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正文內(nèi)容

仿制藥品的研發(fā)流程doc(參考版)

2025-07-18 04:55本頁(yè)面
  

【正文】 (十)申報(bào)生產(chǎn)臨床試驗(yàn)完成后,整理資料,申報(bào)省局。2)動(dòng)態(tài)三批現(xiàn)場(chǎng)工藝核查,抽樣送檢省藥檢所復(fù)檢。后兩項(xiàng)為報(bào)生產(chǎn)時(shí)所需資料。31)知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。29)臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。11 / 11 藥理毒理研究資料16)藥理毒理研究資料綜述(根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則)21)局部用制劑提交:過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、黏膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。即使對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)信息或研究資料,項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留,可在項(xiàng)下注明“無相關(guān)研究?jī)?nèi)容”或“不適用”。說明:對(duì)于選用CTD格式提交申報(bào)資料的申請(qǐng)人,應(yīng)按照本要求整理、提交藥學(xué)部分的研究資料和圖譜。 三、色譜峰參數(shù)應(yīng)有保留時(shí)間(保留到小數(shù)點(diǎn)后三位)、峰高、峰面積、定量結(jié)果、積分標(biāo)記線、理論板數(shù)等。 二、應(yīng)帶有存盤路徑的數(shù)據(jù)文件名。1) CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表2) CTD格式申報(bào)資料撰寫要求附:色譜數(shù)據(jù)和圖譜提交要求藥品注冊(cè)申報(bào)資料所附的色譜數(shù)據(jù)和圖譜的紙面文件可參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求(一)》的相關(guān)內(nèi)容準(zhǔn)備,建議對(duì)每項(xiàng)申報(bào)資料所附圖譜前面建立交叉索引表,說明圖譜編號(hào)、申報(bào)資料中所在頁(yè)碼、圖譜的試驗(yàn)內(nèi)容。藥學(xué)研究資料(附件2為7—15項(xiàng))仿制藥(六類)按照國(guó)家局頒布的CTD格式來撰寫。5)藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)(根據(jù)原研藥的說明書)。3)立題目的與依據(jù)(有國(guó)家局頒布的撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則,可以在查詢資料后即可撰寫)。2)證明性文件。如丙酸氟替卡松鼻噴劑需進(jìn)行刺激性試驗(yàn)。(六)藥理毒理研究1)大多數(shù)仿制藥的研究只需要提供藥理毒理文獻(xiàn)研究資料即可,這中情況下可以查閱國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù),找到該藥物藥理毒理資料進(jìn)行整理歸納總結(jié)。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),一般應(yīng)提供不少于6個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究資料。10%條件進(jìn)行試驗(yàn),取樣時(shí)間點(diǎn)為0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、36月。取三批中試樣品在 25℃177。②若產(chǎn)品本身就不穩(wěn)定,建議參比制劑和三批中試制劑同步進(jìn)行對(duì)比。在通過強(qiáng)制降解試驗(yàn)和影響因素試驗(yàn)的對(duì)比以后,對(duì)兩者的穩(wěn)定性有了一定程度的了解。具體溫度,可以參考原研藥的說明書中貯藏一項(xiàng)。2℃、RH65%177。在試驗(yàn)期間第 0、6個(gè)月末取樣檢測(cè)考察指標(biāo)。2℃、RH75%177。 加速試驗(yàn):取擬上市包裝的三批樣品進(jìn)行,建議在比長(zhǎng)期試驗(yàn)放置溫度至少高15℃的條件下進(jìn)行。對(duì)于口服固體制劑,用擬定的包裝做加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn)即可;對(duì)于液體制劑和半固體制劑,需考察包材材料中的成分(尤其是添加劑成分)是否會(huì)滲出至藥品中,引起產(chǎn)品質(zhì)量的變化(如力百汀塑化劑事件)。對(duì)于需要溶解或者稀釋后使用的藥品,如注射用無菌粉末、溶液片劑、干混懸劑等,還應(yīng)考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性。以上為影響因素穩(wěn)定性研究的一般要求。一般包括高溫(60或40度)、高濕(%、75%)、光照試驗(yàn)。4)分別制定貨架期標(biāo)準(zhǔn)及放行標(biāo)準(zhǔn),即注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),寫入申報(bào)資料。2)檢測(cè)方法:如新建方法與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載方法相比無明顯優(yōu)點(diǎn)時(shí),因國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過較長(zhǎng)時(shí)間和多家單位的驗(yàn)證,建議仍采用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載方法。3) 檢測(cè)方法的對(duì)比研究(與方法學(xué)驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行):如研究發(fā)現(xiàn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中一些檢測(cè)方法不適用于研制產(chǎn)品,為進(jìn)一步驗(yàn)證是檢測(cè)方法存在問題,還是研制產(chǎn)品自身存在質(zhì)量問題,可以采用被仿制藥進(jìn)行對(duì)比研究。否則需要分析雜質(zhì)的安全性并提供有關(guān)數(shù)據(jù),必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的安全性試驗(yàn)。采用方法:分別做單個(gè)原料、空白輔料及制劑的強(qiáng)制降解試驗(yàn)。①可通過強(qiáng)制降解試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)的對(duì)比研究,來比較仿制藥與原研藥的雜質(zhì)種類、降解途徑及雜質(zhì)大小。如超出,應(yīng)從儀器適用性或樣品均一性的角度考慮予以解決。溶出量應(yīng)按累計(jì)溶出量來計(jì)算。注意事項(xiàng):①用于比較的兩種制劑含量差值應(yīng)在 5%以內(nèi)。質(zhì)量對(duì)比研究(采用中試產(chǎn)品):質(zhì)量對(duì)比研究是判斷仿制藥與被仿制藥質(zhì)量 “一致性”或“等同性”的重要方法,可以全面了解產(chǎn)品的質(zhì)量特征,為仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。具體做法:建議取一定量的樣品溶解,作為母液,分別從母液中取一定量進(jìn)行個(gè)因素的降解試驗(yàn),再與此母液做的正常樣進(jìn)行對(duì)比,這樣做出的結(jié)果才可靠??梢杂?jì)算在不同波長(zhǎng)處的物料平衡情況(按具體品種而定)。②有雜質(zhì)對(duì)照品時(shí),計(jì)算出校正因子,將校正因子代入計(jì)算。平行對(duì)比破壞性試驗(yàn)研究,是評(píng)價(jià)研制藥和被仿藥質(zhì)量是否相同的重要手段。仿制藥相關(guān)指導(dǎo)原則要求仿制品與原研藥應(yīng)比較雜質(zhì)譜、雜質(zhì)量及降解途徑。在做強(qiáng)制降解試驗(yàn)時(shí),建議同時(shí)用空白輔料平行做強(qiáng)制降解試驗(yàn),特別是含有特殊輔料的,如防腐劑等在紫外有吸收的輔料。因此,認(rèn)為在有已知雜質(zhì)對(duì)照品,并且在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)此雜質(zhì)進(jìn)行了單獨(dú)控制的時(shí)候,方法學(xué)驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)圍繞著已知雜質(zhì)展開,不可以用原料來代替。有已知雜質(zhì)的,須做加樣回收試驗(yàn)驗(yàn)證準(zhǔn)確度。溶液穩(wěn)定性:準(zhǔn)確度
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