包材與藥物相容性研究匯總doc(參考版)
2025-07-18 04:54本頁面
【正文】 只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。努力過后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過來了。有時(shí)候覺得自己像個(gè)神經(jīng)病。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時(shí)間，總會(huì)看清一些事。1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。審評(píng)三部霍秀敏老師在2008年10月發(fā)表的電子刊物《注射劑產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇考慮》一文中，曾對藥包材與藥物相容性試驗(yàn)的考慮要點(diǎn)，包括采用直立和倒置的放置模式等進(jìn)行了分析。另一方面，對于藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)，也建議參照國家局的相關(guān)要求，參考相關(guān)方法，建立適宜的快速驗(yàn)證方法。在此過程中加入的某些填充劑、增塑劑等，以及丁基膠塞采用的不同清洗工藝后，都可能影響丁基膠塞與藥物的相容性，從而影響藥品的澄清度。 文獻(xiàn)顯示，不同包裝材料企業(yè)生產(chǎn)的丁基膠塞質(zhì)量存在一定差異，對產(chǎn)品澄清度有不同程度的影響。另外，國家局于2006年下發(fā)的（國產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)審批中要求，包裝材料申報(bào)企業(yè)應(yīng)選擇有代表性的試驗(yàn)藥品，提供采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。國家藥品監(jiān)督管理局曾要求于2001年7月1日起中止在頭孢拉啶、頭孢哌酮鈉、頭孢三嗪鈉（頭孢曲松鈉）、頭孢唑啉鈉，羧芐青霉素鈉、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素等十三種抗生素中停止銷售和使用普通天然膠塞，并陸續(xù)在其他藥物中也停止其使用，取而代之以丁基膠塞。對于其他頭孢類注射劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)可參考該方法，自行建立適宜的快速驗(yàn)證方法。通知說明，為解決頭孢類注射劑澄清度問題，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，通知了加強(qiáng)使用丁基膠塞生產(chǎn)頭孢類注射劑的監(jiān)督管理。 附件：注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實(shí)驗(yàn)方法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二00八年十二月二十六日附件： 注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實(shí)驗(yàn)方法 取注射用頭孢曲松鈉，于60℃恒溫箱內(nèi)，倒置放置5天，取出后測定樣品溶液的澄清度，應(yīng)小于1濁度標(biāo)準(zhǔn)液。對違法違規(guī)生產(chǎn)的，一經(jīng)查實(shí)，依法處理。對于其他頭孢類注射劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)可參考該方法，自行建立適宜的快速驗(yàn)證方法。請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門將此方法轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)頭孢類注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)并加強(qiáng)監(jiān)督。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品注冊時(shí)的相容性實(shí)驗(yàn)確定的丁基膠塞生產(chǎn)藥品，若變更丁基膠塞的生產(chǎn)廠家，應(yīng)對藥品與變更的丁基膠塞相容性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，符合要求并報(bào)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。于進(jìn)一步加強(qiáng)使用丁基膠塞的頭孢類注射劑監(jiān)督管理的通知國食藥監(jiān)辦[2008]765號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為解決頭孢類注射劑澄清度問題，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)對使用丁基膠塞生產(chǎn)頭孢類注射劑的監(jiān)督管理有關(guān)問題通知如下。 浸水試驗(yàn)：取樣分別于水中放置30min中，暴露4h后進(jìn)行含量測定， 跌落試驗(yàn)：取樣品從1．2m處自然跌落至剛性光滑表面，不得破損。 (5)、模擬惡劣運(yùn)輸環(huán)境的試驗(yàn) 光照試驗(yàn)：于4500177。 (4)、穩(wěn)定性試驗(yàn)：取樣品，于40~C、RH75177。 皮內(nèi)刺激試驗(yàn)：取于40℃放置10天的樣品按GB／T16175的有關(guān)規(guī)定檢測。 (三)、裝藥試驗(yàn)：選用藥用液體塑料瓶為酞丁安搽劑的包裝形式 中華人民共和國藥典2000年版二部酞丁安搽劑要求項(xiàng)目有：性狀 含量測定、其它。塑料瓶原材料的質(zhì)量控制：應(yīng)確認(rèn)或證實(shí)同一廠家、不同批號(hào)的材料的一致性。 取樣品于上述條件下分別放置72h后進(jìn)行外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、 囊殼、溶出度、水份檢測。55℃、RH30％20℃、RH90％條件： －18℃(6)、模擬不良貯存環(huán)境的試驗(yàn)：光照試驗(yàn)：于4500~500h放置10天，進(jìn)行外觀、內(nèi)容物色澤 關(guān)物質(zhì)、囊殼、溶出度、水份檢測。(5)、模擬惡劣運(yùn)輸環(huán)境的試驗(yàn)C、RH75177。 皮內(nèi)刺激試驗(yàn)：取于40℃放置10天的樣品按GB／T16175的有關(guān)規(guī)定檢測。 選用鋁塑泡罩為頭孢氨芐膠囊的包裝形式 中華人民共和國藥典2000年版二部頭孢氨芐膠囊要求項(xiàng)目有：鑒別 分、溶出度、含量測定、其它。(四)、裝藥試驗(yàn)： (二)、藥品包裝用鋁箔的質(zhì)量控制：應(yīng)符合GBl225590的規(guī)定。 粘合劑的質(zhì)量控制：確認(rèn)或檢驗(yàn)證實(shí)同一廠家、不同批號(hào)的材料的一致性， 應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。應(yīng)提供原材料及添加劑的來源、牌號(hào)、配方，控制其一致性。(一)、材料的一致性示例二：藥品包裝用鋁箔與藥物相容性試
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