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藥制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究教材(參考版)

2025-07-18 03:00本頁(yè)面
  

【正文】 A 空白對(duì)照溶液色譜圖B 對(duì)照品溶液色譜圖C 供試品溶液色。按照婦炎康復(fù)片的處方工藝,配制含有除去赤芍、黃芩、陳皮的之外,其它工藝處方成分的粉末,按工藝處方壓制成片劑,作為空白對(duì)照樣品,按照供試品溶液的制備方法,制得空白對(duì)照溶液。 精密稱(chēng)取適量黃芩苷標(biāo)準(zhǔn)品、橙皮苷標(biāo)準(zhǔn)品、芍藥苷標(biāo)準(zhǔn)品,用甲醇溶解,、。第四章 婦炎康復(fù)片的分析方法學(xué)研究 日本島津LC2010A高效液相色譜儀;LCsolution色譜工作站;色譜柱:日本島津Inertsil ODS3(5um,250mm,C/N:502001731);安捷倫1260高效液相色譜儀;OpenLAB CDS ChemStation色譜柱工作站;日本Develosil ODSUG5色譜柱(5um,250mm,Mfg No:2106301);梅特勒XS105十萬(wàn)分之一電子分析天平;梅特勒FE20酸度計(jì);北京天鵬TP-300L超聲波清洗器。以橙皮苷含量綜合指標(biāo),采用正交實(shí)驗(yàn)表,試驗(yàn)安排及結(jié)果如表表10NoABCD含量(%)111112122231332421235223162312731328321393321K1K2K3R表9正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)及結(jié)果表誤差來(lái)源SSVMSFP因素A2>因素B2<因素C2<因素D2<誤差18表10方差分析表方差分析:陳皮采用乙醇加熱回流提取,以橙皮苷為檢測(cè)指標(biāo),乙醇用量、乙醇提取次數(shù)、乙醇濃度、乙醇提取時(shí)間均有顯著性影響,各因素對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響次序?yàn)镈BCA,優(yōu)選工藝為A1B2C2D3 , 即用95%乙醇提取,乙醇為8倍量, 乙醇提取次數(shù)為2次, 乙醇提取每次4小時(shí)。水平因素A乙醇量(%)B提取時(shí)間(小時(shí))C溶劑倍數(shù)(倍)D提取次數(shù)(次)1756128582395103表8 因素水平表采用《中國(guó)藥典》2010年版一部中收錄的含量測(cè)定方法進(jìn)行檢測(cè)。取50ml提取液, 過(guò)濾, 濾液蒸干, 殘?jiān)蛹状既芙獠⒍ㄈ葜?0ml, 得到樣品溶液,設(shè)計(jì)A、B、C、D 4 個(gè)試驗(yàn)因素, 每個(gè)因素設(shè)3個(gè)水平。以芍藥苷含量綜合指標(biāo),采用正交實(shí)驗(yàn)表,試驗(yàn)安排及結(jié)果如表表7NoABCD含量(%)111112122231332421235223162312731328321393321K1K2K3R表6正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)及結(jié)果表誤差來(lái)源SSVMSFP因素A2<因素B2<因素C2<因素D2<誤差18 方差分析:赤芍采用乙醇提取,以芍藥苷為最終對(duì)比標(biāo)準(zhǔn),乙醇用量、提取次數(shù)、乙醇濃度、提取時(shí)間等均對(duì)最終結(jié)果有不同程度的影響,各因素對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響次序?yàn)镈 BCA,優(yōu)選工藝為A1B2C2D3 , 即用70%乙醇提取,8 倍量, 提取3 次, 為最佳。水平因素A乙醇量(%)B提取時(shí)間(小時(shí))C溶劑倍數(shù)(倍)D提取次數(shù)(次)1706128082390103表5 因素水平表采用《中國(guó)藥典》2010年版一部中收錄的含量測(cè)定方法進(jìn)行檢測(cè)。取50ml提取液,用濾紙過(guò)濾,用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀蒸干所得濾液,殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至50ml容量瓶中,用甲醇定容,得到供試品溶液,A、B、C、D作為4個(gè)試驗(yàn)因素,每個(gè)因素含有3個(gè)平行水平,按正交試驗(yàn)法進(jìn)行試驗(yàn)。因此,綜合考慮試驗(yàn)時(shí)間及試驗(yàn)成本,選取較佳提取工藝為A3 B1C1,即加水量為8倍、水提取次數(shù)為3次、每次水提取時(shí)間為1小時(shí)。在試驗(yàn)中,運(yùn)用正交試驗(yàn)的方法,通過(guò)對(duì)提取黃芩的次數(shù)、提取黃芩的時(shí)間、提取黃芩溶劑的倍數(shù)進(jìn)行考察,以提取出黃芩苷含量為指標(biāo),篩選最佳條件。溶劑黃芩苷含量(%)轉(zhuǎn)移率(%)浸膏得率(%)蒸餾水50%乙醇60%乙醇70%乙醇表1 水提依據(jù) 由結(jié)果可知,采用乙醇提取工藝提取的黃芩苷含量相比用水提取工藝提取的黃芩苷含量要低,所以在本試驗(yàn)中選取水作為提取溶劑。第三章 婦炎康復(fù)片的制備工藝研究 日本島津LC2010A高效液相色譜儀;LCsolution色譜工作站;色譜柱:日本島津Inertsil ODS3(5um,250mm,C/N:502001731);梅特勒XS105十萬(wàn)分之一電子分析天平;梅特勒FE20酸度計(jì);北京天鵬TP-300L超聲波清洗器。 治療宮頸糜爛 宮頸糜爛是其他宮頸炎的一種表現(xiàn)形式,當(dāng)患病的宮頸外口表皮脫落后被患病的宮頸口另外一種上皮組織所代替后,由于遇到覆蓋面的新生上皮十分薄,幾乎可以看到宮頸口下方的紅色血管和紅素的組織,從外表現(xiàn)像上和正真的糜爛十分相似,所以才稱(chēng)之為宮頸糜爛。 治療細(xì)菌性陰道炎細(xì)菌性陰道炎是由于陰道加特納菌和一些壓氧菌混合感染而導(dǎo)致的疾病。 治療外陰陰道念珠菌病外陰陰道念珠菌病是指婦女感染白念珠菌(白假絲酵母菌)引起外陰陰道炎,患者主要表現(xiàn)為外陰部瘙癢、外陰部灼痛,病情嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)a(chǎn)生血尿、尿急、尿頻等癥狀,多見(jiàn)于中年婦女,少數(shù)情況下兒童也存在發(fā)病的可能,是女性生殖道感染常見(jiàn)炎癥性疾病。與此同時(shí),婦炎康復(fù)片還能做到抗?jié)B出以及抵抗結(jié)締組織增生的效果,抑制人體毛細(xì)血管通透性的加強(qiáng),還具有增強(qiáng)人體抵抗力和調(diào)節(jié)機(jī)體免疫力的功能,在臨床上的應(yīng)用效果十分明顯[11]。 婦炎康復(fù)片的臨床應(yīng)用 治療慢性宮頸炎 慢性宮頸炎是最常見(jiàn)的婦科疾病,經(jīng)過(guò)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)研究證明,導(dǎo)致慢性宮頸炎等婦科炎癥久治不愈,最根本的發(fā)病原因是原本能夠殺死體內(nèi)的病菌的人體纖維蛋白溶解酶的殺菌活性下降,由于人體纖維蛋白溶解酶殺菌活性的下降,一方面無(wú)法保證有效的殺死侵入體內(nèi)的各種致病菌或微生物,另一方面由于溶解酶活性的降低導(dǎo)致無(wú)法做到及時(shí)修復(fù)受損的子宮粘膜,從而導(dǎo)致宮頸炎的出現(xiàn)。 抗炎:試驗(yàn)通過(guò)HPLC、RIA、熒光光度法測(cè)定黃芩苷對(duì)大鼠腹腔內(nèi)白細(xì)胞內(nèi)白三烯、環(huán)磷酸腺苷的影響,顯示出黃芩苷可顯著抑制細(xì)胞內(nèi)白三烯B白三烯C3的合成,還可顯著促進(jìn)細(xì)胞內(nèi)cAMP水平的提高,表明黃芩苷顯著影響白細(xì)胞的多種功能并揭示可其抗炎作用機(jī)理[10]。 抗過(guò)敏:黃芩中含有的漢黃芩苷對(duì)豚鼠過(guò)敏性哮喘、致敏豚鼠的離體回腸、氣管等引起的過(guò)敏性收縮具有明顯的抑制作用,對(duì)同種或異種抗原所引起的被動(dòng)過(guò)敏性反應(yīng)也有抑制作用,作用機(jī)制主要是抑制過(guò)敏介質(zhì)的釋放,而過(guò)敏介質(zhì)的釋放有人為與巰基酶的活性有關(guān)系,該酶抑制劑可抑制過(guò)敏介質(zhì)的釋放[10]。 緩解心肌供血不足:臨床研究顯示,黃芩中的漢黃芩苷對(duì)人體心腦血管系統(tǒng)疾病有一定程度的治療作用。 主要藥理作用 抗菌、抗病毒:黃芩在抗菌范圍方面比黃連的抗菌范圍更廣,黃芩能夠抑制金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、鉤端螺旋體的生存 [8]。在臨床上,赤芍能夠用于消腫止咳、理氣開(kāi)胃、治療高血壓、冠心病、治療皮膚水腫、大便秘結(jié)以及類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。:陳皮中含有的揮發(fā)油成分,能夠做到對(duì)支氣管的有效刺激,從而引起人體腺體分泌物的增多,最終達(dá)到止咳、平喘、祛痰的目的,經(jīng)研究表明其止咳、平喘、祛痰的有效成分為1,8萜二烯[7]。 強(qiáng)化毛細(xì)血管:陳皮中的苷類(lèi)成分能抑制透明質(zhì)酸酶活性,從而降低毛細(xì)血管通透性和毛細(xì)血管壁的脆性[6]。 主要藥理作用 強(qiáng)心、抗休克:陳皮對(duì)心臟有明顯的興奮作用,陳皮中含有的橙皮苷具有增加心肌收縮能的力,在擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈,升高血壓,增加心肌耗氧量和總外周血管阻力方面效果顯著,這對(duì)于提高人體抵抗力和免疫能力有十分良好的效果 [5]。陳皮又名橘皮、紅皮、黃橘皮、廣橘皮、新會(huì)皮,為蕓香科植物橘及其栽培變種的成熟果皮,放置的時(shí)間越久,其藥效越強(qiáng)。、抗病毒作用:現(xiàn)代研究表明,赤芍中的芍藥苷具有明顯的抗菌、抗病毒作用[4]。:芍藥苷具有顯著的抗炎作用,對(duì)于多種類(lèi)型的炎癥均有顯著的抑制作用,同時(shí)赤芍可顯著抑制溶血素生成,調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞,具有調(diào)節(jié)免疫力的作用[3]。 主要藥理作用、抗栓塞:赤芍中的芍藥苷能夠明顯抑制人體血小板地聚集,而且不影響人體血小板的數(shù)量,具有明顯的抗凝功能用。參考文獻(xiàn)[1] [J].中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志,2001,10(4):201202.[2] [J].中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志,2006,10(9):706708.[3] 李麗君,[J].實(shí)用臨床醫(yī)學(xué),2009,10(5):130132.[4] [J].中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志,2004,12(4):199200.[5] [J].人民軍醫(yī),2013,8(4):471473.[6] 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