可吸收手術(shù)縫合線行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(參考版)
2025-07-17 18:53本頁面
【正文】 9) 熱原實(shí)驗(yàn)：無致熱原反應(yīng)。主要觀察項(xiàng)目包括呼吸、循環(huán)、自主和中樞神經(jīng)系統(tǒng)、軀體運(yùn)動神經(jīng)活動性和行為模式，以及皮膚與被毛、眼與黏膜的改變等。記錄觀察到的毒性癥狀，包括開始的時(shí)間、程度和持續(xù)時(shí)間。再經(jīng)局部誘導(dǎo)和激發(fā)后，在自然光或全光譜光線下觀察實(shí)驗(yàn)組和對照組動物激發(fā)部位皮膚反應(yīng)情況，并就Magnusson和Kligman分級標(biāo)準(zhǔn)對每一激發(fā)部位和每一觀察階段皮膚紅斑和水腫反應(yīng)進(jìn)行分級描述并評價(jià)。則可稱為無刺激性。4）注射后在24 h、48 h和72 h觀察記錄各注射部位狀況；5）按表1給出的記分系統(tǒng)對每一觀察期各注射部位的紅斑和水腫的組織反應(yīng)評分，并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。觀察取樣周期為1周、4周和12周。同時(shí)，在脊柱另一側(cè)植入4個(gè)對照材料樣品?？梢杂每陀^的方法對細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放和還原或其他可測定參數(shù)進(jìn)行定量測試評價(jià)（如MTT、WST1等）。毒性評價(jià)：定性評價(jià)——用顯微鏡觀察細(xì)胞形態(tài)、脫落、細(xì)胞溶解及膜完整性等方面的變化（如Live/Dead）。通過分光光度計(jì)測定該處的吸光度，然后與HiCN標(biāo)準(zhǔn)溶液對照即可測得血紅蛋白濃度。3) 溶血率：≤ 5%將高度稀釋的紅細(xì)胞懸液與試驗(yàn)材料接觸，測試釋入上清液的血紅蛋白占試驗(yàn)開始時(shí)測出的血紅蛋白的百分比[(游離血紅蛋白濃度/總血紅蛋白濃度)100%]即為溶血率。2) Ames 實(shí)驗(yàn)：陰性鼠傷寒沙門氏菌的突變型（即組氨酸缺陷型）菌株在無組氨酸的培養(yǎng)基上不能生長，在有組氨酸的培養(yǎng)基上可以正常生長。5. 生物性能表征浸提液試樣制備：取一定量縫線樣品如PBS溶液中在37 oC下浸泡24 h，取浸提液測試，試樣按縫線表面積與浸提介質(zhì)體積比例為6 cm2/mL。4) 環(huán)氧乙烷殘留量：≤ 250 mg/g環(huán)氧乙烷接觸量限度：1）短期接觸（t ≤ 24 h）：平均日劑量不超過4 mg/d；2）長期接觸（24 h ≤ t ≤
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