【正文】 專業(yè)整理分享 。 、 責(zé)令召回 、公司收到責(zé)令召回通知書(shū)后，、制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。 、 召回效果評(píng)價(jià)、 在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。 、在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。、 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時(shí)，公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。、調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ○召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； ○實(shí)施召回的原因； ○調(diào)查評(píng)估結(jié)果； ○召回分級(jí)。 、 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：○召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； ○召回的原因； ○召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等； ○召回醫(yī)療器械的處理方式。 ，醫(yī)療器械召回分為： ○一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； ○二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； ○三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 、信息的調(diào)查與評(píng)估 ：、 質(zhì)量部門對(duì)收集來(lái)的信息進(jìn)行分析，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。 工作程序： 、收集信息： 、市場(chǎng)服務(wù)部門對(duì)顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。 、責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評(píng)估存在缺陷的產(chǎn)品。 、質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。適用范圍 ：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品。 產(chǎn)品召回工作程序目的：為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。 、收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。、各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。、接到客戶反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際情況給予處理。 內(nèi)容： 、收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。 適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理?！≠|(zhì)量跟蹤工作程序 目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本工作程序。質(zhì)量管理員應(yīng)配合器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，5　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級(jí)召回：使用該器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。5本企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。5程序：5醫(yī)療器械召回，是指器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。使用范圍：本程序規(guī)定了產(chǎn)品召回工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行產(chǎn)品召回的處理。十三、產(chǎn)品召回工作程序目的：建立產(chǎn)品召回工作管理程序，規(guī)范產(chǎn)品召回、質(zhì)量跟蹤工作的管理。5 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)記錄質(zhì)量跟蹤匯總表，并將信息及時(shí)上報(bào)主管經(jīng)理，定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量。5 堅(jiān)持對(duì)客戶定期訪問(wèn)，及時(shí)跟蹤所售出的產(chǎn)品，質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)通知質(zhì)管部門進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)通知銷售部門停止該批產(chǎn)品的銷售。5列入進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有嚴(yán)格入庫(kù)驗(yàn)惦手續(xù)和質(zhì)量跟蹤記錄。4職責(zé)：質(zhì)管部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。57本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。55不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。54不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、使用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。52嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：① 因使用醫(yī)療器械引起死亡的；② 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；③ 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④ 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；⑤ 因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院時(shí)間的。 職責(zé)：質(zhì)管部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。，銷毀記錄簽名各自存查。，200元以下質(zhì)量管理員簽章后報(bào)損：金額在200—2000元的由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批報(bào)損；2000—3000元的由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報(bào)損；3000元以上由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。： 在庫(kù)和已