【正文】 庫(kù)，領(lǐng)取黃芩飲片，復(fù)核品名、數(shù)量并具有產(chǎn)品質(zhì)量合格證，投入提取罐中。離心卸料為鹽酸金霉素濕晶粉。工序6：粗結(jié)晶復(fù)鹽投入粗晶罐中，據(jù)沉淀進(jìn)料的總億，加入乙醇和鹽酸使復(fù)鹽全部溶解，在30—40℃下保溫30分鐘，取樣品B測(cè)鎂鹽液效價(jià)，應(yīng)為5000080000u/ml，得到的粗晶液經(jīng)過(guò)濾后獲得粗制鹽酸金霉素結(jié)晶。培養(yǎng)基過(guò)程中，定時(shí)對(duì)發(fā)酵液總糖、氨基氮、溶解磷和pH等參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并不斷補(bǔ)加適量的糖液和通氨調(diào)節(jié)pH，以保持一定的營(yíng)養(yǎng)成分完成發(fā)酵。砂土孢子管：主要用于儲(chǔ)藏金霉素產(chǎn)生菌－金色鏈絲菌。發(fā)酵類原料藥產(chǎn)品請(qǐng)?zhí)顚懀杭兌龋ɑ蚪M分比例）： 。中間控制：無(wú)。中間控制：玻璃瓶和膠塞的可見異物檢查：隨機(jī)抽取10支樣品，加入過(guò)濾后的注射用水適量，在燈檢儀下輕輕翻轉(zhuǎn)檢測(cè)，含微細(xì)可見異物（如點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等）總數(shù)不得超過(guò)1個(gè)，明顯可見異物（色點(diǎn)、異物）不得有為合格。關(guān)鍵工藝參數(shù)：對(duì)原輔料進(jìn)行檢查核對(duì)，包括品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、合格狀態(tài)；稱重及復(fù)核；配料罐的滅菌溫度、滅菌時(shí)間：121℃，30分鐘。精洗結(jié)束后，使用注射用水漂洗，注射用水噴淋5分鐘后，溢流清洗10分鐘，結(jié)束漂洗；滅菌溫度、滅菌時(shí)間：121℃，30分鐘。工序1：鋁塑蓋的洗滌與滅菌干燥將鋁塑蓋按照規(guī)定脫包傳遞至鋁蓋清洗間，用純化水對(duì)鋁蓋進(jìn)行清洗，檢測(cè)合格后放入滅菌柜按照規(guī)定程序進(jìn)行滅菌。附件4獸藥制劑申報(bào)生產(chǎn)工藝技術(shù)要求一、概述公司名稱生產(chǎn)地址通用名稱劑型規(guī)格二、產(chǎn)品配方列出原輔料種類、配方量。、設(shè)施，如無(wú)菌室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等。、檢驗(yàn)人員應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果： □符合要求 □不符合要求核查人員簽字日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字 日期：省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門意見（公章） 日期備注附件3獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)為保證獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，供各省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作時(shí)參考。真電子郵件郵機(jī)聯(lián)系電話傳結(jié)論上述核查項(xiàng)目共_____項(xiàng)符合要求，共_____項(xiàng)不符合要求。檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中（含中專）以上文化程度，并持有省級(jí)以上獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證或相應(yīng)獸藥職業(yè)資格證書。六、生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件、設(shè)施，如生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別要求。（至少應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)性高的工序）序號(hào)工序名稱工藝參數(shù)控制范圍備注12可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目五、主要工藝設(shè)備序號(hào)工序名稱設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備產(chǎn)能設(shè)備材質(zhì)設(shè)備編號(hào)12可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目六、半成品檢驗(yàn)待檢產(chǎn)品工序名稱儲(chǔ)存條件檢測(cè)項(xiàng)目控制指標(biāo)半成品112可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目半成品212可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目七、產(chǎn)品檢驗(yàn)執(zhí)行的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品檢驗(yàn)執(zhí)行的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)示例：獸藥制劑（化藥）生產(chǎn)工藝流程圖和工藝過(guò)程描述本工藝流程共包括10個(gè)工序，各個(gè)工序的主要操作敘述如下。注射用水噴淋5分鐘后，箱內(nèi)加水至水位，間隔15秒打開氣沖閥氣沖噴淋，5分鐘后關(guān)閉氣沖閥，結(jié)束精洗。配料人員核對(duì)原輔料的品名，數(shù)量，生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)批號(hào)、合格狀態(tài)等，然后脫包傳遞至稱量間內(nèi)，雙人復(fù)核稱重處方量的物料，按照配料的操作規(guī)程進(jìn)行配料，料液配制完畢后按照半成品的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，合格后開始過(guò)濾。關(guān)鍵工藝參數(shù)：裝量。關(guān)鍵工藝參數(shù)：滅菌時(shí)間、滅菌溫度：121℃，20分鐘。附件5獸用原料藥申報(bào)生產(chǎn)工藝技術(shù)要求一、概述1. 企業(yè)信息公司名稱生產(chǎn)地址2. 產(chǎn)品信息通用名稱化學(xué)名稱分子式分子量化學(xué)結(jié)構(gòu)式3. 理化性質(zhì)（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）性狀熔點(diǎn)溶解性二、起始物料和內(nèi)包裝材料1. 起始物料列表（沒有含量限度的原料，可不填寫含量限度）序號(hào)起始物料名稱指標(biāo)名稱含量限度起始物料供應(yīng)商備注1原料12原料2可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目序號(hào)包材名稱規(guī)格生產(chǎn)商注冊(cè)號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)12可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目三、化學(xué)反應(yīng)過(guò)程和工藝流程（示例附后）根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備情況，經(jīng)工藝驗(yàn)證預(yù)計(jì)最大批次量可能達(dá) 。工序 1：菌種來(lái)源及制備1）母斜面/子斜面制備：培養(yǎng)基配比：如下表 原料名稱組分比例備注麥麩MgClK2HPO4(NH4)2HPO4水適量純化水總體積1002）簡(jiǎn)要操作過(guò)程：按照上述“孢子培養(yǎng)基”組成成分配制好的培養(yǎng)基，用10%NaOH調(diào)節(jié)pH ，分裝于扁瓶中，在115118℃溫度下滅菌30分鐘，冷卻后制成斜面，斜面經(jīng)無(wú)菌檢查合格后，備用。將備好的成熟的種子培養(yǎng)物用移種管道接種到相應(yīng)滅菌好的發(fā)酵罐培養(yǎng)基中。沉淀經(jīng)過(guò)濾和水洗后，形成金霉素復(fù)鹽。 工序9：離心和洗滌重結(jié)晶液直接進(jìn)入離心機(jī)甩濾，依次用水和乙醇淋洗10分鐘。工藝流程共包括:7個(gè)工序，各工序的主要操作敘述如下。：用2mol/，80℃保溫30分鐘，靜置達(dá)12小時(shí)。裝入包裝紙桶內(nèi)，計(jì)