，病例報(bào)告數(shù)應(yīng)逐年達(dá)到世界衛(wèi)生組織的要求（住院病人的不良反應(yīng)
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