【正文】 　　9．4對運行操作的要求　　9．4．1一般要求　　9．4．1．1注冊者和許可證持有者應：　　a) 建立明確的職責關系，對源整個運行操作壽期內(nèi)的防護與安全實施管理，必要時還應建立和健全防護與安全管理組織；　　b) 制定書面運行操作程序，保證按所制定的程序進行源的運行操作，并應按相應的質(zhì)保大綱定期對運行操作程序進行復查和必要的更新；　　c) 定期審查防護與安全措施的總體有效性，并定期或按需要對源的與防護和安全有關的系統(tǒng)、部件和設備進行適當?shù)臋z查、維修、試驗和保養(yǎng)，以使源在其整個運行操作壽期內(nèi)均能滿足其防護與安全設計要求。　　9．3．3．5設計還應做出適當安排，以：　　a) 保證能對安全重要系統(tǒng)、部件和設備進行定期檢查和檢驗，并為進行這類檢查和檢驗提供相應的方法和手段；　　b) 提供適當?shù)姆椒ê褪侄?，確保遵循防護與安全規(guī)定進行維修、檢查和檢驗時工作人員不受到過量照射；　　c) 為對工作人員進行運行操作和維修方面的培訓提供所需要的專門設備和手段；　　d) 為工作人員實施必要的應急響應計劃或程序提供適度的手段?！　?．3．3．3設計應為識別可能顯著影響防護或安全的非正常運行條件提供必要的系統(tǒng)和設備，所提供的系統(tǒng)和設備應具有足夠快的響應，以便能及時采取糾正行動?！　?．3．3事故的預防和事故后果的緩解　　9．3．3．1源的各種與防護或安全有關的系統(tǒng)、部件和設備的設計與建（制）造應盡可能有效地預防與該源相關的各種可能的事故、偶發(fā)事件或異常事件，將工作人員和公眾成員遭受照射的大小與可能性限制到可合理達到的盡量低水平?！　?．3．2源的選址或定位　　9．3．2．1為具有大量放射性物質(zhì)和可能造成這些放射性物質(zhì)大量釋放的源選擇場址時，應考慮可能影響該源的輻射安全的各種場址特征和可能受到該源影響的場址特征，并應考慮實施場外干預（包括實施應急計劃和防護行動）的可行性?！　?．3．1．2對于簡單的源、應備有關于正確安裝、使用和安全注意事項的資料；對于復雜和較復雜的源，還應備有詳細的設計資料?！　?．2．5在下列情況下，必要時應重新或補充進行安全評價：　　a) 擬對源或與源有關的設施、運行操作程序或維修程序作重大修改；　　b) 運行操作經(jīng)驗或者引起或可能引起潛在照射的事故、故障、失誤或事件的資料表明現(xiàn)有的安全評價不當或無效；或　　c) 源的活度發(fā)生或可能發(fā)生顯著改變，或有關安全導則或技術標準已經(jīng)變更。　　9．2．4應將安全評價形成文件，如有必要，應由注冊者或許可證持有者依據(jù)有關質(zhì)量保證大綱組織對安全評價文件進行獨立的審核。　　9．2．2安全評價應視源的實際情況包括對下列問題的全面嚴格審查：　　 a) 源的運行操作限值和運行操作條件；　　 b) 潛在照射產(chǎn)生的可能性及其性質(zhì)和大??；　　 c) 可能導致潛在照射或可能導致與防護和安全有關的構(gòu)筑物、系統(tǒng)、部件和程序失效（單一失效或組合失效）的各種途徑，以及這類失效可能造成的后果；　　d) 環(huán)境變化可能影響防護與安全的途徑，以及這類影響的可能后果；　　e) 與防護和安全有關的運行操作程序可能出現(xiàn)錯誤的途徑，以及這類錯誤可能造成的后果；　　f) 所提出的任何設計修改或運行操作修改及其對防護與安全的意義。對于結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)及部件設計一致的同類型源，如果已存在對源的技術性能的安全評價，則經(jīng)審管部門認可，可只對源在當?shù)氐脑O置、使用及運行操作條件進行一般的安全評價?！　?．1．3注冊者和許可證持有者應對其所負責源的運行操作的安全負全部責任；注冊者和許可證持有者可以把所負責的源運行操作任務委托給其他方進行，但仍然要負責保證源的所有運行操作符合本標準要求?！　?對于獲準營運核設施或放射性廢物管理設施的許可證持有者，除了本標準的要求之外，還應遵循國家有關核設施、放射性廢物管理設施的防護與安全的專門法規(guī)與標準所規(guī)定的要求?！　?．8．4消費品的制造商和供應商應隨每件消費品提供一份說明書，就下列各個方面給出明確而貼切的說明和指導：　　a) 該消費品的安裝、使用和維修；　　b) 售后服務；　　c) 所包含的放射性核素及其在規(guī)定年月日的活度；　　d) 正常使用過程和服務、修理期間的輻射劑量率；　　e) 推薦的處置方法。　　8．8．2非豁免消費品的制造商和供應商應保證其產(chǎn)品符合本標準的要求，特別應保證其產(chǎn)品設計與制造那些在正常操作和使用過程中或在誤操作、誤使用、事故或處置情況下可能影響人員受照的特性均已實現(xiàn)最優(yōu)化；在對這些特性進行最優(yōu)化時，應執(zhí)行審管部門制定或認可的劑量約束，并應考慮下列因素：　　a) 所使用的各種放射性核素及其輻射類型、輻射能量、活度和半衰期；　　b) 所使用的放射性核素的化學和物理形態(tài)及其正常和異常的情況下對防護與安全的影響；　　c) 消費品中放射性物質(zhì)的包容和屏蔽，以及在正常和異常情況下接觸這些放射性物質(zhì)的可能性；　　d) 對售后服務的需求及提供服務的方式；　　e) 同類消費品的有關經(jīng)驗。　　8．7公眾照射的監(jiān)測　　8．7．1注冊者和許可證持有者應按照審管部門的要求，并結(jié)合其所負責實踐和源的實際情況：　　 a) 制定并實施詳細的監(jiān)測大綱，以保證本標準中有關外照射源所致公眾照　　 射的各項要求得以滿足，并可對這類照射進行評價；　　b) 制定并實施詳細的監(jiān)測大綱，以保證本標準中有關放射性物質(zhì)向環(huán)境排放的各項要求和審管部門所制定的各項要求得以滿足，使審管部門能夠確認在推導排放管理限值時的假設條件繼續(xù)有效，并能依據(jù)監(jiān)測結(jié)果估算關鍵人群組的受照劑量；　　c) 按規(guī)定保存監(jiān)測記錄；　　d) 按規(guī)定期限向?qū)徆懿块T提交監(jiān)測結(jié)果的摘要報告；　　e) 及時向?qū)徆懿块T報告環(huán)境輻射水平或污染顯著增加的情況；若這種增加可能是由其所負責源的輻射或放射性流出物所造成的，則應迅速報告；　　f) 建立和保持實施應急監(jiān)測的能力，以備事故或其他異常事件引起環(huán)境輻射水平或放射性污染水平意外增加時啟用；　　g) 驗證對排放的放射性后果進行預評價時所作假設的正確性?！　?．6．4注冊者和許可證持有者在其所負責源的運行期間應：　　a) 使所有放射性物質(zhì)的排放量保持在排放管理限值以下可合理達到的盡量低水平；　　b) 對放射性核素的排放進行足夠詳細和準確的監(jiān)測，以證明遵循了排放管理限值，并可依據(jù)監(jiān)測結(jié)果估計關鍵人群組的受照劑量；　　c) 記錄監(jiān)測結(jié)果和所估算的受照劑量；　　d) 按規(guī)定向?qū)徆懿块T報告監(jiān)測結(jié)果；　　e) 按審管部門規(guī)定的報告制度，及時向?qū)徆懿块T報告超過規(guī)定限值的任何排放?！　?．6．2不得將放射性廢液排入普通下水道，除非經(jīng)審管部門確認是滿足下列條件的低放廢液，方可直接排入流量大于10倍排放流量的普通下水道，并應對每次排放作好記錄：　　a) 每月排放的總活度不超過10ALImin（ALImin是相應于職業(yè)照射的食入和吸入ALI值中的較小者，）；　　b) 每一次排放的活度不超過1 ALImin，并且每次排放后用不少于3倍排放量的水進行沖洗?！　?．5．3注冊者和許可證持有者進行放射性廢物管理時，應充分考慮廢物的產(chǎn)生與管理各步驟之間的相互關系，并應根據(jù)所產(chǎn)生廢物中放射性核素的種類、含量、半衰期、濃度以及廢物的體積和其他物理與化學性質(zhì)的差別，對不同類型的放射性廢物進行分類收集和分別處理，以利于廢物管理的優(yōu)化?！　?．5放射性廢物管理　　8．5．1注冊者和許可證持有者應確保在現(xiàn)實可行的條件下，使其所負責實踐和源所產(chǎn)生的放射性廢物的活度與體積達到并保持最小?！　?．3非開放場所中放射性污染的控制　　 注冊和許可證持有者應保證：　　a) 按照本標準的要求，根據(jù)情況對其所負責的源采取最優(yōu)化的措施，限制污染在公眾可到達區(qū)域內(nèi)引起公眾照射；　　b) 針對源的建造和運行，建立專門的包容措施，以防止污染向公眾可到達的區(qū)域內(nèi)擴散?！　?．1．3注冊者和許可證持有者應負責確保所采取的放射性物質(zhì)排放控制措施的最優(yōu)化過程遵循審管部門制定或認可的劑量約束，應考慮下列有關因素：　　a) 其他源或?qū)嵺`（包括實際上已評價過的未來可能出現(xiàn)的源和實踐）的劑量貢獻；　　b) 可以影響公眾照射的任何條件的可能變化，如源的特性和運行操作條件的變化、照射途徑的變化、居民習慣或分布的變化、關鍵人群組的改變，或環(huán)境彌散條件的變化等；　　c) 同類源或?qū)嵺`的運行操作經(jīng)驗和教訓；　　d) 照射評價中的各種不確定性，特別是當關鍵人群組與源在空間或時間上相距較遠的情況下照射評價的不確定性。對于未被排除的天然源照射或未豁免的天然源，除了氡所致的照射低于審管部門所制定的持續(xù)照射行動水平的情況以外，注冊者和許可證持有者應按照審管部門的規(guī)定實施本標準的有關要求（）?！　?．5．4許可證持有者應在審管部門規(guī)定的期限內(nèi)保存并在必要時提供下列記錄：　　a) 在放射診斷方面，進行追溯性劑量評價所必需的資料，包括特殊檢查中熒光透視檢查的照射次數(shù)和持續(xù)時間等；　　b) 在核醫(yī)學方面，所服用的放射性藥物的類型及活度；　　c) 在放射治療方面，計劃靶體積的說明、靶體積中心的劑量和靶體積所受的最大與最小的劑量、其他有關器官的劑量、分次劑量和總治療時間；　　d) 放射治療所選定的有關物理與臨床參數(shù)的校準和定期核對的結(jié)果；　　e) 在醫(yī)學研究中志愿者所受照射的劑量。　　7．5．2許可證持有者應對下列各種事件及時進行調(diào)查：　　a) 各種治療事件，如弄錯患者或組織的、用錯藥物的、或劑量或分次劑量與處方數(shù)值嚴重不符以及可能導致過度急性次級效應的治療事件；　　b) 各種診斷性照射事件，如劑量明顯大于預計值的診斷性照射，或劑量反復并顯著超過所規(guī)定的相應指導水平的診斷性照射；　　c) 各種可能造成患者的受照劑量與所預計值顯著不同的設備故障、事故或其他異常偶然事件。必要時應向患者提供有關他與其他人員接觸時的輻射防護措施的書面指導。 　　7．4．4．3接受放射性核素治療的患者應在其體內(nèi)的放射性物質(zhì)的活度降至一定水平后才能出院，以控制其家庭與公眾成員可能受到的照射。　　7．4．4．2許可證持有者應對明知受照而自愿幫助護理、扶持與慰問或探視正在接受醫(yī)療照射的患者的人員的受照劑量進行控制?！　?．4．3核醫(yī)學診斷的醫(yī)療照射指導水平　　 對于典型成年受檢者，各種常用的核醫(yī)學診斷的活度指導水平見附錄G（提示的附錄）的G2?！　?．4．1．)和c)的規(guī)定，不應將所確定的醫(yī)療照射指導水平視為在任何情況下都能保證達到最佳性能的指南；實踐中應用這些指導水平時應注意具體條件，如醫(yī)療技術水平、受檢者的身體和年齡等?！　?．3．3．4許可證持有者應保證進行下列臨床劑量測定并形成文件：　　a) 在放射學檢查中，典型身材成年受檢者的入射體表劑量、劑量與面積之積、劑量率及照射時間或器官劑量等的代表值；　　b) 對于利用外照射束放射治療設備進行治療的患者，計劃靶體積的最大與最小吸收劑量，以及有關部位（例如靶體積中心或開具處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師選定的其他部位）的吸收劑量；　　c) 在使用密封源的近距離治療中，每位患者的選定部位處的吸收劑量；　　d) 在使用非密封源的診斷或治療中，受檢者或患者的典型吸收劑量；　　e) 在各種放射治療中，有關器官的吸收劑量?！　?．3．3．2醫(yī)療照射質(zhì)量保證大綱應包括：　　a) 對輻射發(fā)生器、顯你設備和輻照裝置等的物理參數(shù)的測量（包括調(diào)試時的測量和調(diào)試后的定期測量）；　　b) 對患者診斷和治療中所使用的有關物理及臨床因素的驗證；　　c) 有關程序和結(jié)果的書面記錄；　　d) 劑量測定和監(jiān)測儀器的校準及工作條件的驗證；　　e) 放射治療質(zhì)量保證大綱的定期和獨立的質(zhì)量審核與評審?！　?．3．2．4對于放射治療，許可證持有者應保證：　　a) 在對計劃照射的靶體積施以所需要的劑量的同時使正常組織在放射治療期間所受到的照射控制在可合理達到的盡量低水平，并在可行和適當時采用器官屏蔽措施；　　b) 除有明顯臨床指征外，避免對懷孕或可能懷孕的婦女放行腹部或骨盆受照射的放射治療；　　c) 將放射治療可能產(chǎn)生的危險通知患者。　　c) 只有在把受檢者轉(zhuǎn)移到固定放射學檢查設備是不現(xiàn)實的或醫(yī)學上不可接受的情況下，并采取了嚴格的輻射防護措施后，才可使用可攜式、移動式放射學檢查設備；　　d) 除臨床上有充分理由證明需要進行的檢查外，避免對懷孕或可能懷孕的婦女施行會引起其腹部或骨盆受到照射的放射學檢查；　　e) 周密安排對有生育能力的婦女的腹部或骨盆的任何診斷檢查，以使可能存在的胚胎或胎兒所受到的劑量最?。弧　) 盡可能對輻射敏感器官（例如性腺、眼晶體、乳腺和甲狀腺）提供恰當?shù)钠帘?。　?．3．2操作要求　　7．3．2．1許可證持有者應：　　a) 在分析供方提供資料的基礎上，辨明各種可能引起非計劃醫(yī)療照射的設備故障和人為失誤；　　b) 采取一切合理措施防止故障和失誤，包括選擇合格人員、制定適當?shù)馁|(zhì)量保證與操作程序，并就程序的執(zhí)行和防護與安全問題對有關人員進行充分的培訓與定期再培訓；　　c) 采取一切合理措施，將可能出現(xiàn)的故障和失誤的后果減至最??；　　d) 制定應付各種可能事件的應急計劃或程序，必要時進行應急訓練?！　?．3．1．3對于放射診斷設備，許可證持有者在設備供方的合作下應保證：　　a) 輻射發(fā)生器及其附屬部件的設計和制造便于將醫(yī)療照射保持在能獲得足夠診斷信息的可合理達到的盡量低水平；　　b) 對于輻射發(fā)生器，能清晰、準確地指示各種操作參數(shù)，如管電壓、過濾特性、焦點位置、源與像接收器的距離、照射野的大小、以及管電流與時間或二者的乘積等；　　c) 射線攝影設備配備照射停止裝置，在達到預置的時間、管電流與時間的乘積或劑量后該裝置能自動使照射停止；　　d) 熒光透視設備配備某種X射線管工作控制開關，只有將此開關持續(xù)按下時才能使X射線管工作，并配備有曝光時間指示器和（或）入射體表劑量監(jiān)測器。　　7．3．1設備要求　　7．3．1．1醫(yī)療照射所使用的輻射源應符合本標準其他各章對輻射源的安全所規(guī)定的有關要求；尤其應將醫(yī)療照射所使用的系統(tǒng)設計成可及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)單個部件的故障，以