qkr0005s-20xx山東科爾生物醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司保健食品金多萊牌銀杏丹參殼寡糖膠囊doc(參考版)
2025-07-18 11:43本頁(yè)面
【正文】 C2 空心膠囊空心膠囊應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。項(xiàng) 目 指 標(biāo)性狀 棕黃色粉末水分，% ≤ 灰分，% ≤ 12丹參素，% ≥ 重金屬（以 Pb 計(jì)），ppm ≥ 20菌落總數(shù)，cfu/g ≤ 1000大腸菌群，MPN/100g ≤ 40霉菌，cfu/g ≤ 25酵母菌，cfu/g ≤ 25致病菌 不得檢出B3 殼寡糖應(yīng)符合下表的規(guī)定。 Q/KR 0005S2022 9附錄 B（規(guī)范性附錄）原料的要求B1 銀杏葉提取物應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。 結(jié)果計(jì)算C50100X = 301000 K 式中： X―樣品中殼寡糖的含量（以鹽酸氨基葡萄糖計(jì)），g/100g； K—經(jīng)驗(yàn)系數(shù)，K=3； C—標(biāo)準(zhǔn)曲線中查到稀釋后溶液的濃度，181。5min 后，以 0 管為對(duì)照，在 535nm 波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度值（測(cè)量值應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，如不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)將樣品待測(cè)溶液作相應(yīng)稀釋?zhuān)匦掳幢緱l規(guī)定的方法測(cè)定）。用 5mL 雙蒸水洗滌蒸發(fā)皿，液體并入到相應(yīng)的容量瓶中，再重復(fù)此步驟 2 次，用雙蒸水定容到 50mL，得到樣品待測(cè)溶液。加 4mL 雙蒸水將蒸發(fā)皿中的固體溶解后，在 70℃烘箱中揮發(fā)至干，此步驟重復(fù) 2 次。 樣品預(yù)處理：取 5mL 帶聚四氟乙烯襯墊螺旋蓋的玻璃管（水解管）2 支，稱(chēng)取樣品 30mg 加入其中，然后用移液管加入 6mol/L 鹽酸 3mL，充分混勻后在管子里充入高純度氮?dú)獠⒐茏用芊?，然?100℃水浴中加熱 3h。做 3 組重復(fù)。在每個(gè)試管中加入乙酰丙酮試劑 ，混勻，加蓋，于 100℃水浴中加熱 30min，冷卻到室溫后加入 2mLPDABA 試劑。g/mL，依次加入氨基葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)溶液 0、再分別用移液槍加雙蒸水到總體積為 ，混勻，得到濃度分別為0、250、7100181。用 5mL 雙蒸水洗滌蒸發(fā)皿，液體并入到相應(yīng)的容量瓶中，再重復(fù)此步驟 2 次，用雙蒸水定容至 25mL，得到標(biāo)準(zhǔn)氨基葡萄糖溶液。加 4mL 雙蒸水將蒸發(fā)皿中的固體溶解后，在 70℃烘箱中揮發(fā)至干，此步驟重復(fù) 2 次。L（相當(dāng)于氨基葡萄糖），Q/KR 0005S20228然后用移液管加入 6mol/L 鹽酸 ，充分混勻后在管子里充入高純度氮?dú)獠⒐茏用芊?，然?100℃水浴中加熱 3h。取 5mL 帶聚四氟乙烯襯墊螺 Q/KR 0005S2022 7旋蓋的玻璃管（水解管）2 支，用 200181。 儀器 分光光度計(jì) 水浴鍋 烘箱 高純氮?dú)? 標(biāo)準(zhǔn)氨基葡萄糖溶液的配制：準(zhǔn)確稱(chēng)取鹽酸氨基葡萄糖 （相當(dāng)于氨基葡萄糖 ），置于25mL 燒杯中，用 5mL 雙蒸水溶解，轉(zhuǎn)移到 25mL 容量瓶中。 %（V/V）乙酰丙酮試劑：取乙酰丙酮 ，用磷酸三鈉四硼酸鈉溶液配制成 100mL。 ：稱(chēng)取 95%四硼酸鈉 ，用雙蒸水定容至 1000mL。 結(jié)果計(jì)算A1CV100X =A2m1000式中： X—樣品中丹參素的含量，g/100g；A１ —樣品中丹參素的峰面積；C—標(biāo)準(zhǔn)溶液的質(zhì)量濃度，mg/mL；A２ —標(biāo)準(zhǔn)溶液中丹參素的峰面積；
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