【正文】 可。 19 方法精密性實(shí)驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)程序：在定性實(shí)驗(yàn)中，如果能夠產(chǎn)生量化實(shí)驗(yàn)結(jié)果（如 ELISA實(shí)驗(yàn)），應(yīng)采用接近臨界值的標(biāo)本，對(duì)精密度進(jìn)行估計(jì)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 20 次檢測(cè)結(jié)果不能出現(xiàn)大于 1 次陰性陽(yáng)性對(duì)照不符合生產(chǎn)商 要求。保留檢測(cè)全過(guò)程的數(shù)據(jù)和結(jié)果，包括檢測(cè)的速度和使用的適宜性等。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)確保過(guò)程處于受控狀態(tài)，否則必須重新實(shí)驗(yàn)。對(duì)此可以采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制方法（ SPC），用量化數(shù)據(jù)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)過(guò)程 。如可能，多實(shí)驗(yàn)方法比較過(guò)程中，應(yīng)采用相同質(zhì)控物。 質(zhì)量控制 應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制程序。 18 對(duì)于開(kāi)放試劑的儀器設(shè)備，特別注意試劑說(shuō)明書(shū)要求的 操作條件與儀器性能是否相適應(yīng)。 儀器的準(zhǔn)備 應(yīng)選擇國(guó)家批準(zhǔn)使用的檢測(cè)儀器。嚴(yán)格遵從生產(chǎn)商的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。生產(chǎn)商應(yīng)對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)，確保操作人員正確操作。 確認(rèn)的一般要求 實(shí)驗(yàn)操作的培訓(xùn) 開(kāi)始確認(rèn)新的檢測(cè)方法之前，操作人員應(yīng)當(dāng)有充分的時(shí)間熟悉新 系統(tǒng)，確定關(guān)鍵的操作步驟。 輸血相關(guān)感染標(biāo)志物檢測(cè)方法的確認(rèn) 以下內(nèi)容適用于酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)的確認(rèn)。 實(shí)驗(yàn)室首次將某項(xiàng)目引入現(xiàn)用檢測(cè)方法，如 HBsAg 項(xiàng)目由 A 儀器檢測(cè)改為由 B 儀器檢測(cè)。不建議實(shí)驗(yàn)室對(duì)生產(chǎn)商提供的檢測(cè)方法進(jìn)行自行改動(dòng)，如果確實(shí)需要修改，應(yīng)與生產(chǎn)商合作進(jìn)行新檢測(cè)方法性能的評(píng)價(jià)測(cè)試，以確認(rèn)修改后的系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)室的適用性和可 17 靠 性。實(shí)驗(yàn)室需選擇國(guó)家批準(zhǔn)的符合國(guó)家要求的儀器、試劑盒或檢測(cè)方法。幫助用戶滿足文件和法規(guī)的要求。 由于以上方法學(xué)原理的不同，方法確認(rèn)的原則也不同。 血站對(duì)獻(xiàn)血者及其捐獻(xiàn)的血液進(jìn)行強(qiáng)制性血液篩查，包括輸血相關(guān)感染病原學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)、血型血清學(xué)檢測(cè)和酶學(xué)檢測(cè)。檢測(cè)方法必須由實(shí)驗(yàn)室選擇。 16 附錄 B 血液檢測(cè)方法的確認(rèn) 總則 本附錄討論了血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn) 室采用一項(xiàng)新的檢測(cè)方法，或更換現(xiàn)有檢測(cè)方法時(shí)需要考慮的因素。 將配置完畢的工作液分裝至小試劑瓶，粘貼標(biāo)簽。配制時(shí)貯存液和蒸鎦水的溫度應(yīng)相同，但不一定為 25℃， 10～ 40℃之間影響不大。 表 A1 配制比重 硫酸銅溶液需用蒸鎦水的容量 蒸鎦水溫度℃ 蒸鎦水量（ ml） 蒸鎦水溫度℃ 蒸鎦水量（ ml） 10 26 12 28 14 30 16 32 18 34 20 36 22 38 24 40 工作液配制 配制 100 ml 不同比重工作液所需貯存液容量見(jiàn)表 A2。反之，如所配溶液的比重小于 ，則每少 ， 14 應(yīng)在 1000ml 硫酸銅溶液中加入飽和硫酸銅溶液 1ml。如配得的貯存液比重并非，比重每超過(guò) ，則在 1000ml 溶液中加入蒸鎦水 1ml。搖動(dòng)試劑瓶使硫酸銅完全溶解，即得比重為 的貯存液。將容量瓶中蒸鎦水全部?jī)A入盛硫酸銅結(jié)晶的大試劑瓶中，再將容量瓶倒置 2 分鐘，使蒸鎦水全部滴入大試劑瓶中。 記錄檢測(cè)結(jié)果。 在 距硫酸銅液面 上方 1cm 處 垂直 將 1 滴血液輕輕滴入， 血 滴應(yīng) 不含氣泡 。 陳舊、溶血和嚴(yán)重 乳糜的 血 液 不可用 來(lái)試驗(yàn) 。 每瓶（ 50 ml） 硫酸銅溶液 的可用于檢測(cè) 25 人次。 硫酸銅溶液比重隨溫度變化而變化的，溫度 每上升 2℃ ， 比重 下降。 不同用途試劑瓶標(biāo)識(shí)應(yīng)便于區(qū)分 采用商品化 硫酸銅 試劑的，按試劑說(shuō)明書(shū)規(guī)定的條件儲(chǔ)存，在有效期內(nèi)使用。 試劑 用于 男 性獻(xiàn)血者（ Hb≥120g/L）檢測(cè)的 硫酸銅溶液比重為 。 12 附錄 A 獻(xiàn)血者 血紅蛋白 檢測(cè)（ 硫酸銅 目測(cè)法） 試驗(yàn) 原理 全血滴入標(biāo)準(zhǔn)硫酸銅溶液中，形成一層銅蛋白膜，包圍在血滴外層。 報(bào)警功能 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：采血袋中采血量到規(guī)定量時(shí)指示燈應(yīng)閃光或蜂鳴器應(yīng)發(fā)音報(bào)警。 2%。 11 檢查方法：開(kāi)啟采血秤混勻器后，使用秒表計(jì)時(shí)，觀察 1 分鐘內(nèi)混勻器搖動(dòng)次數(shù)，搖動(dòng)一個(gè)循環(huán)為一次。 采血秤質(zhì)量檢查 檢查頻率 根據(jù)采血秤的使用頻率制定相應(yīng)檢測(cè)頻率，每半年至少一次。 壓力蒸氣滅菌器質(zhì)量檢查 檢查頻率：每周檢查一次。 溫度失控報(bào)警系統(tǒng) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)儲(chǔ)血設(shè)備的溫度超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍時(shí)，報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)以聲 /光方式發(fā)出報(bào)警。 檢測(cè)方法：切斷儲(chǔ)血設(shè)備的電源或開(kāi)啟報(bào)警測(cè)試按鈕，模擬電源發(fā)生故障，此時(shí)報(bào)警系統(tǒng)以聲 /光方式發(fā)出警報(bào)。具體布點(diǎn)方式見(jiàn) YY/T0168－ 2020《血液冷藏箱》。 溫度 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 儲(chǔ)血設(shè)備的溫度應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，各儲(chǔ)血設(shè)備的儲(chǔ)存溫度見(jiàn)下表。 注意事項(xiàng)：為保證檢查人員的安全，檢測(cè)時(shí) 距 轉(zhuǎn)速儀的測(cè)量距離不得小于20cm。把轉(zhuǎn)速控制調(diào)到規(guī)定轉(zhuǎn)速值，然后啟動(dòng)離心機(jī)待轉(zhuǎn)速穩(wěn)定后，用轉(zhuǎn)速儀的光束照明反光標(biāo)簽，觀察轉(zhuǎn)速儀顯示屏上的轉(zhuǎn)速值。 50r/min。即為時(shí)間控制表按規(guī)定時(shí)間計(jì)時(shí)所用的實(shí)際時(shí)間。 檢測(cè)方法：使用秒表對(duì)離心機(jī)的時(shí)間控制進(jìn)行檢查。 離心時(shí)間 9 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定時(shí)間177。 檢測(cè)方法：于離心機(jī)工作間隙，把經(jīng)計(jì)量部門(mén)標(biāo)定的溫差電偶溫度計(jì)的探頭放入離心腔內(nèi)，蓋好離心機(jī)蓋。 離心溫度 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定溫度177。 關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查 強(qiáng)制檢定設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備 必須定期對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，除國(guó)家強(qiáng)制檢定設(shè)備外，其余設(shè)備血站可以依據(jù)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程，由經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì)的質(zhì)控人員自行進(jìn)行，或委托相關(guān)計(jì)量機(jī)構(gòu) /生產(chǎn)廠商進(jìn)行。 運(yùn)輸要求 試劑運(yùn)送途中的溫度必須符合試劑說(shuō)明書(shū)要求，供應(yīng)商必須提供試劑運(yùn)輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄。 外觀檢查：每批抽檢 5 盒試劑盒。 檢驗(yàn)報(bào)告 8 對(duì)于國(guó)家進(jìn)行批批檢的試劑盒，必須有國(guó)家批批檢報(bào)告。 有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。 物料檢驗(yàn)報(bào)告 所選用的真空采血管必 須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批真空采血管必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。試管應(yīng)無(wú)色透明、光滑、平整，正常視力能清楚觀察到試管內(nèi)血樣；不得有明顯變形、沙眼、氣泡、雜質(zhì)等。 真空采血管質(zhì)量檢查 抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5 支。 規(guī)格：必須符合使用要求。 檢測(cè)方法：見(jiàn)《中華人民共和國(guó)藥典》 （ 2020 年 版 ） 二部 附錄 “韋 7 氏比重秤法”。用于女性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在溶液允許的使用溫度范圍時(shí)應(yīng)為 ，允許誤差為177。 外購(gòu)成品硫酸銅溶液 用于男性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在溶液允許的使用溫度范圍時(shí)應(yīng)為 ，允許誤差為177。用于女性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在 20℃時(shí)應(yīng)為 ，允許誤差為177。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 自配硫酸銅溶液 用于男性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在 20℃時(shí)應(yīng)為 ， 允許誤差為177。 硫酸銅溶液質(zhì)量檢查 抽樣 自配硫酸銅溶液：每周檢測(cè)一次。 規(guī)格：必須符合使用要求。 檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查。 血袋標(biāo)簽質(zhì)量檢查 抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5 張。 物料檢驗(yàn)報(bào)告 所選用的單采耗材必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批單采耗材必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。 每個(gè)單包裝上應(yīng)有以下內(nèi)容： 1）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格； 2）使用符號(hào)或文字標(biāo)明無(wú)菌、無(wú)熱原； 3）批號(hào)及失效日期； 4）標(biāo)明適用范圍的產(chǎn)品標(biāo)記； 5）制造商和 /或經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)、地址。 一次性單采耗材質(zhì)量檢查 抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5 套。 規(guī)格：必須符合使用要求。 檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查。過(guò)濾部件、亞甲藍(lán)添加元件外殼應(yīng)光潔，無(wú)明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物，焊接面應(yīng)均勻、無(wú)氣泡。 一次性使用病毒滅活輸血過(guò)濾器質(zhì)量檢查 抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5 套。 規(guī)格：必須符合使用要求。 4 檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 外觀：去白細(xì)胞濾器外殼應(yīng)光潔，無(wú)明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物，焊接面應(yīng)均勻、無(wú)氣泡，軟管應(yīng)柔軟、透明、光潔，無(wú)明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)。 有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。 物料檢驗(yàn)報(bào)告 所選用的注射器必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批注射器必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。注射器的內(nèi)表面（包括橡膠活塞），不得有明顯可見(jiàn)的潤(rùn)滑劑匯聚。注射器外套必須有足夠的透明度，能毫無(wú)困難地讀出劑量，能清晰地看到基準(zhǔn)線。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 每個(gè)注射器的單包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志： 1）生產(chǎn)廠家名稱(chēng)或商標(biāo)； 2）產(chǎn)品名稱(chēng)及規(guī)格； 3）生產(chǎn)批號(hào)及有效期； 4）一次性使用； 5）包裝如有破損禁止使用； 6）若帶注射針頭，應(yīng)注明規(guī)格； 3 7）“無(wú)菌”、“無(wú)熱原”字樣。 有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)。 物料檢驗(yàn)報(bào)告 所選用的血袋必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批血袋必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容： 1）血液保存液的名稱(chēng)、配方和容量； 2）公稱(chēng)容量（采血量）； 3）無(wú)菌有效期及不需通氣的說(shuō)明； 2 4）“無(wú)菌”、“無(wú)熱原”限定條件的說(shuō)明，“一次性使用”、“用后銷(xiāo)毀”字樣，使用說(shuō)明，保存的血液條件； 5）注意事項(xiàng)：發(fā)現(xiàn)滲漏、長(zhǎng)霉、混濁等變質(zhì)現(xiàn)象，禁止使用； 6）產(chǎn)品名稱(chēng)和標(biāo)記； 7）生產(chǎn)廠家名稱(chēng)、地址和商標(biāo)； 8）產(chǎn)品批號(hào)。袋中 的抗凝保存液及添加液應(yīng)無(wú)色或微黃色、無(wú)渾濁、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)沉淀。塑料采血袋熱合線應(yīng)透明、均勻。 血袋袋體外觀：塑料采血袋袋體應(yīng)無(wú)色或微黃色，無(wú)明顯雜質(zhì)、 斑點(diǎn)、氣泡。塑料采血袋分為單袋（ S），雙聯(lián)袋（ D），三聯(lián)袋（ T），四聯(lián)袋（ Q）和轉(zhuǎn)移袋（ Tr）五種型 式。 關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查 一次性使用塑料采血袋質(zhì)量檢查 抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5 袋（套）。 血液質(zhì)量控制 檢查項(xiàng)目 不同血液品種的質(zhì)量控制檢查項(xiàng)目見(jiàn)表 61。 趨勢(shì)分析 應(yīng)當(dāng)對(duì)血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，出現(xiàn)異常趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門(mén)實(shí)施調(diào)查和回顧，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。 控制指標(biāo) 全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從 GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》的規(guī)定，關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定。如果采用開(kāi)放系統(tǒng)取樣，應(yīng) 當(dāng)嚴(yán)格無(wú)菌操作。若該成分血每月制備量少于 4 袋的，在保證質(zhì)量的前提之下，由血站自行制訂抽樣頻率和數(shù)量。 6 質(zhì)量控制 導(dǎo)則 范圍 質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查。 計(jì)算機(jī)控制 應(yīng)采用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)控制血液隔離與放行。 粘貼了合格血液標(biāo)簽的血液才能移入合格庫(kù)。 粘貼合格血液標(biāo)簽后應(yīng)能清楚觀察血液外觀，并且不會(huì)影響血袋透氣性。 粘貼標(biāo)簽前應(yīng)檢查確認(rèn)血袋無(wú)破損、無(wú)滲漏，血液外觀無(wú)異常。 通過(guò)惟一的條形碼可以追溯到獻(xiàn)血者、用血醫(yī)院以及血液采集、檢測(cè)、保存、發(fā)放等全過(guò)程記錄。該合格血液標(biāo)簽印有惟一的條形碼。 一次只對(duì)一袋血液貼簽。 確認(rèn)檢測(cè)合格及血液外觀檢查合格的血液。 確認(rèn)合格血液 對(duì)檢測(cè)不合格、外觀不合格、異常采集和符合保密性棄血等的血液，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并移入不合格品區(qū)。 進(jìn)出血液隔離區(qū)域的血液應(yīng)做好交接和記錄，記錄至少包括血型、品名、數(shù)量、時(shí)間、交接人及簽名等。 設(shè)施設(shè)備應(yīng)衛(wèi)生、整潔，并定期清潔。 5 血液隔離與放行 血液隔離 待檢測(cè)、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應(yīng)被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放。 血液集中檢測(cè)的雙方應(yīng)明確血液檢測(cè)結(jié)論的報(bào)告和利用的方式、職責(zé)與分工。 血液檢測(cè)最終結(jié)論應(yīng)以電子數(shù)據(jù)傳輸，并為計(jì)算機(jī)血液放行控制程序直接利用。 血液檢測(cè)結(jié)論的報(bào)告和利用 血液檢測(cè)最終結(jié)論是血液放行與否的依據(jù)。 應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施血液檢測(cè)最終結(jié)論的計(jì)算機(jī)判定程序。 血液檢測(cè)最終結(jié)論的判定 血液檢測(cè)合格判定標(biāo)準(zhǔn) HIV、 HBV、 HCV、梅毒感染標(biāo)志物檢測(cè)的最終結(jié)論均為無(wú)反應(yīng)性， ABO/RhD 血型正 確定型， ALT 測(cè)定值符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 血型檢測(cè)結(jié)論 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò) 2 次檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)，一致時(shí)才能做出血型檢測(cè)最終結(jié)論。全自動(dòng)化血型鑒定系統(tǒng)按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，投入使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分確認(rèn)。按照試劑說(shuō)明書(shū)和《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第 3 版）的規(guī)定進(jìn)行具體操作和質(zhì)量控制。 無(wú) 圖 41 初次試驗(yàn)有反應(yīng)性的處理方案 核酸初次試驗(yàn)有反應(yīng)性的進(jìn)一步處理 （見(jiàn)試劑說(shuō)明書(shū)） 血型檢測(cè) 血型檢測(cè)項(xiàng)目 GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》規(guī)定的強(qiáng)制檢測(cè)項(xiàng)目有： 1) ABO 血型正確定型； 2） RhD 血型正確定型。 方案 1： 以同一試驗(yàn)對(duì)原血樣（或從血袋導(dǎo)管重新取樣）做雙孔復(fù)試，如果雙孔復(fù)試結(jié)果均為無(wú)反應(yīng)性 ， 其初試有反應(yīng)性可能由于假反應(yīng)性或技術(shù)誤差導(dǎo)致，檢測(cè)結(jié)論為無(wú)反應(yīng)性，血液可放行供臨床使用