中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制(參考版)
2025-02-11 09:15本頁面
【正文】 中藥飲片質(zhì)量屢出問題，已經(jīng)嚴重影響了亳州中藥飲片在全國的聲譽，損壞了亳州百年藥都的品牌形象。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 不合格 中藥飲片抽驗不合格率高。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 過票 走票過票，飲片生產(chǎn)游離于 GMP管理之外。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)直接從中藥材市場或個體戶手中購買“非法飲片”改換包裝標簽進行分包裝。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 檢驗 少數(shù)中藥飲片未全項檢驗，如黃芪（批號 20230401）中藥飲片檢驗中毛蕊異黃酮葡萄糖苷含量測定使用原藥材檢驗圖譜代替成品圖譜，甘草、黃芪等氣相色譜項目未做。 檢驗儀器使用記錄、保存電子圖譜均未記錄產(chǎn)品的批號，無可追溯性。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 檢驗 含量測定無圖譜。 檢驗儀器使用記錄不規(guī)范，高效液相未采用格式化的使用記錄。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 檢驗 未按要求留樣，樣品霉變，樣品標識數(shù)量與實際數(shù)量不符。一些企業(yè)檢驗設施設備投入不足，不購買檢驗用對照品，不能滿足常規(guī)品種的檢測條件。一些企業(yè)為應付監(jiān)管部門檢查，隨意編造中藥飲片生產(chǎn)記錄、檢驗報告，以掩飾貼牌銷售、 GMP車間外生產(chǎn)、中藥材 和 中藥飲片不按規(guī)定進行檢驗等違法違規(guī)行為。 對照品、試劑無配制及使用記錄。 批生產(chǎn)記錄有矛盾之處，如某企業(yè)制何首烏 20231121的批記錄，同一天記錄蒸煮時間是 7:30—— 12:30，保溫悶潤時間是 12:30—— 13:30,但切制時間是 13:00—— 14:05。 1 批生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)記錄登記表顯示企業(yè)生產(chǎn)了羊脂淫羊藿（批號 140202），但現(xiàn)場不能提供該品種的生產(chǎn)工規(guī)程。 部分對照品、對照藥材使用管理不規(guī)范，領發(fā)無記錄。 認證后新增建筑按規(guī)定申報許可或備案，新增包裝設備及功能間未向監(jiān)管部門報備。雜品庫有二十余種中藥材無標識標簽。 物料管理較亂，如：原藥材無入庫單和臺賬、成品無出庫單和臺賬；不合格品未按規(guī)定管理，隨處堆放；部分原藥材、成品無標識。 車間、倉庫衛(wèi)生狀況較差。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 管理 原藥材外包裝無標簽，堆放凌亂。 個別品種未按工藝操作規(guī)程進行炮制，如佛手（ 20230701）、前胡（ 20230301）等生產(chǎn)過程僅有揀選工序，與工藝規(guī)程不符。 車間原藥材、飲片擺放凌亂，如有毒中藥材生半夏與普通中藥材混放在洗潤間。 不按照 藥品 GMP要求生產(chǎn)，生產(chǎn)現(xiàn)場管理混亂，藥品 GMP認證與日常生產(chǎn)“兩張皮”，不能有效控制飲片質(zhì)量。 質(zhì)量受權人不能履行產(chǎn)品放行職責。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 人員 生產(chǎn)質(zhì)量 管理 人員短缺，關鍵管理人員 在認證前后 變動頻繁， 虛掛、 兼職、不在崗現(xiàn)象時有發(fā)生，
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