【正文】 對可以進(jìn)行調(diào)節(jié)的設(shè)備和可以進(jìn)行參數(shù)設(shè)置的軟件，當(dāng)這些調(diào)整和設(shè)置可能影響檢測結(jié)果并可能致使檢測結(jié)果失效時，應(yīng)對這些設(shè)備和軟件指定專人管理，并采取必要的保護(hù)措施，防止未授權(quán)人員隨意改動。 應(yīng)制定《儀器設(shè)備期間核查程序》，當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時執(zhí)行。直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢定表明其能正常工作后方可投入使用。 對檢測具有重要影響的儀器設(shè)備及其軟件的檔案至少包括： a)、儀器設(shè)備及其軟件名稱、規(guī)格型號，公司的唯一性編號； b)、制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或出廠編號； c)、儀器設(shè)備開箱驗收單和產(chǎn)品合格證、保修單、附件 /配件清單等記錄； d)、當(dāng)前的位置信息； XXXXXX 檢測有限公司 質(zhì)量手冊 第 E 版 第 0 次修改 第四章 管理要求 第 16 頁 共 43 頁 主 題： 設(shè)備設(shè)施 頒布時間： *****年 *月 *日 26 e)、制造商提供的說明書及其它操作文件 (外文說明書操作部分應(yīng)有中文翻譯 )，或其存放地； f)、所有校準(zhǔn) /檢定報告或證書、校準(zhǔn) /檢定結(jié)果的確認(rèn)記錄或其復(fù)印件，調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn) /檢定的預(yù)定日期； g)、儀器設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄； h)、儀器設(shè)備的損壞、故障、改進(jìn)或修理等記錄； 對于操作簡單、檢測精度無變化或?qū)z測結(jié)果無影響的一般儀器設(shè)備的檔案內(nèi)容可適當(dāng)減少，但至少包括：使用說明書、配件清單、出廠合格證、歷次校準(zhǔn) /檢定證書及其確 認(rèn)記錄、維修記錄。 各檢測所按照《儀器設(shè)備控制程序》規(guī)定，結(jié)合儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)結(jié)果以及結(jié)果的確認(rèn)情況，為每一臺需檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備粘貼校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，包括上次校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期、確認(rèn)日期。 各檢測所按照《儀器設(shè)備控制程序》規(guī)定，為每一臺儀器設(shè)備粘貼唯一性標(biāo)識。 當(dāng)檢測設(shè)備脫離公司直接控制時，包括設(shè)備外借和外攜開展現(xiàn)場檢測，經(jīng)手人應(yīng)進(jìn)行交接驗收，返回后對其使用功能和檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，合格后才能投入使用。 儀器設(shè)備的說明書、有關(guān)操作和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)確保現(xiàn)行有效，并便于檢測人員取用。 新配置的設(shè)備（包括抽樣、樣品制備的設(shè)備）在投入使用前應(yīng)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，并由檢測人員對檢定或校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，以確認(rèn)其是否滿足檢測工作的要求。詳見質(zhì)量手冊附件。 儀器設(shè)備的配置 檢測所負(fù)責(zé)按照所檢測項目的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及方法要求，正確申請配備所需要的儀器設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、檢測、數(shù)據(jù)處理與分析需要），應(yīng)確保儀器設(shè)備的技XXXXXX 檢測有限公司 質(zhì)量手冊 第 E 版 第 0 次修改 第四章 管理要求 第 15 頁 共 43 頁 主 題： 工作場所、工作環(huán)境 頒布時間： 20206 年 *月 *日 25 術(shù)指標(biāo)和功能滿足相應(yīng)的要求。 應(yīng)根據(jù)檢測工作要求，配備必要的檢測設(shè)施，包括固定 的、臨時的和移動的設(shè)施。 公司副經(jīng)理負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、設(shè)施與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置、采購、維修、故障（事故）處理、停用、啟用、降級、報廢等申請的批準(zhǔn)。 檢測人員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、設(shè)施的日常使用管理和維護(hù)，并做好使用記錄及維修記錄；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)校準(zhǔn)計劃的申請。 3. 職責(zé) 綜合管理部負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、設(shè)施與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理工作，負(fù)責(zé)有關(guān)檔案資料的歸檔管理。 XXXXXX 檢測有限公司 質(zhì)量手冊 第 E 版 第 0 次修改 第四章 管理要求 第 14 頁 共 43 頁 主 題 工作場所、工作環(huán)境 頒布時間： *****年 *月 *日 24 設(shè)備設(shè)施 1. 目的 為規(guī)范檢測儀器設(shè)備、設(shè)施與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置、采購、標(biāo)識、存放、使用、維護(hù)維修、量值溯源等的控制管理，確保其滿 足檢測工作正常開展的要求和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。 ⑵ 建立和配置的場所及環(huán)境應(yīng)滿足規(guī)范要求 所有檢測工作涉及的環(huán)境和配備的設(shè)施，均應(yīng)滿足相應(yīng)所測參數(shù)的測試標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、方法及在用檢測儀器規(guī)定的要求，并應(yīng)不影響檢測結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌?的測量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響；要求 ① 不會使檢驗檢測結(jié)果無效， ② 不會對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 管理體系應(yīng)覆蓋以下場所中所進(jìn)行的 工作：指涉及檢驗檢測（ 包括抽樣）的所有質(zhì)量管理、行政管理和技術(shù)管理活動： ①在固定的設(shè)施（指固定的設(shè)施、專用的設(shè)備、專職的人員。 ⑶ 各檢測室為場所和環(huán)境控制的責(zé)任部門，檢測室人員負(fù)責(zé)各自檢測涉及到的場所、設(shè)施（包括工作區(qū)域、藥品、能源、采光、通風(fēng)等）和環(huán)境的正確使用和維護(hù)，并負(fù)責(zé)新增、檢修和報廢設(shè)施的申請； ⑷ 檢測室協(xié)助、配合。 職責(zé) ⑴ 公 司副經(jīng)理負(fù)責(zé)場所和環(huán)境控制。 相關(guān)文件 《人員管理程序》 ****/EⅡ 01***** 《人員培訓(xùn)管理程序》 ****/EⅡ 02***** 附錄 3：公司人員一覽表 附錄 4：授權(quán)簽字人一覽表 XXXXXX 檢 測有限公司 質(zhì)量手冊 第 E 版 第 0 次修改 第四章 管理要求 第 13 頁 共 43 頁 主 題 工作場所、工作環(huán)境 頒布時間： *****年 *月 *日 23 工作場所、工作環(huán)境 目的 適用于本檢測公司的工作場所及工作環(huán)境條件的控制，通過對工作場所、環(huán)境條件、輔助設(shè)施、隔離措施、內(nèi)務(wù)管理、環(huán)境保護(hù)的控制，確保檢驗檢測活動的正常實施、檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠及人員的健康安全。人員技術(shù)檔案包括能力確認(rèn)的記錄（含授權(quán)和 /或能力確認(rèn)的日期）、取得的資質(zhì)及證書、培訓(xùn)學(xué)習(xí)和效果評價、工作經(jīng)歷或技術(shù)經(jīng)驗證明、人員監(jiān)督活動及效果等記錄； 人員當(dāng)前工作的描述 本公司對與檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的工作進(jìn)行必要的描述。 、更新。歸還設(shè)備不符合試驗室環(huán)境要求的管理員有權(quán)拒絕接收 。 ，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的借用和歸還工作，按照試驗預(yù)約先后順序發(fā)放儀器，以及設(shè)備出室前與入室前的檢驗，并 做好儀器設(shè)備健康狀況記錄，對于損壞儀器及時上報與維修。建立完整的儀器設(shè)備檔案，包括：儀器設(shè)備說明書，校驗證書、使用及維修證書、降級、報廢處理手續(xù)，并交資料管理員妥善收檔 。 ，標(biāo)志應(yīng)按有關(guān)規(guī)定標(biāo)識，及時更換儀器設(shè)備校驗結(jié)果標(biāo)志 。 儀器管理員崗位職責(zé) ，送檢日期，按期校驗儀器、設(shè)備 。 現(xiàn)場檢測負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 對接收的現(xiàn)場檢測項目負(fù)責(zé)，按委托合同要求全面完成檢測任務(wù)；在每次現(xiàn)場檢測前應(yīng)了解現(xiàn)場情況，負(fù)責(zé)編制現(xiàn)場檢測項目的檢測方案；填寫檢測任務(wù)信息表； .現(xiàn)場檢測前應(yīng)檢查儀器設(shè)備，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確、有效，不使用檢定過期、損壞的不合格儀器設(shè)備，如遇不合格的儀器設(shè)備應(yīng)及時上報室主任； 嚴(yán)格按現(xiàn)行、有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和經(jīng)技術(shù) XXXXXX 檢測有限公司 質(zhì)量手冊 第 E 版 第 0 次修改 第四章 管理要求 第 11 頁 共 43 頁 主 題： 人員 頒布時間： *****年 *月 *日 21 XXXXXX 檢測有限公司 質(zhì)量手冊 第 E 版 第 0 次修改 第四章 管理要求 第 12 頁 共 43 頁 主 題 人 員 頒布時間： *****年 *月 *日 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的檢測方案進(jìn)行檢測，不得主觀臆斷、任意修改批準(zhǔn)后的檢測方案，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、有效；對違章檢測造成的安全事故、數(shù)據(jù)損失、失真負(fù)責(zé)，對因主觀原因而未完成任務(wù)所造成的后果負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)對項目組人員的考核，向檢測室主任提出獎懲意見，對檢測室主任負(fù)責(zé)。 質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé) 監(jiān)督員應(yīng)熟悉各自監(jiān)督的檢測方法、程序、目的，并能對檢測結(jié)果做出正確的評價；負(fù)責(zé)制定部門監(jiān)督計劃；負(fù)責(zé)對檢測人員上崗前考核的監(jiān)督；負(fù)責(zé)對檢測（包括現(xiàn)場檢測）的全過程進(jìn)行監(jiān)督；負(fù)責(zé)對檢測原始數(shù)據(jù)的形成進(jìn)行監(jiān)督；負(fù)責(zé)對檢測報告內(nèi)容、形成，結(jié)果評價（合格判定）進(jìn)行監(jiān)督；負(fù)責(zé)對上述的監(jiān)督結(jié)果形成報告。加強空白合同的使用和合同專用章的管理以及合同檔案管理工作，嚴(yán)格履行登記借閱手續(xù)，做好保密工作。協(xié)調(diào)客戶與檢測部門之間的業(yè)務(wù)工作，保障合同的全面履行。 業(yè)務(wù)室主任職責(zé) 在公司經(jīng)理、副經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下開展以下工作：負(fù)責(zé)合同承 攬、委托辦理和履行的全面工作；全面負(fù)責(zé)市場調(diào)研、信息管理、市場開發(fā)工作，對客戶的心理和行為、競爭對手的競爭手段和存在狀況進(jìn)行收集、整理和分析，提出未來市場的發(fā)展方向和競爭方式，科學(xué)預(yù)測和分析市場形勢，擬定經(jīng)營策略和年度經(jīng)營目標(biāo)，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供信息支持。 檢測室主任職責(zé) 在公司經(jīng)理、經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)本部門的全面工作；編制本室的作業(yè)指導(dǎo)書、檢測方案等技術(shù)文件；負(fù)責(zé)本室檢測工作的具體實施，組織、指導(dǎo)、檢查和監(jiān)督本室檢測人員的工作；負(fù)責(zé)本室檢測設(shè)備的采購、安裝及設(shè)備檔案管理；負(fù)責(zé)做好本室環(huán)境設(shè)施、檢測設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作；負(fù)責(zé)本室檢測設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定工作，負(fù)責(zé)確定檢測設(shè)備的計量特性、分類、校準(zhǔn)或檢定周期并對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)； 組織編寫本室的檢測報告并經(jīng)公司授權(quán)負(fù)責(zé)審核檢測報告；負(fù)責(zé)本室檢測資料的收集、匯總及整理；完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時性工作。 審核人員崗位職責(zé) 審核人員是由技術(shù)負(fù)責(zé)人或檢測室主任擔(dān)任并經(jīng)公司授權(quán)；審核人代表公司對各檢測室的檢測方案、原始記錄、檢測報 告的科學(xué)性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，再次把關(guān)，必須做 到并審核以下內(nèi)容： XXXXXX 檢測有限公司 質(zhì)量手冊 第 E 版 第 0 次修改 第四章 管理要求 第 9 頁 共 43 頁 主 題： 人員 頒布時間： *****年 *月 *日 19 ⅰ . 原始記錄的真實性，報告結(jié)果的計算、法定計量單位的準(zhǔn)確性； ⅱ . 檢測依據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性； ⅲ . 使用的設(shè)備、環(huán)境的符合性 — 名稱、編號、型號和溫濕度、大氣壓力要求； ⅳ . 檢測報告的內(nèi)容、結(jié)論和報告結(jié)論所作的判斷、定性等用詞的準(zhǔn)確 性 —— 和標(biāo)準(zhǔn)要求的一致性； ⅴ . 檢測人員的標(biāo)識 —— 簽字； ⅵ . 提出審核意見并簽字。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 在公司經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系；主持質(zhì)量手冊和程序文件的編寫、修訂并組織實施；任質(zhì)量監(jiān)督組組長，對管理體系的運行進(jìn)行全面監(jiān)督，主持制定預(yù)防措施、糾正措施，對糾正措施執(zhí)行情況組織跟蹤驗證， 持續(xù)改進(jìn)管理體系；主持對檢測的申訴和投訴的處理，代表公司參與檢測爭議的處理；編制內(nèi)部管理體系審核計劃，主持內(nèi)審工作的實施并簽發(fā)內(nèi)審報告；編制管理評審計劃，協(xié)助公司經(jīng)理做好管理評審工作，組織起草管理評審報告；負(fù)責(zé)檢測人員培訓(xùn)計劃的落實工作；主持檢測質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，組織編寫并簽發(fā)事故調(diào)查報告；根據(jù)檢測室收集的檢測工作質(zhì)量動態(tài)，及時提出改進(jìn)意見。 各崗位人員職責(zé) 經(jīng)理職責(zé) 經(jīng)理為公司的最高管理者，負(fù)責(zé)公司的全面工作；對公司開展業(yè)務(wù)的安全、質(zhì)量、行 政、人事、勞資、檢測室等各項管理負(fù)責(zé)；批準(zhǔn)公司各類上報文件的簽發(fā)；在公司內(nèi)XXXXXX 檢測有限公司 質(zhì)量手冊 第 E 版 第 0 次修改 第四章 管理要求 第 8 頁 共 43 頁 主 題： 人員 頒布時間： *****年 *月 *日 18 部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；負(fù)責(zé)將客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給全體員工；批準(zhǔn)和頒布公司《質(zhì)量手冊》、《程序文件》，對管理體系的建立、實施和整體運行情況進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)并監(jiān)督管理，保證其獨立、客觀的行使職權(quán)；確保管理體系變更時，能有效運行。 人員考核 由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實施公司員工業(yè)務(wù)知識考核，考核方式為閉卷考試； 檢測人員上崗考核由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織； 年度考核及上崗考核的各項記錄，歸入個人技 術(shù)檔案。 人員監(jiān)督 各檢測部門的監(jiān)督員制定監(jiān)督計劃，相關(guān)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；監(jiān)督計劃應(yīng)包括監(jiān)督的內(nèi)容、頻次、被監(jiān)督對象、記錄和評價的要求等； 監(jiān)督應(yīng)覆蓋所有專業(yè)領(lǐng)域，應(yīng)按監(jiān)督計劃實施，發(fā)現(xiàn)和及時糾正偏離和不符合工作，分析和評價并提出改進(jìn)機會和措施，必要時啟動不符合工作和糾正措施或預(yù)防措施程序，確保檢驗檢測人員的初始能力和持續(xù)承擔(dān)該項工作的能力； 監(jiān)督對象是所有檢驗檢測人員，重點是在培的、新上崗的、轉(zhuǎn)崗的、機構(gòu)間比對或能力驗證結(jié)果可 疑或不滿意的、發(fā)生客戶投訴的員工及操作新標(biāo)準(zhǔn)或新方法和允許方法偏離的、檢驗檢測對環(huán)境條件有嚴(yán)酷要求的項目的員工； 監(jiān)督方法可包括以下方法的組合，如現(xiàn)場觀察、報告復(fù)核、面談、模擬檢驗檢測以及其它評價被監(jiān)督人員表現(xiàn)的方法。 培訓(xùn)原則： 對本公司人員有計劃地進(jìn)行必要的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)按能力要求進(jìn)行； 新進(jìn)本公司人員或長期離崗人員上崗前必須進(jìn)行培訓(xùn)； 新開展檢測項目的檢測人員必須經(jīng)過培訓(xùn)。 錄用要求 技術(shù)負(fù)責(zé)人協(xié)助主管副經(jīng)理制定相關(guān)領(lǐng)域錄