獸藥產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)審核表doc(參考版)
2025-07-18 04:19本頁(yè)面
【正文】 五、主要工藝設(shè)備一覽表（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）主要工序包括接種、收獲、滅活、純化、乳化/凍干、灌裝等序號(hào)工序名稱設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備生產(chǎn)商12示例：獸用生物制品工藝流程圖、關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)生產(chǎn)關(guān)鍵步驟關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)生產(chǎn)關(guān)鍵步驟生產(chǎn)區(qū)凈化級(jí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)滅活條件:37℃、16h, 滅活后無(wú)菌檢驗(yàn)應(yīng)無(wú)菌滅活檢驗(yàn)合格接種收獲種毒信息核對(duì)種毒稀釋倍數(shù)104105收獲后HA，HA≥1：512；EID50測(cè)定，EID50≥萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)局部百級(jí)萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)種毒配制萬(wàn)級(jí)區(qū)滅活萬(wàn)級(jí)區(qū)水相：油相＝1：3乳化疫苗瓶、膠塞無(wú)菌檢驗(yàn)分裝量調(diào)試和監(jiān)測(cè)萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)分裝十萬(wàn)級(jí)區(qū)每半小時(shí)檢查一次軋蓋質(zhì)量軋蓋產(chǎn)品、標(biāo)簽說(shuō)明書等信息檢查包裝。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為法定標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源。崗位控制項(xiàng)目控制要點(diǎn)提取投料投料藥材標(biāo)志、合格證、數(shù)量與品種復(fù)核煎煮加水倍量、煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間過(guò)濾濾材及孔徑濃縮濃縮溫度、濃縮液相對(duì)密度精制酸、堿沉pH值、溫度、靜置時(shí)間醇沉加乙醇量、乙醇濃度過(guò)濾濾材及孔徑真空干燥設(shè)備及水分溫度、真空度、干燥時(shí)間、水分粉碎篩網(wǎng)目數(shù)100目篩網(wǎng)分 裝待裝產(chǎn)品品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量分裝規(guī)格25kg分裝精度177。工序7：包裝核對(duì)物料品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量與批指令無(wú)誤；核對(duì)標(biāo)簽上印刷的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期至等內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤；將標(biāo)簽貼于紙桶外壁中央位置處，移入待驗(yàn)區(qū)。粉碎后的物料裝入無(wú)菌薄膜袋中，分裝為25kg177。工序5：真空減壓干燥開啟真空干燥機(jī)，開啟蒸汽，控制溫度為80～120℃,～，干燥120分鐘，控制水分≤% ，取出。：抽離上清液至配液罐中（～）,于結(jié)晶罐下取出沉淀物、裝入濾布中進(jìn)行離心過(guò)濾，離心過(guò)程中用少量乙醇進(jìn)行洗滌。：抽離上清液至配液罐中（～），沉淀用95%，加10倍量水，攪拌，%的活性炭，充分?jǐn)嚢瑁?0℃保溫30分鐘，加入1倍量乙醇攪拌均勻，經(jīng)200目濾布板框過(guò)濾，濾液輸至沉淀罐中。：加8倍量水，攪勻，用20%，再加等量乙醇，攪拌使溶解，藥液經(jīng)200目濾布板框過(guò)濾，濾液輸送至結(jié)晶罐中。抽離上清液至配液灌中（～），于沉淀罐下方取出沉淀物。工序3：雙效濃縮將藥液抽送至雙效濃縮罐中，控制Ⅰ效真空度 ～ Mpa，溫度85～100℃；Ⅱ～，溫度60～80℃；～(70～80℃)，將濃縮液輸送至沉淀罐中。第一階段：中藥提取階段工序1：投料至凈藥材倉(cāng)庫(kù)，領(lǐng)取黃芩飲片，復(fù)核品名、數(shù)量并具有產(chǎn)品質(zhì)量合格證，投入提取罐中。工藝流程共包括（ ）個(gè)工序，各工序的主要操作敘述如下：工序1物料配比：簡(jiǎn)要操作過(guò)程： 工序2物料配比簡(jiǎn)要操作過(guò)程工序3物料配比簡(jiǎn)要操作過(guò)程3. 關(guān)鍵工藝參數(shù)（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）序號(hào)工序名稱工藝參數(shù)控制范圍備注12四、主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）序號(hào)工序名稱設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備產(chǎn)能設(shè)備材質(zhì)設(shè)備編號(hào)12五、中間體、粗品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制方法待檢產(chǎn)品工序名稱儲(chǔ)存條件檢測(cè)項(xiàng)目控制指標(biāo)中間體112可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目粗品12可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目六、產(chǎn)品檢驗(yàn)執(zhí)行的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品檢驗(yàn)執(zhí)行的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)示例：黃芩提取物生產(chǎn)工藝流程圖和工藝過(guò)程描述1. 黃芩提取物生產(chǎn)工藝流程圖 生產(chǎn)區(qū)域 工藝流程 控制項(xiàng)目 一般生產(chǎn)區(qū)投料藥材復(fù)核黃芩真空度、溫度、時(shí)間、水分溫度、濃縮液相對(duì)密度加水倍量、煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間、過(guò)濾濾材及孔徑酸堿處理、活性碳處理、酸處理檢驗(yàn)合格檢驗(yàn)合格入庫(kù)裝量篩網(wǎng)目數(shù) 一般生產(chǎn)區(qū)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)沉淀物真空減壓干燥分裝包裝粉碎精制雙效濃縮煎煮 根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備情況。將PE袋封好并待檢。工序11：混合和包裝干燥完成后，關(guān)閉混合機(jī)進(jìn)料口，開啟混合10分鐘。離心卸料為鹽酸金霉素濕晶粉。并在30－40℃下保溫10分鐘，成晶。工序8：重結(jié)晶取結(jié)晶罐內(nèi)樣品D測(cè)抽提濾液效價(jià)，應(yīng)在20000u/ml以上。取樣品C測(cè)粗晶液效價(jià)，應(yīng)在20000 u/ml以上。工序6：粗結(jié)晶復(fù)鹽投入粗晶罐中，據(jù)沉淀進(jìn)料的總億，加入乙醇和鹽酸使復(fù)鹽全部溶解，在30—40℃下保溫30分鐘，取樣品B測(cè)鎂鹽液效價(jià)，應(yīng)為5000080000u/ml，得到的粗晶液經(jīng)過(guò)濾后獲得粗制鹽酸金霉素結(jié)晶。攪拌并加入堿液使金霉素鈣鎂鹽析出。工序5：沉淀/復(fù)鹽酸化液泵入沉淀罐中，攪拌并冷卻后，取樣品A檢測(cè)濾洗液效價(jià)。第二階段：抗生素提取主要通過(guò)對(duì)上游的一個(gè)單獨(dú)發(fā)酵罐的發(fā)酵液經(jīng)過(guò)下游提煉生產(chǎn)包括酸化、沉淀和溶媒提取和結(jié)晶等步驟，最終形成鹽酸金霉素，其結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。培養(yǎng)基過(guò)程中，定時(shí)對(duì)發(fā)酵液總糖、氨基氮、溶解磷和pH等參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并不斷補(bǔ)加適量的糖液和通氨調(diào)節(jié)pH，以保持一定的營(yíng)養(yǎng)成分完成發(fā)酵。工序3：發(fā)酵罐培養(yǎng) 1）發(fā)酵培養(yǎng)基配比：原料名稱組分比例備注淀粉酶玉米淀粉碳酸鈣葡萄糖硫酸鎂氯化鈉豆餅粉植物油酵母粉自來(lái)水適量總體積1002）簡(jiǎn)要操作過(guò)程：根據(jù)發(fā)酵罐大小和用量，照配方比例，將起始原料投入到罐中，加水定容并攪拌均勻后，通入蒸汽高溫滅菌，冷卻，備用。工序2：種子罐培養(yǎng)1）種
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