【正文】 2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。組織應(yīng)：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局20001228批準(zhǔn) 20010601實施c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。GB/T 190002000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000)3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。GB/T 190012000idt ISO 9001:2000代替 GB/T 190011994GB/T 190021994GB/T 190031994中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系——要求 Quality management systems —Requirements 1 范圍 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。 與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T240011996相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。與GB/T19001相比，GB/T 19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。
GB/T190012000圖釋 增值活動 信息流圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與GB/T 19004的關(guān)系 GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但也可單獨使用。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。GB/T 19001－2000引 言 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進顧客滿意。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO／TC176／SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少７５％參加表決的成員團體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作?！B/T 19001－2000ISO 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心，中國合格評定國家認(rèn)可中心，廣東賽寶質(zhì)量認(rèn)證中心，深圳質(zhì)量認(rèn)證中心，中國進出口質(zhì)量認(rèn)證中心，中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，國家電力公司西北電力設(shè)計院，青島海爾集團。本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（CSBTS/TC 151）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)對GB/T 19001199GB/T 190021994和GB/T 190031994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，取代GB/T 19001199GB/T 190021994和GB/T 190031994。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。4)可從ISO中央秘書處（sales ）獲得。(GB/)2)待發(fā)布。我們建議在涉及到第3章時還要查閱其相關(guān)的注釋。陽光夏天圖A3 關(guān)聯(lián)關(guān)系圖 概念圖 。如：原因和結(jié)果、活動和場所，工具和功能、材料和產(chǎn)品。單一的部分由一條線繪出，多個的部分由雙線繪出。比較而言，定義晴天（夏天可能出現(xiàn)的一個特性）為一年的一部分是不恰當(dāng)?shù)摹?季節(jié)春夏秋 通過一個沒有箭頭的扇形或樹形圖繪出屬種關(guān)系()。本附錄中表明了概念關(guān)系的三種主要形式：屬種關(guān)系()、從屬關(guān)系（）和關(guān)聯(lián)關(guān)系（）。 概念關(guān)系及其圖示
總則
在術(shù)語學(xué)中概念之間的關(guān)系建立在某類特性的分層結(jié)構(gòu)上。這種替代為檢查某個定義的準(zhǔn)確性提供了一種簡單的方法。如果有關(guān)概念的信息是重要的，但不是基本的，則只在定義后加上一個或幾個注。對每一種語言，選用該語言中最恰當(dāng)、簡明的方法表述概念，大多數(shù)術(shù)語不應(yīng)選用逐字對應(yīng)的翻譯方法。由于在編制過程中使用概念圖從參考意義上是有幫助的。 概念之間不是互相獨立的，分析質(zhì)量管理體系領(lǐng)域內(nèi)概念之間關(guān)系并將其列入概念體系是形成合乎邏輯的術(shù)語集的前提。 注2：計量特性可作為校準(zhǔn)的對象。注4：計量確認(rèn)要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。注2：只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成文件，計量確認(rèn)才算完成。 能力 petence經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語注： 10012中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。 技術(shù)專家 technical expert 〈審核〉提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員注1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織()、過程()或活動的知識或技術(shù)，以及 語言或文化指導(dǎo)。在需要時可包括技術(shù)專家()。 審核結(jié)論 audit conclusion審核組()考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)()后得出的最終審核()結(jié)果 審核委托方 audit client 要求審核()的組織()或人員 受審核方 auditee 被審核的組織() 審核員 auditor 有能力()實施審核()的人員 審核組 audit team 實施審核()的一名或多名審核員()注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 審核方案 audit programme 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核() 審核準(zhǔn)則audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序()或要求 審核證據(jù) audit evidence 與審核準(zhǔn)則()有關(guān)的并且能夠證實的記錄()、事實陳述或其他信息() 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系()被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 第三方審核由外部獨立的組織進行。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。 有關(guān)審核的術(shù)語 注: 19011中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。 評審 review 為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性()所進行的活動 注：評審也可包括確定效率()。 注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品()、過程或體系()。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或是模擬的。 注2：認(rèn)定可包括下述活動，如： ——變換方法進行計算； ——將新設(shè)計規(guī)范()與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較； ——進行試驗()和演示； ——文件發(fā)布前的評審。 有關(guān)檢查的術(shù)語 客觀證據(jù) objective evidence 支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗()或其他手段獲得。 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件()注1：記錄可用于為可追溯性()提供文件，并提供驗證()、預(yù)防措施()) 的證據(jù)。 注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊()的部分內(nèi)容或程序文件。 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織()質(zhì)量管理體系()的文件()注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。注3：某些要求()(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記 錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。 注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 放行 release 對進入一個過程（）的下一階段的許可 注：在英語中,就計算機軟件而論,術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。 讓步 concession 對使用或放行不符合規(guī)定要求()的產(chǎn)品()的許可注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi),對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。 報廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品()原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施 示例：回收、銷毀。 降級 regrade 為使不合格產(chǎn)品()符合不同于原有的要求()而對其等級()的改變 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品()滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。注2：返工()或降級()可作為糾正的示例。 注3：糾正()和糾正措施是有區(qū)別的。 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格()或其它不良情況的原因所采取的措施 注1：一個不合格可以有若干個原因。 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格()或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。 注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。 注2：在計量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM：1993。[IEC 60050191：1990]。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性(如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者)不是它們的質(zhì)量特性。 注3：有各種類別的特性，如： ——物理的(如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)； ——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)； ——行為的(如：禮貌、誠實、正直)； ——時間的(如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性)； ——人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)； ——功能的(如：飛機的最高速度)。 有關(guān)特性的術(shù)語 特性 characteristic 可區(qū)分的特征 注1：特性可以是固有的或賦予的。 注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。 注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā))。 注4：根據(jù)GB/T190162000改寫。 注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性()需逐步確定。注3：質(zhì)量保證()主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具 有連續(xù)的特性。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序()的形式存在。注2：服務(wù)通常是無形的并且是在供方()和顧客()接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。