中藥飲片生產(chǎn)管理docxdocx(參考版)
2025-07-18 04:54本頁(yè)面
【正文】 32頁(yè)第“不合格”狀態(tài)標(biāo)志為紅色（圍紅色繩或掛紅色不合格牌）。合格狀態(tài)：如果經(jīng)過檢驗(yàn)，證實(shí)物料為合格品，則根據(jù)檢驗(yàn)合格報(bào)告書或成品審核放行單，庫(kù)管將物料的狀態(tài)標(biāo)示更換為“合格”的狀態(tài)標(biāo)志，“合格”標(biāo)志為綠色。若為合格品則更換標(biāo)示標(biāo)明合格，若為不合格品則移入不合格品存放區(qū)掛上紅色不合格品標(biāo)志牌，并按規(guī)程處理。飲片貯存在成品陰涼庫(kù)、成品常溫庫(kù)，并定期檢驗(yàn)。處于“待驗(yàn)”狀態(tài)的物料由庫(kù)管員通知取樣員取樣，取樣員在所取樣品的外包裝上貼上取樣證。對(duì)進(jìn)廠的物料進(jìn)行編碼管理，對(duì)原料首個(gè)采用大寫字母“Y”；輔料首個(gè)采用大寫“F”包裝材料首個(gè)采用“B”來區(qū)分。頁(yè) 申報(bào)資料六四、共31返工或者重新加工過程中有沒有增加控制或檢驗(yàn)措施?進(jìn)行返工和重新加工后的產(chǎn)品按照哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)或者控制,這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是否能夠全面地體現(xiàn)內(nèi)在的質(zhì)量?返工或重新加工有記錄嗎? 以上這些問題形成標(biāo)準(zhǔn)化的管理規(guī)程和相應(yīng)的記錄,便于質(zhì)量改進(jìn)和追溯。32頁(yè)針對(duì)具體產(chǎn)品的具體工藝,制定涉及到此類問題的管理文件,它至少應(yīng)考慮到以下問題:針對(duì)該產(chǎn)品的返工或者重新加工的可能有哪些? 某個(gè)工藝步驟在什第制定相應(yīng)文件 GMP員工的質(zhì)量意識(shí)淡漠,接受的培訓(xùn)不充分,日常操作隨意性強(qiáng),質(zhì)量管理部門不認(rèn)真履行監(jiān)督職能,最終都會(huì)增加返工和重新加工的發(fā)生率。鑒于此,健全和規(guī)范相關(guān)的驗(yàn)證工作,改進(jìn)生產(chǎn)工藝。工藝開發(fā)階段應(yīng)同時(shí)進(jìn)行前驗(yàn)證,前驗(yàn)證應(yīng)該達(dá)到改進(jìn)工藝的目的,正式生產(chǎn)之初進(jìn)行同步驗(yàn)證,同步驗(yàn)證意在全面考查工藝與生產(chǎn)線結(jié)合的情況。針對(duì)問題原因,做好設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn),規(guī)范設(shè)備設(shè)施的日常保養(yǎng)維護(hù)。引起這類偏差的原因可以分為三種，以及采取相應(yīng)方法:一是與生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的硬件水平有關(guān),這主要是受到設(shè)施設(shè)備及其系統(tǒng)本身性能、生產(chǎn)線內(nèi)在的穩(wěn)定性的限制。對(duì)于返工和重新加工，我公司采取預(yù)防在先和制定相應(yīng)文件，減少發(fā)生機(jī)率。頁(yè) 申報(bào)資料六三、返工與重新加工返工和重新加工 返工是將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。共2910日符合要求2014月年10日符合要求2014月年10日符合要求2014月年10日符合要求2014月年10日符合要求2014月年10日符合要求2014月年10日符合要求2014月年10日符合要求2014月年10日符合要求2014月年10日符合要求2014月年10日符合要求2014月年32頁(yè)月第年1310月姜竹茹工藝驗(yàn)證TS－6311－01TS－6711－012013年1310月鹽韭菜子工藝驗(yàn)證TS－6310－01TS－6710－012013年1310月燀苦杏仁工藝驗(yàn)證TS－6309－01TS－6709－012013年1310月酒黃精工藝驗(yàn)證TS－6308－01TS－6708－012013年1310月醋莪術(shù)工藝驗(yàn)證TS－6307－01TS－6707－012013年1310月藕節(jié)炭工藝驗(yàn)證TS－6306－01TS－6706－012013年1310月炒雞內(nèi)金工藝驗(yàn)證TS－6305－01TS－6705－012013年1310月煨訶子工藝驗(yàn)證TS－6304－01TS－6704－012013年1310月煅牡蠣工藝驗(yàn)證TS－6303－01TS－6703－012013年1310月炒稻芽工藝驗(yàn)證TS－6302－01TS－6702－012013年1310頁(yè) 申報(bào)資料六驗(yàn)證分類驗(yàn)證名稱驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)證報(bào)告時(shí)間驗(yàn)證結(jié)論再驗(yàn)證時(shí)間備注方案報(bào)告工藝驗(yàn)證桑螵蛸工藝驗(yàn)證TS－6301－01TS－6701－012013共27驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。的要求提出驗(yàn)證對(duì)象，制定驗(yàn)證方案，總經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)，驗(yàn)證實(shí)施小組組織實(shí)施，以確保驗(yàn)證工作可靠性。根據(jù)對(duì)驗(yàn)證管理的要求，確保設(shè)備能按設(shè)計(jì)或設(shè)定的參數(shù)正常進(jìn)行，確保按規(guī)定的工藝方法，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行了有計(jì)劃的組織和實(shí)施。根據(jù)32頁(yè)級(jí)潔凈區(qū)第目細(xì)粉內(nèi)包裝外包裝成品庫(kù)包材表示碎干燥滅菌制 粉
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