【正文】 降級—使之成為合格品，在另外的要求下成為合格品 返修—糾正不合格，成為合格品。 糾正措施 糾正——為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施——為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格和其他不期望情況的原因所采取的措施 措施的特點(diǎn)指糾正不合格的本身。 結(jié)果供管理評審的評價，用于改進(jìn)。確定收集的渠道（職責(zé)）、方法和層次。 交付后或顧客已經(jīng)開始使用時發(fā)現(xiàn)不合格的處理的責(zé)任，這時的措施要消除不合格的影響與潛在的影響 數(shù)據(jù)分析 收集數(shù)據(jù)的種類：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的（內(nèi)部和外部）；與運(yùn)行能力有關(guān)（過程、內(nèi)審、管理評審）；間接的信息（市場和競爭對手） 收集數(shù)據(jù)的目的，應(yīng)與評價質(zhì)量管理體系有關(guān)；與識別改進(jìn)的機(jī)會的數(shù)據(jù)有關(guān)。 不合格品的控制 不合格品指采購、半成品、成品，不符合、不滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 產(chǎn)品的記錄一方面應(yīng)能證實(shí)符合性，另一方面應(yīng)當(dāng)表明放行的責(zé)任者。 判斷所采取監(jiān)測方法是否合適和過程糾正是否有效應(yīng)，以產(chǎn)品符合性和過程有效性為準(zhǔn)則；應(yīng)使用統(tǒng)計技術(shù)。 過程審核的辦法或采用內(nèi)審的方式，強(qiáng)調(diào)開展按照一定的準(zhǔn)則，對一定的項(xiàng)目開展檢查活動，如工作質(zhì)量、工藝紀(jì)律的檢查活動，有些行業(yè)直接用過程結(jié)果的測量。 以一年為期的審核策劃結(jié)果經(jīng)常是年度審核計劃，除了年度審核計劃以外每次審核時還要有審核實(shí)施計劃，審核實(shí)施的計劃要具體到日程。 2）應(yīng)當(dāng)有一個程序文件，規(guī)定如何開展內(nèi)部的質(zhì)量管理體系的審核，包括審核方案的策劃、審核人員的職責(zé)、公證性和客觀性的要求、審核的準(zhǔn)備、審核的結(jié)果（審核發(fā)現(xiàn)、審核的結(jié)論）、向管理者報告與審核的結(jié)果、對審核中發(fā)現(xiàn)問題的糾正措施及實(shí)施、跟蹤活動、在程序文件中確定要保存的記錄。 顧客是否滿意關(guān)系到對質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。 收集的信息要分析、統(tǒng)計，分析要做出對比，分析的結(jié)果包括顧客滿意的趨勢以及不滿意的主要問題。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 顧客滿意指顧客對其要求以被滿足的程序的感受 顧客滿意是一種感受的信息，監(jiān)視顧客滿意的信息包括：對質(zhì)量、交貨期、服務(wù)、顧客的期望和要求、直接和間接（市場動態(tài)、競爭對手的信息）、滿意的和不滿意的。 策劃：整個過程的策劃，如確定內(nèi)容、方法、頻次、必要的記錄。 測量使用的軟件初次使用前要進(jìn)行確認(rèn)（按功能測試）。 5）在搬運(yùn)、儲存、維護(hù)時要防止損壞。 3）要能夠識別裝置校準(zhǔn)狀態(tài)，比如：標(biāo)識的方法。要通過校準(zhǔn)、維護(hù)、保管、調(diào)整等手段，要保持能力和要求相一致，對測量的裝置有如下的控制要求： 1）對于可溯源的要按檢定規(guī)程進(jìn)行周期校準(zhǔn)或使用前的校準(zhǔn)，對一些無法溯源的也應(yīng)校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件，如項(xiàng)目、方法、周期等。 產(chǎn)品的防護(hù) 防護(hù)的對象：專指產(chǎn)品的符合性；對產(chǎn)品符合性要求的產(chǎn)品特性 內(nèi)容：要有防護(hù)的標(biāo)識（包裝上）；適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和工具；包裝；儲存期間的保管、防護(hù) 監(jiān)視和測量裝置的控制 監(jiān)視和測量裝置用于監(jiān)視和測量活動，首先應(yīng)確定所需要監(jiān)視和測量的活動，如：檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)活動、加工、生產(chǎn)、服務(wù)過程中的監(jiān)控活動，然后按監(jiān)視和測量的要求配置適當(dāng)?shù)难b置（包括借用的、顧客提供的等）。 顧客財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)的特點(diǎn)：歸顧客所有，但又指在供方控制和使用下的。 根據(jù)顧客、法律法規(guī)的要求、組織自己的要求，需要確定追溯程度。 3）有可追溯性要求的，應(yīng)使用唯一性的標(biāo)識，并且保留相應(yīng)的記錄。 標(biāo)識和可追溯性 三件事： 1）如果需要防止同種類產(chǎn)品混淆的時候，應(yīng)采用標(biāo)識的方法，在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程都有可能需要。 確認(rèn)的目的：以證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 按策劃要求實(shí)施交付和交付后的活動，如：交付方式、包裝、運(yùn)輸、售后服務(wù)。 控制的要求： 1）要求執(zhí)行人（操作人員、生產(chǎn)人員）得到產(chǎn)品的特性的信息 2）必要時能夠得到作業(yè)的指導(dǎo)文件（例：工藝文件等），必要時如果缺少這些文件，就會影響質(zhì)量時，就要提供這些文件。 采購信息的形式：合同類的文件、采購計劃類的文件、具體的技術(shù)性的文件 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證？ 必須應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證：對供方合格文件進(jìn)行驗(yàn)證；開展進(jìn)貨檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn) 應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度，規(guī)定驗(yàn)證產(chǎn)品的活動方式 如果需在供方現(xiàn)場的驗(yàn)證，應(yīng)在采購信息中安排 采購?fù)獍谶x擇供方時一定要進(jìn)行評價（供方名稱、供貨名稱等） 臨時性的采購應(yīng)當(dāng)要有足夠的控制 小量的采購有所規(guī)定，規(guī)定到同類產(chǎn)品，同時還要得到批準(zhǔn)（批準(zhǔn)是一種控制手段）ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第八期) 第七節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第7 .5～ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 這里“生產(chǎn)”指硬件或流程性材料。 采購信息 信息要準(zhǔn)確地表達(dá)對采購產(chǎn)品的要求，包括： 1）對采購品或分包工作的質(zhì)量要求； 2）提供時的要求（交付要求、現(xiàn)場驗(yàn)收的要求等）； 3）供方過程的要求（設(shè)備的要求）； 4）供方人員的資格的要求； 5）供方質(zhì)量管理體系的要求。 2）對現(xiàn)有的供方需要定期或不定期的重新評價，重點(diǎn)對持續(xù)滿足產(chǎn)品的能力。 分包過程中應(yīng)注意的問題：確定采購的產(chǎn)品對本組織的影響—對中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響；對隨后實(shí)現(xiàn)過程的影響（比如：采購后的加工）；最終確認(rèn)影響的重要程度。更改的評審以及引起采取措施（意見、是否有相關(guān)的更改）要記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)的方式：顧客的驗(yàn)收，產(chǎn)品的鑒定 確認(rèn)的目的：確認(rèn)產(chǎn)品的設(shè)計是否滿足使用的要求（在實(shí)際或模擬的使用條件下確認(rèn)） 確認(rèn)應(yīng)在單件交付前，批產(chǎn)品的生產(chǎn)前確認(rèn) 確認(rèn)中不滿足要求應(yīng)采取一定的措施 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 更改應(yīng)以予記錄，要對更改適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證或確認(rèn)。 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 驗(yàn)證的目的：輸出是否滿足輸入 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)要按策劃的安排進(jìn)行驗(yàn)證（驗(yàn)證點(diǎn)；內(nèi)容；方式；人員）。 如何保證： 1） 評審點(diǎn)到適當(dāng)； 2） 評審的人員應(yīng)包括該階段設(shè)計有關(guān)的人員； 3） 是否需要做評審的準(zhǔn)備； 4） 每階段評審的內(nèi)容、方式、結(jié)果，評審意見的處理。 輸出內(nèi)容上的要求： 1） 要滿足輸入的要求； 2） 能為采購和生產(chǎn)或服務(wù)的提供給出正確的產(chǎn)品的信息； 3） 應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； 4） 應(yīng)規(guī)定影響產(chǎn)品正常使用以及影響產(chǎn)品安全的有關(guān)過程安全的特性，設(shè)計輸出在發(fā)放前應(yīng)審查批準(zhǔn)。 評審時主要看它的適宜和充分性，并確保完整無矛盾，記錄這些輸入。評審的措施：1）需要進(jìn)一步與顧客溝通；2）為了接受或完成合同、推出新產(chǎn)品，應(yīng)采取的技術(shù)、生產(chǎn)準(zhǔn)備等措施，措施應(yīng)記錄 顧客溝通 與顧客溝通的方式：市場調(diào)研；洽談合同；駐顧客代表；用戶走訪；問卷調(diào)查 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第七期) 第六節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第7 .3～ 設(shè)計和開發(fā) 專指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)（過程的設(shè)計和開發(fā)也可參考此項(xiàng)） 設(shè)計和開發(fā)的策劃 這里的策劃是更具體的策劃，是具體的產(chǎn)品、合同、項(xiàng)目的策劃工作策劃的目的：使設(shè)計的過程受控 策劃的要求： 1）明確設(shè)計、開發(fā)的階段（首先要劃分設(shè)計過程經(jīng)過的階段、各階段工作的內(nèi)容、輸出的要求等） 2）明確各階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動 3）明確部門和人員活動中的職責(zé)和權(quán)限 注意：參與設(shè)計不同小組的接口；策劃輸出（一般形成文件，采用設(shè)計計劃的形式。承諾前：簽合同前、投標(biāo)書前、接受訂單前、市場推出新產(chǎn)品或新服務(wù)前。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 指對具體產(chǎn)品項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過程的策劃（具體策劃） 要根據(jù)具體的合同的特點(diǎn)，把質(zhì)量管理體系的通用要求，轉(zhuǎn)化為具體可操作的，落實(shí)責(zé)任的計劃和要求。 基礎(chǔ)設(shè)施 識別所需的基礎(chǔ)設(shè)施，為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 范圍：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備（工具、軟件）；支持性服務(wù)（運(yùn)輸和通訊） 工作環(huán)境 指工作時所處的一種條件（物