可吸收手術(shù)縫合線行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-07-14 18:53本頁面
【正文】 的記分系統(tǒng)對每一觀察期各注射部位的紅斑和水腫的組織反應(yīng)評分，并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。6）在72 h評分后，分別將每一實(shí)驗(yàn)樣品和溶劑對照的全部紅斑和水腫記分相加，再除以12 [2 (動(dòng)物數(shù))3 (觀察期)2 (記分類型)]計(jì)算出每一實(shí)驗(yàn)樣品和每一對應(yīng)溶劑對照的綜合平均記分。，則可稱為無刺激性。表1反應(yīng)記分紅斑和焦痂形成無紅斑0極輕微紅斑（勉強(qiáng)可見）1清晰紅斑2中度紅斑3重度紅斑（紫紅色）至焦痂形成4水腫形成無水腫0極輕微水腫（勉強(qiáng)可見）1清晰水腫（腫起，不超出區(qū)域邊緣）2中度紅斑（腫起約1 mm）3重度水腫（腫起超過1 mm，并超出接觸區(qū)）4刺激最高記分87) 遲發(fā)性超敏反應(yīng)實(shí)驗(yàn)：無致敏反應(yīng)將浸提液在每只動(dòng)物（至少3只） mL（3組對應(yīng)部位，分別注射弗氏完全佐劑與選定溶劑以50:50體積比混合的穩(wěn)定性乳化劑；實(shí)驗(yàn)浸提液，對照組僅注射相應(yīng)溶劑；實(shí)驗(yàn)浸提液以50:50體積比與弗氏完全佐劑和溶劑（50%）配成的穩(wěn)定性乳化劑）。再經(jīng)局部誘導(dǎo)和激發(fā)后，在自然光或全光譜光線下觀察實(shí)驗(yàn)組和對照組動(dòng)物激發(fā)部位皮膚反應(yīng)情況，并就Magnusson和Kligman分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對每一激發(fā)部位和每一觀察階段皮膚紅斑和水腫反應(yīng)進(jìn)行分級(jí)描述并評價(jià)。8) 急性全身毒性實(shí)驗(yàn)：無毒性取浸提液，在24 h內(nèi)，使實(shí)驗(yàn)動(dòng)物接受試樣的一次劑量，必要時(shí)，也可接受多次劑量。記錄觀察到的毒性癥狀，包括開始的時(shí)間、程度和持續(xù)時(shí)間。急性全身毒性實(shí)驗(yàn)觀察周期至少3天，必要時(shí)可延長。主要觀察項(xiàng)目包括呼吸、循環(huán)、自主和中樞神經(jīng)系統(tǒng)、軀體運(yùn)動(dòng)神經(jīng)活動(dòng)性和行為模式，以及皮膚與被毛、眼與黏膜的改變等。觀察頻率和間隔時(shí)間應(yīng)根據(jù)毒性反應(yīng)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度、反應(yīng)速度和恢復(fù)周期來確定，進(jìn)行適當(dāng)次數(shù)的觀察、記錄并采取相應(yīng)的措施。9) 熱原實(shí)驗(yàn)：無致熱原反應(yīng)
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