【正文】 五、儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的專用帳冊至少保存10年。三、藥品倉庫在設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置的庫房和設(shè)施中儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。麻醉藥品、第一類精神藥品儲存和保管管理制度一、由藥劑科及相關(guān)臨床科室負責麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存和保管。四、驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損時，由指定的雙人驗收藥師同批發(fā)企業(yè)送貨人員共同填寫驗收清點記錄并簽字確認。二、麻醉藥品、第一類精神藥品貨到即驗，雙人驗收到最小包裝，填寫專簿驗收記錄。五、藥品采購應(yīng)在泰安市衛(wèi)生局劃定的負責單位麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)購買。三、購入麻醉藥品、第一類精神藥品采用支票結(jié)算，不得使用現(xiàn)金交易。麻醉藥品、第一類精神藥品采購管理制度一、麻醉藥品、第一類精神藥品采購依照《國家麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定。九、藥品召回歸檔資料包括：召回通知、召回登記、藥品處理結(jié)果等。七、藥品倉庫負責接收召回藥品并進行登記，接收和交回人雙簽字確認，召回藥品妥善保管，等待處理。五、各藥學(xué)工作室、臨床科室及護理病區(qū)在收到召回通知后，第一時間進行藥品的清點和收回，列出清單與藥品同時上交藥劑科藥品倉庫。三、藥品召回由藥劑科下發(fā)召回通知，通知包括藥品品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等、召回方式及召回限定時間。（十一）已過失效期的藥品。（九）有證據(jù)證實，或高度懷疑藥品被污染。（七）在驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)放、使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。（五）藥品使用者投訴并得到證實的不合格藥品。（三）藥品監(jiān)督管理部門要求召回的藥品。二、有下列情況發(fā)生時必須召回藥品：（一）藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。 藥品召回管理制度為保障藥品使用者的合法權(quán)益，減少醫(yī)療糾紛，避免醫(yī)療事故，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，制定藥品召回制度。六、藥品遴選工作由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責組織。四、按“醫(yī)院首營藥品管理規(guī)定”的要求，組織首選藥品的引進。二、藥品遴中品種、品規(guī)應(yīng)符合國家相關(guān)要求。 藥品遴選制度 根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》及相關(guān)藥物政策要求，為滿足臨床醫(yī)療要求，促進合理用藥特制定東平縣第一人民醫(yī)院藥品遴制度。發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有違規(guī)操作，先給予警告，情節(jié)嚴重或?qū)曳覆桓恼呷∠陥筚Y格。九、為保證醫(yī)院正常工作秩序，謝絕醫(yī)藥代表進入病區(qū)、門診科室、藥劑科調(diào)劑室等醫(yī)療工作場所。七、藥劑科負責編纂首營藥品介紹資料，在藥品進入臨床使用時同時向臨床科室和藥劑科各部門提供。五、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理小組負責申查申報藥品的技術(shù)資料，向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會提出建議。三、首營藥品必須具備藥事管理與藥物治療學(xué)委員會要求的全部資料。二、首營藥品必須是山東省藥品集中采購目錄內(nèi)的藥品。 首營藥品管理規(guī)定 為確保藥品質(zhì)量，滿足臨床醫(yī)、教、研工作需要，保證醫(yī)院正常醫(yī)療秩序，規(guī)范藥品引進程序和行為，特修訂泰山醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院首營藥品引進管理規(guī)定。，定期向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會匯報，對部分需長期臨時采購的品種，討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，調(diào)整后的抗菌一供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得超過國家相關(guān)規(guī)定。，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次，應(yīng)當討論是否例入醫(yī)院抗菌藥物供應(yīng)目錄。，須經(jīng)所需科室醫(yī)生填寫申請單，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)科室主任簽字，醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用專家會診，分管院長批準同意后，經(jīng)藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。 基本用藥供應(yīng)目錄外抗菌藥物采購管理規(guī)定 為貫徹落實衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，規(guī)定醫(yī)院藥品采購、使用管理，保障臨床醫(yī)療、教學(xué)、科研工作出順利進行，特制訂本管理規(guī)定。十二、在新藥申請、引進、使用過程中，任何人不得違反國家政策及有關(guān)規(guī)定，為個人謀取不正當利益。特別對滯銷、療效差、副作用大等存在問題的新藥，使用科室要寫出書面材料報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論批準，由藥品采購辦公室協(xié)調(diào)退貨。十一、建立健全新藥引進評價制度。因危重患者死亡等愿因?qū)е虏荒苡猛甑恼{(diào)撥藥品，藥房應(yīng)與給予退藥。緊急情況下臨床可以電話、處方形式通知藥劑科，但事后須補辦申請手續(xù)。臨時用藥一次申請量原則上不得多于單人份、一個療程用量。新藥引進后無臨床應(yīng)用或應(yīng)用較少，造成該品種的積壓、失效者，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定，由申請人和所在科室承擔全部經(jīng)濟損失。八、新藥入庫后，由藥庫負責通知各藥房和新藥申請科室。已批準引進的新藥品種，藥品經(jīng)營機構(gòu)1個月內(nèi)不能將藥品按計劃送達我院的，分管院長可以重新確定從其他的生產(chǎn)、經(jīng)營單位引進該品種或取消其準入資格。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論沒有通過的品種，由藥劑科保存?zhèn)洳??？咕幬镆鶕?jù)其有效性、安全性、細菌耐藥性、成本效益比等因素綜合評價，并決定是否引進。五、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會定期召開會議，對臨床科室申請引進的新藥進行綜合論證和審核。三、臨床科室提交《新藥申請表》時，須附帶藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供的以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書法人委托授權(quán)書、藥品價格批準文件、藥品說明書，對進口藥品還要檢查進口藥品注冊證、口岸檢驗報告單及相關(guān)藥品臨床應(yīng)用資料。二、臨床各科室申請引進新藥必須經(jīng)科室討論后，由科主任填寫《新藥申請表》，《新藥申請表》由藥劑科負責收集管理。 新藥引進和臨時用藥管理制度為確保我院醫(yī)療、教學(xué)、科研等各項工作的順利開展，及時購進療效確切的新藥品種，滿足臨床用藥需求，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論，對新藥引進審批及臨床應(yīng)用管理等相關(guān)事項作如下規(guī)定：一、本規(guī)定中的新藥是指我院《基本用藥目錄》未收載的藥品品種。十一、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理小組應(yīng)高度重視超說明書用藥的不良反應(yīng)，用時將信息反饋給醫(yī)務(wù)科、藥劑科及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。十、藥醫(yī)院批準的超說明書用藥，使用時必須有明確的用藥劑量、用藥方法、用藥療程和相關(guān)記錄。八、藥師應(yīng)嚴格審核處方，對未經(jīng)醫(yī)院批準的超說明書用藥進行干預(yù)。七 、醫(yī)師不得使用未經(jīng)醫(yī)院批準的超說明書用藥。五、論證須有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，或者以國家（或?qū)I(yè)學(xué)會\協(xié)會）發(fā)布的治療指南、診療范圍等到為依據(jù)。三、各臨床科室凡有超說明書用藥，均需填報超說明書用藥申報表，注明超說明書內(nèi)容，提交使用依據(jù)（附紙質(zhì)或電子版資料）等，申報表提交藥劑科匯總，報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會研究討論。一、超說明書用藥（Offlabel use）系指臨床在應(yīng)用該藥品時，超過了國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對該藥品的許可內(nèi)容，包括未批準的適應(yīng)癥、未批準的年齡組、未批準的用藥途徑、用法和劑量等。 超說明書用藥管理規(guī)定（試行）為了規(guī)范我院醫(yī)師處方行為，強化合理用藥意識和行為，最大限度減少藥源性損害，提高臨床藥物治療水平，減少患者用藥風(fēng)險，避免醫(yī)療糾紛，實現(xiàn)對患者治療的利益最大化。高危太胖實行專柜或?qū)^(qū)儲存，全院設(shè)置統(tǒng)一警示標識。 五、急救藥品有交接班記錄，使用后須及時補充。 四、各病區(qū)急救等備用藥品管理護士長負責，指定專人管理，責任到人。 二、藥劑科會同護理部等部門每月一次對各病區(qū)、診區(qū)急救等備用藥品的管理與使用進行檢查，以保證患者用藥安全。經(jīng)醫(yī)務(wù)科、護理部審批，藥劑科備案。 藥區(qū)藥品管理制度本制度中病區(qū)（含診區(qū)）藥品范圍包括：搶救藥品及部分臨床常用藥品，貴重藥品一般不作為備用藥品。九、應(yīng)高度重視并密切關(guān)注高危藥品使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，加強安全性監(jiān)測，一旦發(fā)生應(yīng)立即對癥處理，對其不良反應(yīng)（事件）按照“可疑即報”的原則按要求程序上報，并在病歷中有記錄。七、高危藥品靜脈給藥時應(yīng)雙人核對，給藥過程中，應(yīng)密切加強對患者的監(jiān)護，注意高危藥品的給藥方式、輸注時間、滲漏處理等環(huán)節(jié)，嚴格按要求控制，保障用藥安全。六、高危藥品調(diào)劑須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配，嚴格按照“四查十對”進行調(diào)劑。各藥房、藥庫以及各 病區(qū)、診室需指定專人負責高危藥品的養(yǎng)護、清點等管理。 高危藥品實施全院統(tǒng)一的警示標志，在使用各環(huán)節(jié)中給予藥師、護士、醫(yī)師等相關(guān)人員警示提示. 三、高危藥品的貯存與保管，需有專門的存放區(qū)域或?qū)Ｓ盟幒蟹胖?，并有警示標識。高危藥品的危害在于因使用錯誤，可能對病人造成嚴重傷害，雖然錯誤使用這些藥品不會比其他藥品常見，但其后果嚴重。高危藥品是指藥理作用顯著且迅速、若使用不當或發(fā)生用藥錯誤會對患者造成嚴重傷害/死亡的藥品。六、對基本藥物使用指標列入科室綜合目標管理考評，視執(zhí)行情況給予獎懲。四、醫(yī)務(wù)處負責落實每月對基本藥物使用情況進行統(tǒng)計和匯總，對使用結(jié)果進行院內(nèi)通報。二、醫(yī)生開具處方應(yīng)以基本藥物作為首選藥物，各臨床科室基本藥物使用品種與臨床專業(yè)診療范圍相符合。 基本藥物優(yōu)先使用管理規(guī)定根據(jù)國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等九部?！蛾P(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》和《山東省推行國家基本藥物制度的實施意見》，結(jié)合我院實際，制定本管理規(guī)定。七、高危藥品、看似藥品、聽似藥品、多規(guī)格和多劑型藥品在儲存期間，應(yīng)盡量保留原包裝完整可識別。五、多劑型藥品系指為臨床醫(yī)療需求而制備的不同劑型的藥品。三、聽似藥品系指藥品名稱相識，易導(dǎo)致聽覺誤判，產(chǎn)生分辨錯誤的藥品。一、高危藥品系指藥理作用顯著且迅速、若使用不當或發(fā)生用藥錯誤會對患者造成嚴重傷害/死亡的藥品。 五、醫(yī)院處方點評管理小組根據(jù)《處方點評管理規(guī)范（試行）》定期組織人員對病區(qū)用藥醫(yī)囑和門、急診處方的藥品使用情況進行檢查，對發(fā)現(xiàn)的不合理用藥現(xiàn)象進行通報，并按有關(guān)規(guī)定對責任科室和責任人進行處理。 （五）每季度使用金額排序前十位的藥品、排序前十位的抗菌藥物與上季度相比使用量異常增長著。 （三）藥物嚴重不良反應(yīng)頻繁發(fā)生的抗菌藥物。 三、醫(yī)院對一下藥品進行重點監(jiān)測： （一）連續(xù)三個月使用量前十位的藥品。 藥品用量動態(tài)監(jiān)測和超常規(guī)預(yù)警制度 一、藥劑科由專人負責藥品使用動態(tài)監(jiān)測分析，發(fā)現(xiàn)藥品超常使用情況后，立即啟動預(yù)警機制并密切進行監(jiān)測；情況嚴重的，上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論處理。， 八、藥劑科質(zhì)量管理小組、質(zhì)量管理員的組成、成員的任職資格、職責和任務(wù)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。六、藥劑科質(zhì)量管理小組是藥劑科藥品及藥事質(zhì)量管理工作的執(zhí)行、監(jiān)督、指導(dǎo)及管理部門，具體負責藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。四、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期召開會議，也可以和醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議合并召開，聽取藥劑科友關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督的工作報告，研、解決藥品質(zhì)量問題，安排質(zhì)量保證質(zhì)量改進工作并進行檢查，做出與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作有關(guān)的決定。 二 、醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組是全院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，對藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責。 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會同醫(yī)務(wù)處每年定期對各臨床科室的胃腸外營養(yǎng)藥物使用情況進行專項點評，并通報檢查結(jié)果，定期對臨床科室上報的關(guān)于胃腸外營養(yǎng)藥物的不良反應(yīng)進行分析，提出改進措施并公示。 二、腸外營養(yǎng)藥物的配制 腸外營養(yǎng)藥物的配置操作規(guī)程應(yīng)按照規(guī)范的操作規(guī)程配制，保障靜脈用藥安全。 應(yīng)針對患者的疾病與營養(yǎng)狀態(tài)，選擇適合的營養(yǎng)治療方案。 十一、皮質(zhì)激素藥物臨床應(yīng)用評價執(zhí)行皮質(zhì)激素藥物專項點評制度。 九、皮質(zhì)激素藥物給藥過程中，應(yīng)密切加強對患者的監(jiān)護，特別注意給藥的時間，給藥方式等環(huán)節(jié)，嚴格按要求控制，保障用藥安全。 七、藥師應(yīng)對需特定時間或需長期服用皮質(zhì)激素藥物的患者，認真給予用藥交代，提升患者按醫(yī)囑和服用時間及療程用藥。 五、皮質(zhì)激素藥物采購依據(jù)醫(yī)院基本用藥目錄和臨床實際使用情況，保證臨床供應(yīng)，特殊情況可啟用臨時采購程序，須保留完整記錄。 三、皮質(zhì)激素藥物應(yīng)嚴格按照藥品說明書的適應(yīng)癥和 有關(guān)規(guī)定合理應(yīng)用，長程和沖擊療法需具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。 一、本辦法鎖稱激素類藥物是指腎上腺皮質(zhì)激素簡稱皮質(zhì)激素藥物。1 血液制劑臨床應(yīng)用評價執(zhí)行血液制劑專項點評制度。1 藥事管理與藥物學(xué)治療委員會應(yīng)加強對血液制劑的臨床應(yīng)用管理，并根據(jù)“血液制劑臨床使用指南”促進、指導(dǎo)、監(jiān)督血液制劑的臨床應(yīng)用。九、靜脈用血液制劑給藥過程中，應(yīng)密切加強對患者的監(jiān)護，注意血液制劑的保存條件，給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等環(huán)節(jié)，嚴格按要求控制，保障用藥安全。七、血液制劑注射給藥，必須單獨配置，嚴禁與其他藥品混合，配伍使用。五、使用血液制劑應(yīng)嚴格按照藥品說明書的適應(yīng)癥和有關(guān)規(guī)定合理應(yīng)用，并結(jié)合患者的實際情況擬定給藥方案。嚴格執(zhí)行血液制劑的入庫驗收制度，入庫時應(yīng)對血液制劑進行全面驗收，并對血液制劑的外觀進行檢查，符合規(guī)定后方可入庫，入庫的血液制劑按照藥品說明書要求進行儲存。三、臨床血液制劑采購依據(jù)醫(yī)院基本用藥目錄和臨床實際使用情況，保證臨床供應(yīng)。一、血液制品系指人類血液中提起的各種治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，本辦法僅指血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，即血液制劑。 十三、生物制劑臨床應(yīng)用評價執(zhí)行抗腫瘤藥物專向點評制度。 十二、屬于高危藥品的生物制劑有專門的存放位置，并設(shè)有高危藥品警示標識。十、靜脈用生物制劑給藥過程中應(yīng)密切加強對患者的監(jiān)護，注意生物制劑的保存條件，給藥方式、輸注速度輸注時間、滲漏處理等環(huán)節(jié)，嚴格按要求控制，保障用藥安全。 生物制劑注射給他前，必須單獨配置，嚴