上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請書doc(參考版)
2025-07-20 14:02本頁面
【正文】 18. 所提交的資料必須使用中文，如有英文資料，必須附有準確的中文翻譯。16. 注冊申報資料中第11115項需遞交原件。其中申報資料要求中，“+”為必需提交的資料，“”為不需要提交的資料，“177。14. 所提交材料真實性的自我保證聲明指對承擔責任的承諾。12. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應由生產(chǎn)者和兩家售后服務單位出具產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)或家庭使用的情況。無菌產(chǎn)品需要提交一年內(nèi)的廠房潔凈度報告。及獲得臨床豁免批準的產(chǎn)品；10. 產(chǎn)品說明書應執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》，包括以下有關內(nèi)容：1) 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；2) 產(chǎn)品注冊號；3) 產(chǎn)品注冊標準號；4) 產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明；5) 標簽、標識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；6) 安裝和使用說明或圖示；7) 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存方法，使用期限；8) 產(chǎn)品實物照片；9) 產(chǎn)品標準中規(guī)定應當具有的其它內(nèi)容。9. 兩家以上的臨床試驗報告必須符合有關法律、法規(guī)的要求。7. 產(chǎn)品試產(chǎn)/準產(chǎn)注冊型式檢測報告由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)于近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具。企業(yè)不能檢測的項目，應委托有檢測能力的機構(gòu)進行檢測。1) 產(chǎn)品注冊標準必須執(zhí)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》；2) 有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述標準的同時，應結(jié)合自身產(chǎn)品特點，補充增加相應要求，制定注冊產(chǎn)品標準，確保產(chǎn)品使用的安全、有效；如企業(yè)認為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標準、行業(yè)標準作為本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標準已可保證產(chǎn)品的安全、有效，在標準復核時應提供所申請產(chǎn)品在國家標準、行業(yè)標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格的說明。4. 安全風險分析報告應有以下5個方面分析及相應的防范措施：1)能量危害；2)生物學危害；3)環(huán)境危害；4)有關使用的危害；5)由功能失效、維護及老化引起的危害。2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(復印件加
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