【正文】 驗證項目名稱：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證驗證報告編碼：S0P YZGY00200驗證完成日期： 年 月 日有 效 期：暫定 年批準(zhǔn)人：年 月 日 32 / 32。經(jīng)本公司有關(guān)部門進行驗證審查，結(jié)果符合驗證要求，批準(zhǔn)使用。設(shè)備每運行一年進行一次再驗證。V Q — 送風(fēng)量、單位m3/s U — 風(fēng)速、單位m/s F — 過濾器面積、單位m2 N — 換氣次數(shù)、單位 次/h V — 潔凈室體積、單位m3根據(jù)風(fēng)速U和過濾器面積F計算出風(fēng)量Q，結(jié)果記錄在(附件8) 房間的換氣次數(shù) （次/h）N=L1+ L2+LnA*HLL2…………Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h、A為房間面積（m3）、H為房間高度（m）：30萬級換氣次數(shù)≥15次/h臭氧微生物挑戰(zhàn)性試驗測試結(jié)果 檢測日期 ： 年 月 日平皿組號在臭氧中暴露時間（min）菌落計數(shù)（CFU/ml）物料暫存間制粒間壓片室A10B20C30D40E50F60G70H80I90J100K110L120M130N140O150P160Q170I180檢測人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日臭氧微生物挑戰(zhàn)性試驗測試結(jié)果 檢測日期 ： 年 月 日平皿組號在臭氧中暴露時間（min）菌落計數(shù)（CFU/ml）物料暫存間制粒間壓片室A10B20C30D40E50F60G70H80I90J100K110L120M130N140O150P160Q170I180檢測人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日： 評價人/日期： 評價人: 日期: 年 月 日五、再驗證周期任何重大變更均要進行驗證，以證明變化的結(jié)果對設(shè)備的主要性能影響。計算方法：Q=U：風(fēng)速儀：進行風(fēng)量計算的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量。90皿）結(jié)果判定1234均數(shù)1女洗手間30萬級2女二更30萬級3緩沖間30萬級4男二更30萬級5男洗手間30萬級6 整衣間30萬級7洗衣間30萬級8器具洗存間30萬級9走廊30萬級10膠囊填充間30萬級11烘房30萬級12內(nèi)包材暫存間30萬級13物料暫存間130萬級14中間站30萬級15稱量間30萬級16物料暫存間230萬級17粉碎過篩間30萬級18制粒間30萬級19干燥間30萬級20總混間30萬級21壓片前室30萬級22壓片間130萬級23壓片間230萬級24模具間30萬級25包衣前室30萬級26晾片間30萬級27包衣間30萬級28輔機室30萬級29制漿間30萬級30器具存放間30萬級31器具清洗間30萬級32內(nèi)包前室走廊30萬級33備件間30萬級34顆粒袋分裝間30萬級35顆粒桶分裝間30萬級36鋁塑包裝間30萬級37內(nèi)包裝間30萬級空氣沉降菌檢測記錄軟膠囊車間： 文件編碼：RDZLQC02200檢 測 號培養(yǎng)基類型普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿規(guī)格90mm采樣高度平皿暴露時室4h/皿培養(yǎng)溫度33℃～35℃培養(yǎng)時間48h判定標(biāo)準(zhǔn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》檢測日期 年 月 日報告日期 年 月 日技術(shù)要求30萬級：≤100cfu/皿,4h 100級：≤1cfu/皿,4h檢測依據(jù)GB/T162942010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法陰性對照（1）0cfu/皿；（2）0cfu/皿；（3）0cfu/皿序號區(qū)域級別平皿菌落數(shù)（cfu/4h M=∑Mn/NM — 房間平均菌落數(shù)Mn — ……n號平皿菌落數(shù)。在車間廠房清潔后，用臭氧對潔凈室消毒后，用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中活生物粒子，然后加以培養(yǎng)，繁殖后加以計數(shù)來測定環(huán)境沉降菌。：：測定潔凈區(qū)沉降菌，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)正常運行后，能夠保證潔凈區(qū)環(huán)境達到GMP的要求。潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測記錄軟膠囊車間： 檢 測 號檢測儀器采樣時間采樣高度空氣流量判定標(biāo)準(zhǔn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》檢測日期報告日期技術(shù)要求1)≥:百級≤3 500個/m萬級≤350 000個/m30萬級≤10 500 000個/m3；2)≥5μm粒子:百級≤0個/m萬級≤20 000個/m30萬級≤60 000個/m3。 復(fù)核人：檢查人：檢測依據(jù)GB/T162922010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法序號區(qū)域級別塵埃粒子各檢測點平均塵埃粒子數(shù)（粒/升）結(jié)果判定123均數(shù)130萬級≥≥5μm230萬級≥≥5μm330萬級≥≥5μm430萬級≥≥5μm530萬級≥≥5μm630萬級≥≥5μm730萬級≥≥5μm830萬級≥5μm≥930萬級≥≥5μm1030萬級≥≥5μm1130萬級≥≥5μm1230萬級≥≥5μm1330萬級≥≥5μm1430萬級≥≥5μm1530萬級≥≥5μm1630萬級≥≥5μm1730萬級≥≥5μm1830萬級≥≥5μm1930萬級≥≥5μm