000-醫(yī)療器械軟件審核要點(diǎn)docxdocx(參考版)
2025-07-18 10:48本頁(yè)面
【正文】 符合性聲明 衛(wèi)生部電子病歷評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（HC3i） 軟件醫(yī)療器械： 符合性聲明 少年智則國(guó)智，少年富則國(guó)富，少年強(qiáng)則國(guó)強(qiáng)，少年獨(dú)立則國(guó)獨(dú)立，少年自由則國(guó)自由，少年進(jìn)步則國(guó)進(jìn)步，少年勝于歐洲，則國(guó)勝于歐洲，少年雄于地球，則國(guó)雄于地球。 CMD目前優(yōu)勢(shì)： 預(yù)熱：從閘門CMD群也轉(zhuǎn)發(fā)CFDA和FDA醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要求的對(duì)比表（預(yù)熱）看， CMD有很多對(duì)軟件很熟悉的，對(duì)軟件產(chǎn)品和企業(yè)有較多現(xiàn)場(chǎng)審核經(jīng)驗(yàn)的老師； 軟件模塊的安全性級(jí)別： 普通軟件—信息工業(yè)化部 軟件產(chǎn)品登記證、著作權(quán)證、軟件企業(yè)證 醫(yī)院用軟件：His、Ris、掛號(hào)、 收費(fèi)系統(tǒng) 護(hù)士/大夫 觀片顯示屏 衛(wèi)生部：醫(yī)院信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范2015 包括：臨床診療部分 藥品管理部分。 你的軟件是獨(dú)立軟件，應(yīng)說(shuō)明通用計(jì)算機(jī)的類型和功能3. 4. 應(yīng)補(bǔ)缺陷數(shù)5. 項(xiàng)目 描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則，版本歷史，列明軟件在原產(chǎn)國(guó)本版本所有修訂活動(dòng)的版本號(hào)、類型、日期。質(zhì)量保證報(bào)告、結(jié)項(xiàng)總結(jié)表； 有系統(tǒng)集成工作報(bào)告、系統(tǒng)集成測(cè)試報(bào)告；各服務(wù)器的配置環(huán)境 維修不分保內(nèi)保外、軟件軟件測(cè)試過(guò)程 測(cè)試計(jì)劃： 包括負(fù)責(zé)人
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