【正文】 由于缺乏管理，市場(chǎng)上出現(xiàn)魚龍混雜、良莠不齊的混亂局面。第二階段是80年代末期到90年代中期，為高度上升管理混亂時(shí)期。第一階段是80年代初期到中末期，為起步階段。在經(jīng)歷了幾上幾下、幾番波折之后，今天，當(dāng)我們?cè)儆美硇缘难酃鈦硗敢曔@一產(chǎn)業(yè)的發(fā)展軌跡時(shí)，留給我們更多的是思考與啟迪：我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)今后的發(fā)展路在何方？發(fā)展趨勢(shì)引人注目：改革開放以來，隨著生活的顯著改善，人們的保健意識(shí)日漸增強(qiáng)，我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程雖幾經(jīng)挫折，但蓬勃發(fā)展的勢(shì)頭十分引人注目。附件三、保健食品走向第三代在我國(guó)的消費(fèi)品市場(chǎng)上，沒有一種產(chǎn)品像保健食品那樣，神話般地席卷而來，又抽絲般地凋零而去，接著又東山再起。③先申報(bào)低類別準(zhǔn)字號(hào)，實(shí)現(xiàn)方法的認(rèn)可。 克服風(fēng)險(xiǎn)的主要措施：①采取由小到大逐步放大的實(shí)驗(yàn)步驟，掌握條件，完成中試，逐步降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。 （3）管理經(jīng)驗(yàn)不足：本企業(yè)按股份制公司，對(duì)管理層仍然存在經(jīng)驗(yàn)不足的問題。3．市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn) （1）經(jīng)營(yíng)期限短：主要是開業(yè)后企業(yè)形象、產(chǎn)品知名度等方面有可能影響第一年的財(cái)務(wù)收入。2．報(bào)批風(fēng)險(xiǎn)：到目前為止，美國(guó)、英國(guó)、日本和我國(guó)都在進(jìn)行10羥基喜樹堿的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，10羥基喜樹堿產(chǎn)品還未上市。1．技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：該項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室階段已經(jīng)完成，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)主要來自于中試，如果能保持實(shí)驗(yàn)室水平的表達(dá)量和相對(duì)穩(wěn)定的工藝流程，中試就成功了。（五）風(fēng)險(xiǎn)因素高科技項(xiàng)目均有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，本項(xiàng)目經(jīng)過5年的努力，在企業(yè)有限資金的投入下，已經(jīng)完成了大量的工作，最大的風(fēng)險(xiǎn)期已經(jīng)度過。為了避免引起爭(zhēng)議，本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝的建立、調(diào)控參數(shù)的設(shè)計(jì)及10－OH－喜樹堿的最終產(chǎn)率等均不同于所見各類型報(bào)道。其特點(diǎn)是①不受地域、氣候、季節(jié)、光照的影響；②沒有化肥、農(nóng)藥或重金屬帶來的污染，也沒有栽培植物所受到的病蟲害和細(xì)菌的侵害，是真正無菌、無毒的綠色產(chǎn)品；③不需大量砍伐、采挖植物，保護(hù)了生態(tài)平衡，對(duì)周圍環(huán)境無污染。特別是開發(fā)10－OH－CPT藥物取代CPT大有前途。我國(guó)在臨床中結(jié)合中藥，可以提高療效和降低毒性這是我國(guó)的優(yōu)勢(shì)。限制CPT發(fā)展的主要因素是其毒副作用。目前，生產(chǎn)喜樹堿制劑有三家企業(yè)，除飛云公司外，還有黃石第二制藥廠，廣西河池藥廠。利潤(rùn)情況為，每支生產(chǎn)成本為12元，每只利潤(rùn)可達(dá)到24元，40萬支可達(dá)到960萬，但其中2/3為銷售人員拿走。出廠價(jià)定為46元，總產(chǎn)值為1800萬。 2．國(guó)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)能力估計(jì) 根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查，沒有發(fā)現(xiàn)與本產(chǎn)品相同或相似的產(chǎn)品。一旦10羥基喜樹堿上市，單其原料就存在著極大的缺口。成本較高。目前國(guó)際上公認(rèn)的替代產(chǎn)品為10羥基喜樹堿，到目前為止，美國(guó)、英國(guó)、日本和我國(guó)都在進(jìn)行10羥基喜樹堿的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，10羥基喜樹堿產(chǎn)品還未上市。（二）市場(chǎng)前景與經(jīng)濟(jì)效益分析 1．國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求情況國(guó)內(nèi)外已上市的喜樹堿類抗癌藥均為天然提取的喜樹堿制劑。同時(shí)在培養(yǎng)液中附加10余種氨基酸及其它有機(jī)成分，合理組配很好地控制了細(xì)胞的生長(zhǎng)過程，縮短了緩慢生長(zhǎng)期和指數(shù)生長(zhǎng)期，延長(zhǎng)了平穩(wěn)生長(zhǎng)期，進(jìn)而縮短了培養(yǎng)周期，降低了成本，能有效提高其產(chǎn)量。上海長(zhǎng)征醫(yī)院用10－OH－CPT微球 經(jīng)動(dòng)脈栓塞作11例原發(fā)性肝癌的治療觀察，患者肝癌均不同程度明顯縮小，并不同程度的壞死。 10－羥基喜樹堿（10－OH－CPT）的臨床療效病種有效率慢性粒細(xì)胞白血病%膀胱癌100%非小細(xì)胞肺癌68%食管癌%胃癌%肝癌51%宮頸癌24% 1992年黃石飛云公司和上海醫(yī)工院合作，開發(fā)CPT微球和10－OH－CPT微球的研究，已完成原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、微球生產(chǎn)工藝、動(dòng)物肝癌模型的建立和初步臨床療效的觀察。它是繼喜樹堿之后的第二個(gè)由植物衍生的重要抗癌藥物。此后幾年，美國(guó)、日本、加拿大和英國(guó)等國(guó)家積極投入喜樹堿的開發(fā)，合成了數(shù)百個(gè)衍生物并進(jìn)行生化篩選，不少藥物已經(jīng)或即將進(jìn)行臨床研究。70年代初，喜樹堿進(jìn)入臨床研究。1966年美國(guó)北卡羅來納大學(xué)、伊利諾依大學(xué)和國(guó)家癌癥研究所的研究人員首次從喜樹莖中提取分離了該生物堿并確定了它的化學(xué)結(jié)構(gòu)。然后再申報(bào)高類別準(zhǔn)字號(hào)，提高申報(bào)成功率，逐步降低報(bào)批風(fēng)險(xiǎn)。② 在國(guó)內(nèi)爭(zhēng)取專利保護(hù)的同時(shí)力爭(zhēng)使該產(chǎn)品以價(jià)格、質(zhì)量和服務(wù)優(yōu)勢(shì)進(jìn)入《中國(guó)藥品目錄》，并與擁有廣泛經(jīng)銷渠道的大型醫(yī)藥集團(tuán)建立合作關(guān)系，共同開發(fā)及推廣紫杉醇等產(chǎn)品，逐步降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。 （4）市場(chǎng)不定因素的影響：主要是難以預(yù)料的因素的影響。（2） 產(chǎn)品積壓：市場(chǎng)策劃是否到位有可能影響產(chǎn)品銷售。由于美國(guó)紫杉醇制劑已上市多年，療效顯著，而且該方法為國(guó)家積極倡導(dǎo)的方法，所以，報(bào)批獲準(zhǔn)勢(shì)在必行。2． 報(bào)批風(fēng)險(xiǎn)：紫杉醇制劑的新藥證書和生產(chǎn)文號(hào)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)。1． 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：該項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室階段已經(jīng)完成，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)主要來自于中試，如果能保持實(shí)驗(yàn)室水平的表達(dá)量和相對(duì)穩(wěn)定的工藝流程，中試就成功了。（五）風(fēng)險(xiǎn)因素高科技項(xiàng)目均有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，本項(xiàng)目經(jīng)過5年的努力，在企業(yè)有限資金的投入下，已經(jīng)完成了大量的工作，最大的風(fēng)險(xiǎn)期已經(jīng)度過。為了避免引起爭(zhēng)議，本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝的建立、調(diào)控參數(shù)的設(shè)計(jì)及紫杉醇的最終產(chǎn)率等均不同于所見各類型報(bào)道。其特點(diǎn)是①不受地域、氣候、季節(jié)、光照的影響；②沒有化肥、農(nóng)藥或重金屬帶來的污染，也沒有栽培植物所受到的病蟲害和細(xì)菌的侵害，是真正無菌、無毒的綠色產(chǎn)品；③不需大量砍伐、采挖植物，保護(hù)了生態(tài)平衡，對(duì)周圍環(huán)境無污染。 （4）年產(chǎn)銷72萬支，其利稅總額 第一年72000（1000＋30000）＝42000萬元= 第二年7200030000＝52000萬元= 此種開發(fā)形式第一年即可收回投資并盈利。1000元＝72000萬元 （2）固定開支1000萬元 設(shè)備改造資金：200L細(xì)胞反應(yīng)器40臺(tái)及配套設(shè)施共計(jì)1000萬元。 （3）產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)能力，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的前景本產(chǎn)品將采用國(guó)際通用包裝，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，外觀設(shè)計(jì)高雅，療效確切，在市場(chǎng)上有競(jìng)爭(zhēng)能力，且嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，是能夠打入國(guó)際市場(chǎng)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，售價(jià)直接影響產(chǎn)品利潤(rùn)率，因此我們?cè)陬A(yù)測(cè)售價(jià)時(shí)，僅取進(jìn)口同類產(chǎn)品價(jià)格的30%，同時(shí)也低于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家的售價(jià)，避免了大量生產(chǎn)時(shí)由于降價(jià)而導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)率的提高。 （2）價(jià)格分析美國(guó)純度95%的紫杉醇原料，每克500美元。北京協(xié)和制藥和海南藥業(yè)等國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的紫杉醇均需從天然植物中取得，對(duì)紫杉醇天然資源構(gòu)成了很大威脅，且由于原料匱乏，導(dǎo)致產(chǎn)量極低，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床需要。我們?cè)诔跗趯?duì)國(guó)外市場(chǎng)的銷售暫以國(guó)際1%的銷售額預(yù)測(cè)，(30億美元1%＝8=)。而針劑每支5ml含30mg紫杉醇，定價(jià)為168美元/支，而中國(guó)進(jìn)口價(jià)格為2400元/支；英國(guó)每支5ml含30mg紫杉醇，；北京協(xié)和制藥和海南藥業(yè)等國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的批價(jià)分別為1680元/支和1400元/支。同時(shí)，國(guó)際對(duì)紫杉醇原料和半成品需求量也呈上升趨勢(shì)，市場(chǎng)前景看好。到本世紀(jì)初可望達(dá)到10億美元。 （2）國(guó)外市場(chǎng)在國(guó)際市場(chǎng)方面，美國(guó)FDA在預(yù)測(cè)2000年世界上最暢銷的抗癌藥物和生物藥物中，紫杉醇名列第一。按美國(guó)施貴寶公司的有關(guān)資料及目前國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格推算，患者一個(gè)療程人均需求量最少為20支紫杉醇針劑，每支針劑最終價(jià)格約為1400元，則2000年紫杉醇針劑市場(chǎng)容量大約為52億人民幣，即使每支針劑最終價(jià)格為1000元，則2000年紫杉醇針劑市場(chǎng)容量也有37億人民幣左右，況且在正常情況下，每位患者需治療36個(gè)療程，需總藥量約為6070支，因此潛在的銷售市場(chǎng)為上述市場(chǎng)容量的36倍；另外上述國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量分析尚未將已有的癌癥患者和癌癥復(fù)發(fā)患者包括在內(nèi)，實(shí)際的市場(chǎng)容量將進(jìn)一步增大。（二） 市場(chǎng)前景與經(jīng)濟(jì)效益分析 1．國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)近期需求情況 （1） 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中國(guó)作為發(fā)展中國(guó)家，有占世界五分之一的人口，其中癌癥死亡率已升至疾病總死亡率的第2位，除現(xiàn)有腫瘤患者約600萬人外，每年新增病例達(dá)120萬人之多，由于中國(guó)的醫(yī)療保健和疾病預(yù)防體系尚未健全，多數(shù)患者在診斷患有腫瘤時(shí)已進(jìn)中、晚期，單純手術(shù)治療、化療、放療也不能解決所有問題，因此中國(guó)是紫杉醇應(yīng)用的最大潛在市場(chǎng)。產(chǎn)品的藥效學(xué)和毒理學(xué)分析結(jié)果：紫杉醇作為一種抗癌藥物，美國(guó)FDA于1992年已正式批準(zhǔn)上市，產(chǎn)品的藥效學(xué)和毒理學(xué)分析結(jié)果已得到普遍認(rèn)同。結(jié)構(gòu)認(rèn)定由沈陽藥科大學(xué)進(jìn)行檢測(cè)。成品率達(dá)95%。八、 募股構(gòu)想本項(xiàng)目本次需要募集股權(quán)投資1000萬元人民幣，公司擬向投資人出讓35%股權(quán)，有少許溢價(jià)。 ：對(duì)雪蓮黃酮、雪蓮香料、肉蓯蓉（還有三尖杉酯堿、丹參素、紫草素、黃芪多糖，銀杏內(nèi)酯）等中藥制品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)一步的研究工作，不斷探索新的有效成分。沈陽惠生的技術(shù)骨干來自于多所著名學(xué)府、研究院和國(guó)內(nèi)從事高技術(shù)研究的學(xué)者、博士和專業(yè)人員，主要技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員如下：沈陽市惠生高技術(shù)醫(yī)藥開發(fā)有限公司現(xiàn)有技術(shù)人員情況姓 名性 別出生年月畢業(yè)學(xué)校專 業(yè)學(xué) 歷職 務(wù)賈景明男沈陽藥科大學(xué)生物工程博士技術(shù)總監(jiān)馬蓮菊女沈陽農(nóng)業(yè)大學(xué)細(xì)胞工程碩士細(xì)胞培養(yǎng)趙曉睿男沈陽師范大學(xué)生物科學(xué)學(xué)士發(fā)酵培養(yǎng)馬驍馳男沈陽藥科大學(xué)天然藥化博士結(jié)構(gòu)分析張樹玉男沈陽師范大學(xué)