【正文】 系統(tǒng)簡介 儀器整體構成日立 7600020 型分析儀主要由具有多項目處理能力的兩個 P 模塊和樣品投入部、電解質測定用 ISE 單元(任選附件， 300 樣品/小時)、樣品架運送部、復查等待樣品架收納部川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院檢驗科臨床生化室 AU5800 全自動生化分析儀第 35 頁（復查緩沖區(qū)） ，分析完成樣品架收納部組成。 有保護性接地（接地電阻 10Ω 以下） 。 在儀器附近沒有發(fā)射高頻的機械（離心機、放電裝置等） 。 電源電壓變動在 220177。 不能有身體可覺察的振動。2℃。 地面強度要能夠承受儀器的重量。 避免陽光直接照射。該設備采用了諸如自動線性計算、分析全過程檢測、防交叉污染程序、完善的指控功能、防撞保護、瞬間斷電保護等日立的專利技術，使 7600 的功能更強，運行更可靠。同一項目可以設定在兩個 P 分析模塊中進行測定，大大提高工作效率。川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院檢驗科臨床生化室 AU5800 全自動生化分析儀第 32 頁川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院檢驗科臨床生化室 AU5800 全自動生化分析儀第 33 頁文件名稱： 日 立 7600020 全 自 動 生 化 分 析 儀 作 業(yè) 指 導 書 文件編號： LABBLSOPINSTR 008版 本 號： B 修 訂 號： 0編 制 人： 羅光成 審 核 人： 蔣興亮頁 碼： 起始 第 33 頁 共 64 頁 批 準 人：頒布日期： 2022 年 07 月 01 日 生效日期： 2022 年 07 月 01 日儀器信息儀器名稱： 日立 7600020 全自動生化分析儀儀器型號： 日立 7600020生 產(chǎn) 商： 日本日立高新技術株式會社生 產(chǎn) 地： 日本國東京都港區(qū)西新橋一丁目 24 番 14 號生產(chǎn)日期： 2022 年 01 月產(chǎn)品序號： 7699079許可證號： 國食藥監(jiān)械（進）字 2022 第 2400735 號資產(chǎn)權屬： 川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院參考資料： 日立 7600020 OPERATOR’S GUIDE日立 7600020 CONFIGURATION GUIDE維修電話： 01065908111 （客戶服務電話）相關記錄： 檢 驗 科 生 化 室 日立 7600020 全 自 動 生 化 分 析 儀 使用記錄檢 驗 科 生 化 室 日立 7600020 全 自 動 生 化 分 析 儀 校準記錄檢 驗 科 生 化 室 日立 7600020 全 自 動 生 化 分 析 儀 試劑更換記錄檢 驗 科 生 化 室 日立 7600020 全 自 動 生 化 分 析 儀 維 護 保 養(yǎng) 與 故 障 記 錄川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院檢驗科臨床生化室 AU5800 全自動生化分析儀第 34 頁日立 7600020 全自動生化分析儀作業(yè)指導書1. 應用范圍及儀器簡介日立 7600020 型分析儀是是于全新概念的模塊組合生化儀，其主要組成模塊包括：多項目處理的兩個 P 模塊和樣品投入部，電解質測定用 ISE 單元，樣品架運送部，復查等待樣品架收納部（復查緩沖區(qū)）和分析完成樣品架收納部。? 錯誤標記：在分析結果旁邊顯示的符號，表示在分析時出現(xiàn)問題或錯誤?？瞻捉K止檢測會測量空白，然后將該測量值從測得的光密度中減去，以便計算反應的實際光密度。然后，該光密度值會從加注第二份試劑后計算出的光密度值中減去。兩點 （自身空白法）檢測可對樣品空白進行調(diào)整。如果定標或質控失敗，但樣品已在樣品架進架器中且系統(tǒng)正在運行，可使用此功能。使用此選項只能禁用患者樣品。將樣品放入系統(tǒng)中時，測試申請信息可用于將樣品與所需測試關聯(lián)起來。? 比色杯：用作盛裝樣品和試劑的反應皿的玻璃容器。? 死腔量：無法被系統(tǒng)吸取而留在樣品管/杯中的樣品量。? 光電測量：此項測量會檢查用于獲取相應分析結果的比色杯的完好性。? 定標曲線：可通過定標品的吸光度和濃度計算定標曲線。? 如果強行停止分析操作，會執(zhí)行 W1 以清洗比色杯。固定時間法 1 不會將試劑空白吸光度用作每個光度計測量點處測量數(shù)據(jù)的參考?？捎糜谒俾史z測中的分析測試。? LAG_TIME 檢查：如果過于快速地終止反應，可能無法獲取兩個或更多點的有效數(shù)據(jù)。在執(zhí)行 W2 后，請務必執(zhí)行光電測量。川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院檢驗科臨床生化室 AU5800 全自動生化分析儀第 31 頁加注試劑 2 之前的吸光度速率將從加注第二份試劑后計算出的吸光度速率中減去。? 速率法（速率法檢測）： 一般速率法檢測可測量每分鐘吸光度的速率變化，方法是：使用最小平方法計算兩個光度計測量點之間的平均吸光度變化。例如，將常用于常規(guī)分析的分析測試指定給 “ 組 1”，而將用于特定分析的分析測試指定給 “ 組 2”。選定組中的測試已在分析儀中裝入試劑，并可用于執(zhí)行分析。二維質控圖功能將第一個質控品顯示在二維質控圖的 x 軸上，而將第二個質控品顯示在 y 軸上。? 二維質控圖：二維質控圖用于確定質控中有問題的差異是由于系統(tǒng)導致還是僅僅是隨機錯誤。? RB（試劑空白）：在常規(guī)分析中，試劑空白可用作單個分析測試中每個光度計測量點處試劑的參考值。? MCAL (MB)：一類不使用任何定標品材料的定標。? LIH 測試（血清指數(shù)）：可評估及執(zhí)行有關血清和血漿中脂血 (L)、黃疸 (I) 和溶血 (H) 的測試。在每次測試中，定標類型都是通過 AB （單點）或 2AA、2AB7AB （多點）等參數(shù)來定義。 錯誤標記（表 ）表 按優(yōu)先級順序匯總的錯誤標記標記 釋義（對應說明書章節(jié)） 標記 釋義（對應說明書章節(jié)）d 用戶剔除質控結果 97 bh 沒有使用最新的定標 /RB 915e 用戶編輯數(shù)據(jù) 97 bn 使用了主曲線 915（ 清洗液短缺，導致污染系數(shù)異常 97 bz 使用前帶數(shù)據(jù)的定標曲線 916Wa 已用錯誤的比色杯分析結果 97 F 結果高于動態(tài)范圍 916R 檢測到試劑不足 98 G 結果低于動態(tài)范圍 916 檢測到樣品不足 98 ph 結果高于上危急值 916% 檢測到堵塞 98 pl 結果低于下危急值 916? 無法計算結果 99 T 在內(nèi)部化學檢查中發(fā)現(xiàn)異常 916n 沒有進行 LIH 測試 99 P 陽性 917l 結果可能受血脂影響 99 N 陰性 917i 結果可能受黃疸影響 99 H 結果高于參考范圍 917h 結果可能受溶血影響 99 L 結果低于參考范圍 917Y 上一高光度點的試劑空白 OD 910 J 結果高于重測判定范圍 917U 上一低光度點的試劑空白 OD 910 K 結果低于重測判定范圍 917y 第一個高光度點的試劑空白/常規(guī) OD 910 fh 結果高于重測反射范圍 918u 第一個低光度點的試劑空白/常規(guī) OD 911 fl 結果低于重測反射范圍 918 OD 高于 911 Va 多次測量檢查的偏差超出范圍 918$ 沒有足夠的數(shù)據(jù)來確定反應線性 912 xQ 多規(guī)則質控在一個質控中檢測到失敗 918D 反應的 OD 值高于最高 OD 范圍 912 1Q QC 數(shù)據(jù)超出在 “ 單次檢查水平 ” 字段中輸入的范圍 919B 反應的 OD 值低于最低 OD 范圍 912 2Q QC 數(shù)據(jù)超出 13s 質控范圍 919* 線性誤差速率方法 913 3Q QC 數(shù)據(jù)超出 22s 質控范圍 920amp。12. 錯誤標記（報警信息）系統(tǒng)遇到可能影響結果的情況時將生成錯誤標記，此類情況可以涵蓋輕微警告到需要立即采取措施的嚴重錯誤。 清潔比色杯和比色杯楔形物。 檢查，必要時更換去離子水過濾器和樣品探針過濾器具體操作步驟詳見 AU5800 中文操作手冊相關章節(jié)（） 每 6 個月保養(yǎng)為獲得系統(tǒng)的最高水平性能，每 6 個月執(zhí)行以下保養(yǎng)任務（以下保養(yǎng)程序較為復雜，需要一定的保養(yǎng)維護經(jīng)驗，且在本實驗室均由專人負責，具體操作步驟詳見 AU5800 中文操作手冊相關章節(jié)） 。 清潔空氣過濾器：? 空氣過濾器可有效阻止灰塵和其它污染物進入系統(tǒng)。 清潔去離子水箱、去離子過濾器和樣品探針過濾器。 清潔攪拌棒清洗孔。 每月保養(yǎng)為獲得系統(tǒng)的最高水平性能，每月執(zhí)行以下保養(yǎng)程序（以下保養(yǎng)程序較為復雜，需要一定的保養(yǎng)維護經(jīng)驗，且在本實驗室均由專人負責，具體操作步驟詳見 AU5800 中文操作手冊相關章節(jié)—— 每月保養(yǎng)） 。為保持儀器的可靠性并防止污染，應每周清潔一次預稀釋瓶。? 查看光校準結果：選擇 主頁面 → 選擇 分析儀保養(yǎng) → 選擇 光校準監(jiān)測 選項卡 →如果光校準失敗，則比色杯編號用顏色顯示。光校準時系統(tǒng)應處于待機模式，且確認分析儀單元上的所有蓋子都合上。W2 結束時，應該執(zhí)行光校準。 執(zhí)行光校準 光校準是檢查比色杯的完好性，用于檢測污漬、污點或刮痕，識別需要清潔或更換的比色杯，對所有防備進行一次光校準需要 30 分鐘完成。? 確認系統(tǒng)在預熱或待機模式，將瓶子放在分析儀上相應標記的 W2 位置。? 所需的材料：60mL 試劑瓶 13 個（每個分析儀單元 6 個瓶子，每個 ISE 單元 1 個） 。執(zhí)行光校準以便檢查比色杯的完好性，在光校準時顯示異常值的比色杯應該被清潔或更換。在 W2 過程中，樣品探針、試劑探針、攪拌棒和廢品管被徹底清潔，并在清洗完成后執(zhí)行光校準。W2 從開始到完成大概需要 30 分鐘，通過在整個系統(tǒng)中運行有效氯濃度為 %的 1N HCl 或次氯酸鈉溶液來完成 W2（一周HCl，一周次氯酸） 。觀察攪拌單元執(zhí)行一個序列，確認其正確操作 →取消選擇分析儀保養(yǎng)旁邊的復選框并更新保養(yǎng)記錄） 。? 清潔樣品探針步驟：確認系統(tǒng)處于預熱或待機模式 →打開分析儀或 ISE 后面的主蓋子 →旋開探針上面的銀色連接器 →在所有液體從探針滴出后，將探針從臂上川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院檢驗科臨床生化室 AU5800 全自動生化分析儀第 27 頁提起 →用酒精制劑（ 70% 異丙醇）擦拭每個探針的吸頭 →仔細將通管絲插入探針吸頭，除去可能的堵塞 → 將探針放回臂上，從上面擰緊銀色連接器 → 選擇主頁面 → 分析儀保養(yǎng) 或 ISE 保養(yǎng)→在“分析儀保養(yǎng)”選項旁邊的復選框里打勾（對于 ISE，在 ISE 保養(yǎng)選項旁的復選框內(nèi)打勾）→ 從保養(yǎng)按鈕中選擇 更換樣品探針 →檢查內(nèi)/外部樣品探針時，比色杯選擇相應的內(nèi)/外部，次數(shù)≥3，然后選擇 確定 → 按下分析儀上的 診斷 按鈕 → 確認從探針分注的水呈直細流狀（水不應該噴射或者成角度分注） → 取消選擇分析儀保養(yǎng)旁邊的復選框， 并更新保養(yǎng)日志。 清潔樣品探針和攪拌棒? 如果樣品探針或攪拌棒被污染或有污點，可能會導致樣品間攜帶污染。? DET2 位置：一個 60mL 的清洗劑瓶，裝大約 50mL 有效氯濃度為 % 的次氯酸鈉溶液。 準備樣品探針清洗液：在分析儀和 ISE 單元上的清洗位置為每個探針安裝清洗液。 更換預稀釋瓶內(nèi)的去離子水：預稀釋瓶位于 R1 室的外面，用去離子水清洗瓶子兩次，將瓶子裝滿去離子水，再放回儀器上。? 檢查探針和攪拌棒動作正確（在預熱或待機模式）：在主頁面選擇 分析儀保養(yǎng) →在“分析儀保養(yǎng)”旁邊的復選框里打勾 →選擇 檢查探針和攪拌棒 →打開分析儀的主蓋 →按下“診斷”按鈕 →觀察探針（確認從探針分注的水呈直細流狀） →觀察攪拌單元（觀察攪拌棒是否與清洗孔對準）→更新保養(yǎng)日志。確認每個探針都正確操作。? 步驟：打開每個分析儀單元的左前板 → 目測注射器殼頭是否有裂縫或泄漏 → 川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院檢驗科臨床生化室 AU5800 全自動生化分析儀第 26 頁使用軟布或紙巾檢查注射器殼頭的頂部和底部連接以及底部固定螺絲是否有泄漏 → 確保擰緊固定螺母和活塞固定螺絲→ 完成后 在主頁面選擇 分析儀保養(yǎng) 并 更新保養(yǎng)日志。 檢查注射器是否泄漏? 該系統(tǒng)的每個分析儀 (ANL) 單元后板內(nèi)配有樣品注射器和沖洗注射器，每個 ANL 單元的左前板內(nèi)配有試劑注射器，ISE 單元的前板內(nèi)有 ISE 樣品注射器，ISE 單元的前臺上有緩沖液注射器。? 任何已經(jīng)過期或者即將過期的項目以不同的背景顏色顯示：橙色表示過期；黃色為即將過期；每日保養(yǎng)的背景顏色在保養(yǎng)時間前三小時顯示。保養(yǎng)日志為單個的保養(yǎng)項目記錄執(zhí)行日期和預期的下一次日期。按照保養(yǎng)要求制作并填寫保養(yǎng)計劃清單。對于帶多個單元的系統(tǒng)，應該對所有單元進行所有計劃的保養(yǎng)程序。基本保養(yǎng)計劃如下表所示：川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院檢驗科臨床生化室 AU5800 全自動生化分析儀第 24 頁保養(yǎng)間隔 保養(yǎng)項目 所用部件 檢查注射器是否泄漏 檢查、清潔并預注樣品探針、試劑探針和攪拌棒 酒精制劑或 70% 異丙醇 檢查打印機和紙張 更換預稀釋瓶內(nèi)的去離子水 去離子水 檢查上蓋的穩(wěn)定性每日 準備樣品探針清洗液 清洗液 清潔樣品探針和攪拌棒 酒精制劑或 70% 異丙醇 執(zhí)行 W2通管絲 、1N HCl、含 % 有效氯濃度的次氯酸鈉溶液、60 mL 試劑瓶 7個。根據(jù)檢測數(shù)量和當?shù)丨h(huán)境條件，實驗室可能需要增加所需的保養(yǎng)次數(shù)。? 打印報告：本實驗未采用該模式，操作程序請參考用戶手冊11. 維護保養(yǎng)程序恰當?shù)貙Ψ治鰞x進行保養(yǎng)是保持分析儀運行狀態(tài)良好重要手段，也是確保高質量完成實驗分析的很重要的一個方面。? “傳輸至在線”輸出：將實驗結果傳輸?shù)健皩嶒炇倚畔⑾到y(tǒng)”LIS 中。? 注意：對測定結果進行“校正”有可能引起數(shù)據(jù)輸出錯誤，因此必須在可靠質控結果對照下，經(jīng)質量主管批準才能對測定結果