仿制藥奧氮平的背景與出口前景綜述(藥事法規(guī)方向)doc(參考版)
2025-07-18 05:02本頁面
【正文】 。在美國獲得最終ANDA批準(zhǔn)的其他3家中國公司為：浙江華海藥業(yè)（浙江省臨海市）、北京醫(yī)藥（北京）和雅寶藥業(yè)集團(tuán)（北京）。最近的發(fā)展勢態(tài)是，中國公司在西方仿制藥市場中嶄露頭角。2009年，22家印度公司獲得了美國仿制藥申請的批準(zhǔn)，2010年為23種。這種趨勢在最近FDA的ANDA（簡略新藥申請）中，可見一斑。創(chuàng)建合資公司能更好實現(xiàn)雙方在研發(fā)、生產(chǎn)管理、營銷等方面的互補(bǔ)，合資計劃也反映了中國原料藥企業(yè)的升級。 截至目前，中國共有27家仿制藥企業(yè)獲得FDA認(rèn)證。早期獲得國際認(rèn)證的多是原料藥生產(chǎn)線，現(xiàn)在一些制劑生產(chǎn)線也獲得了國際認(rèn)證，例如海正制藥投資建設(shè)符合FDA和歐盟EDQM認(rèn)證的富陽固體制劑工程。 中國仿制藥出口美國的機(jī)遇該報告分析了促成美國仿生藥快速增長的各種決定性因素。據(jù)推測，在接下來的三年里，一大部分品牌藥品將會失去專利保護(hù)，這樣就為仿制藥打開了市場。中金數(shù)據(jù)顯示，隨著這些重磅級專利產(chǎn)品在世界上獨占期的結(jié)束，仿制藥市場可望以14%左右的速度增長。到2012年，這一數(shù)據(jù)將達(dá)到300億美元。仿制藥廠商加大市場投入據(jù)統(tǒng)計，2011年～2015年間將有770億美元銷售的專利藥到期。由于專利保護(hù)到期，跨國藥企將面臨仿制藥的巨大沖擊。 今后幾年，將是藥品專利到期的高峰。近日，全球最大制藥商輝瑞公司在韓國一起專利權(quán)案件中敗訴，而此次訴訟的焦點是輝瑞旗下暢銷藥品立普妥(Lipitor)的專利權(quán)問題。 2007年抗精神分裂藥物全球市場的銷售金額就達(dá)到了207億美元，隨著市場上現(xiàn)有非典型抗精神分裂癥藥物的專利陸續(xù)到期，“五朵金花”的銷售額將受到通用名藥物的沖擊，這些仿制藥因?qū)＠帉＠年懤m(xù)到期將給國內(nèi)企業(yè)提供絕佳的市場機(jī)遇。國內(nèi)有江蘇豪森藥業(yè)5 mg、10 mg片劑（商品名“歐蘭寧”）于2001年獲SFDA批準(zhǔn)上市，常州華生制藥的原料藥及其5 mg片劑（“悉敏”）于2003年也獲SFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)。 奧氮平在我國的市場也是非常巨大，奧氮平于1999年進(jìn)口到中國，并以商品名“再普樂”在全國上市銷售，2003年在中國被《精神分裂癥防治指南》列為一線用藥。 在2007年全球領(lǐng)先品牌抗精神分裂癥藥中，排名前10位藥物的銷售總額高達(dá)191億美元，在這10種藥物中有9種屬非典型抗精神分裂癥藥。藥品名稱通用名2001年（百萬美元）2002年（百萬美元）2003年（百萬美元）2004年（百萬美元）2005年（百萬美元）2006年（百萬美元）2007年（百萬美元）2008年（百萬美元）2009年（百萬美元）Zyprexa(再普樂)奧氮平 根據(jù)Business Insight的數(shù)據(jù)表明：2007年全球抗精神分裂癥藥市場高達(dá)207億美元，與2006年的182億美元相比，%。直到２０１１年，法庭同時駁回了三家非專利藥公司Ｚｅｎｉｔｈ Ｇｏｌｄｌｉｎｅ制藥公司、Ｄｒ． Ｒｅｄｄｙ＇ｓ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ公司和泰華制藥公司的專利訴訟請求?！弊詈蠼K豪森被禁止
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