【正文】 。 十 五、醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。 十 三、醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。 十二、醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。 十一、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。 十、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。 八、中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。 六、中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。 四、縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管 理工作。 二、本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨時(shí)炮制、煎煮等管理。 第四十七條本辦法解釋權(quán)屬國家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司 。第九章附則 第四十五條各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門應(yīng)按此辦法，組織飲片質(zhì)量檢查；并制訂同品種質(zhì)量評比方案，定期開展同品種質(zhì)量評比活動。 第四十三條對質(zhì)量檢驗(yàn)人員，主要應(yīng)考核其工作質(zhì)量，并給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)或批評教育，對不稱職的要調(diào)換工作。第八章獎(jiǎng)懲 第四十一條企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要將飲片質(zhì)量工作納入到企業(yè)經(jīng)濟(jì)責(zé)任制中考核，體現(xiàn)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣的原則，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)。 關(guān)聯(lián)法規(guī)： 第三十九條凡從事加工炮制、保管養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位人員，都應(yīng)經(jīng)全員業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后方能上崗操作。經(jīng)常組織全體職工進(jìn)行《中華人民共和國藥品管理法》和職業(yè)道德的教育，增強(qiáng)法制觀念，樹立“質(zhì)量第一”的思想。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種要有特殊養(yǎng)護(hù)措施。實(shí)行專人、專庫 (柜 )、專用衡器，雙人雙鎖保管 ，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收核發(fā)制度，做到賬、貨、卡相符。建立銷售記錄，退貨要設(shè)單獨(dú)臺帳。 第三十五條成品出 (入 )庫時(shí)應(yīng)登記品名、數(shù)量、生產(chǎn)批號、發(fā)放單位、來貨車間、出 (入 )庫日期、交接者簽字。 第三十四條原輔料憑質(zhì)管部門出具的檢驗(yàn)報(bào)告單入庫，并統(tǒng)一編號。垛底有隔墊措施。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全通風(fēng)設(shè)施和必要的控制溫、濕度手段，以及防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。第六章倉儲管理 第三十一條倉儲管理是安全儲存、保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。 第三十條直接接觸藥品的人員每年至少要進(jìn)行一次體檢，建立健康檔案。在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行工藝衛(wèi)生制度。生產(chǎn)結(jié)束后要徹底清洗設(shè)備、器具和場地，防止交叉污染。生產(chǎn)企業(yè)要有嚴(yán)格的生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度和領(lǐng)發(fā)料手續(xù)制度，實(shí)行雙人驗(yàn)收復(fù)核，監(jiān)督投料。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)用品。 生產(chǎn)器具應(yīng)保持潔凈，定點(diǎn)存放。廁所應(yīng)保持清潔，并逐步改成水沖式。 第二十六條廠區(qū)應(yīng)保持環(huán)境整潔，周圍無污染源，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開。包裝材料應(yīng)有利于保質(zhì)、貯存、運(yùn)輸、并不得對成品有污染。飲片包裝前有專人核對，產(chǎn)品應(yīng)與標(biāo)簽合格 證相符。經(jīng)班組質(zhì)檢員簽字同意后方可更換生產(chǎn)品種。 第二十四條企業(yè)應(yīng)制定清場管理制度。第五章生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理 第二十三條企業(yè)必須按法定標(biāo)準(zhǔn)制定工藝規(guī)程和崗位操作法，并嚴(yán)格按其組織生產(chǎn)，編制生產(chǎn)批號，認(rèn)真填寫工藝流程卡和原始記錄，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、字跡清晰、更改有簽章。抽樣辦法應(yīng)規(guī)定抽樣容器、抽樣量和抽樣方法：檢驗(yàn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：品名、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法等。有條件的企業(yè)要建立化驗(yàn)室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，把傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別與科學(xué)的檢測手段有機(jī)地結(jié)合起來，以適應(yīng)現(xiàn)代化管理的需要。 第二十條在生產(chǎn)過程中，質(zhì)檢人員有權(quán) 制止不符合工藝的生產(chǎn)行為，不合格的半成品不準(zhǔn)進(jìn)入下道工序。 第十九條企業(yè)的原輔材料和成品必須由廠級質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。國家中醫(yī)藥管理局推薦《全國中藥炮制規(guī)范》為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。全國重點(diǎn)中藥飲片廠應(yīng)取得三級計(jì)量合格證。一般事故發(fā)生后，由車間、班組分析原因，吸取教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，送質(zhì)檢部門存檔。 企業(yè)對質(zhì)量事故的處理，必須堅(jiān)持原因不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實(shí)不放過的原則。重大質(zhì)量事故范圍： (1)已出廠的飲片發(fā)現(xiàn)混藥、差錯(cuò)、嚴(yán)重的異物混入現(xiàn)象或其它重大質(zhì)量問題，其性質(zhì)嚴(yán)重，以致威脅用藥安全或造成醫(yī)療事故者； (2)由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次造成三千元 (不計(jì)工時(shí) )以上經(jīng)濟(jì)損失者。對企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量情況應(yīng)及時(shí)反饋給有關(guān)部門，并認(rèn)真研究改進(jìn)。廠、車間、班組應(yīng)定期召開質(zhì)量分析會，認(rèn)真研究、分析、改進(jìn)飲片質(zhì)量。 第十三條毒、麻藥品管理制 企業(yè)必須嚴(yán)格按照國務(wù)院一九八八年十二 月二十七日發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定，制訂毒、麻藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售的管理制度。 第十二條留樣觀察制 企業(yè)要建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種；批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等。內(nèi)容包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，生產(chǎn)工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝的變革，質(zhì)量指標(biāo)完成情況，留樣觀察、質(zhì)量事故、返工退貨及質(zhì)量信息反饋等情況。對本車間 (班、組 )生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)