【正文】 。不要求組織為說明質(zhì)量管理體系要求而使用本標準的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語。條款的結(jié)構(gòu)是為了展示一系列清晰的要求，而不是一個用文件來記錄組織的方針、目標和過程的模型。關(guān)于新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念的說明： 結(jié)構(gòu)和術(shù)語與上一版本（ISO 9001:2008）相比，本版標準的條款結(jié)構(gòu)（如條款順序）和一些術(shù)語發(fā)生了變化，與其他管理體系標準的聯(lián)系得到了加強。作為持續(xù)改進的一部分，組織應(yīng)考慮數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果以及管理評審的輸出以確定是否存在需要應(yīng)對的需求或機會。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（）。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為以下內(nèi)容的證據(jù)：a)不符合的性質(zhì)及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評審不合格（包括顧客抱怨）；b)確定不合格的原因；c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果的有效性（）；f)評審所采取的糾正措施的有效性。 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。b)評價為消除不符合的原因而采取措施的需求，以防止再發(fā)生或在其它區(qū)域發(fā)生；1)評審和分析不符合；2)確定不符合的原因；3)確定類似不符合是否存在，或潛在發(fā)生；c)實施所需的措施；d)評審所采取措施的有效性；e)必要時，更新策劃時確定的風(fēng)險和機遇；f)必要時，對質(zhì)量管理體系進行變更。 改進 持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。應(yīng)包括：a)改善產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求及未來的需求和期望；b)糾正、預(yù)防和降低非預(yù)期效果；c)改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。?強調(diào)QMS體系改進時應(yīng)關(guān)注風(fēng)險，確定優(yōu)先順序。變化點：?對不符合采取的糾正行動更加明確。管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c)資源需求。應(yīng)保持管理評審的記錄（）。 管理評審 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 管理評審輸入管理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定和措施：a)改進機會b)任何對質(zhì)量管理體系變更的需求；c)資源需求。 管理評審輸入管理評審的策劃和實施應(yīng)考慮：a)以往管理評審的措施跟蹤情況；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部和內(nèi)部變化；c)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括：1)顧客滿意及利益相關(guān)方的反饋；2)質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；3)過程績效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4)不符合與糾正措施；5)監(jiān)視和測量結(jié)果；6)審核結(jié)果。注：作為指南，參見GB/T19011。負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。注：作為指南，參見ISO19011。 內(nèi)部審核組織應(yīng)按照計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核提供下列有關(guān)信息，質(zhì)量管理體系是否a)符合1)組織自身對質(zhì)量管理體系的要求；2)標準的要求；b)得到有效的實施和保持。注：當確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮檢測和測量的類型與程度。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a)顧客滿意（）；b)與產(chǎn)品要求的符合性（）；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會（）d)供方（）。組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。分析的結(jié)果應(yīng)用于評價：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意的程度；c)質(zhì)量管理體系績效和有效性；d)策劃是否有效實施；e)應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；f)外部供方的績效；g)質(zhì)量管理體系改進的需求。變化點：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強顧客滿意。作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)確定獲得、監(jiān)視和評審這些信息的方法。變化點：風(fēng)險管理在監(jiān)視和測量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚。8 測量、分析和改進 總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。組織應(yīng)評估質(zhì)量管理體系的績效和有效性。明確了不合格品控制的具體方法。d)當在交付或開始時使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)不符合的描述；b)采取的措施的描述；c)獲得的讓步的描述；d)對不符合所采取措施的審批決定進行識別。組織應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適宜的措施，同時也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供中或提供后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。變化點：將產(chǎn)品的檢驗放到了產(chǎn)品實現(xiàn)階段，強調(diào)了產(chǎn)品實現(xiàn)和產(chǎn)品驗證密不可分。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（）。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。形成文件的信息包括：a)符合接收準則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯性。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時，得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。新要求：新版標準重視對風(fēng)險管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險。 變更控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更予以評審和控制以確保持續(xù)滿足要求。為確定產(chǎn)品交付后的活動的實施程度，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求；b)產(chǎn)品和服務(wù)的潛在非預(yù)期結(jié)果；c)產(chǎn)品和服務(wù)的特性、使用及預(yù)期的生命周期；d)顧客要求e)顧客反饋。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。 產(chǎn)品防護組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持符合要求。 產(chǎn)品防護組織應(yīng)確保在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，對過程輸出進行防護以便在必要程度內(nèi)確保符合要求。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)向顧客報告，并保持記錄()。 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。若顧客或外部供方的財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告并保留事件狀況的形成文件的信息。 顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用中的顧客或外部供方的財產(chǎn)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（）。 標識和可追溯性適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供全過程中，根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（）；e)再確認。當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下實施生產(chǎn)和服務(wù)提供。強調(diào)服務(wù)的物理過程輸出也需防護。顧客財產(chǎn)管理擴大到外部提供方的財產(chǎn)；不僅僅是顧客財產(chǎn)要控制，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機密信息也列為財產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要保護。變化點：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。2；風(fēng)險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制；將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗證調(diào)整到其它章節(jié)（，避免重復(fù)外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)整到此項內(nèi)容中。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 外部供方的信息組織應(yīng)在與外部供方溝通之前確保要求的充分性。組織應(yīng):a)確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制范圍之內(nèi)；b)擬對外部供方采取的控制措施進行規(guī)定，并對其產(chǎn)生的結(jié)果擬采取的控制措施進行規(guī)定；c)考慮下列事宜：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)對外部供方采取的控制措施的有效性。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。變化點：條款拆分，邏輯更嚴謹將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了2008版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。組織應(yīng)根據(jù)外部供方按要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施外部供方評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準則。 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：a)設(shè)計和開發(fā)的變更；b)評審的結(jié)果；c)變更的審批；d)預(yù)防負面影響所采取的措施。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。