基層醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度doc(參考版)
2024-07-29 01:26本頁面
【正文】 20 / 20。第四條 出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時報告處理：（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（三）包裝標識模糊不清或脫落；（四）藥品已超出有效期。復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物及包裝進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。十六、藥品出庫復(fù)核管理制度第一條 為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，確保醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。七、正確使用養(yǎng)護設(shè)備，定期檢查保養(yǎng)，自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護技能。六、養(yǎng)護人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，特別是針對中藥材、中藥飲片。四、對于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)做有標示或另放。二、定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時傳遞、準確反饋。三、質(zhì)量信息的收集必須準確、及時、實用、經(jīng)濟。上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。十四、藥品質(zhì)量信息管理制度一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、GSP認證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準確順暢。注：首營企業(yè)——系指首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。GMP和GSP認證的企業(yè)，索取證書的復(fù)印件。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書及經(jīng)銷人員身份證復(fù)印件。十三、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 一、為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假、劣藥品進入，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。并在處方右上角注明。五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。四、處方為開具當日有效。二、處方必須有注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，不得上架陳列使用。六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。四、應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。二、陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補救措施。2．應(yīng)認真查清事故原因，并在七日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。2．保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。3．使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。二、重大質(zhì)量事故1．違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。十、質(zhì)量事故處理報告管理制度一、質(zhì)量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。因上述問題而觸犯刑律的，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。四、因養(yǎng)護保管不當而導(dǎo)致假劣藥品和醫(yī)療藥械，并未按照有關(guān)規(guī)定報請銷毀依然存放于藥房的，應(yīng)追究主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受經(jīng)濟處罰的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)人員的責(zé)任，責(zé)令其承擔相應(yīng)的經(jīng)濟賠償責(zé)任。三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假
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