【正文】 以達到質(zhì)量要求或改進產(chǎn)品質(zhì)量為目的而對企業(yè)人員進行的正式培訓或臨時培訓，包括制訂培訓計劃直到實施所發(fā)生的一切費用。對市場質(zhì)量情報和廠內(nèi)外質(zhì)量信息的收集分析、歸納、處理、早期報警和促進研究所發(fā)生的費用。對質(zhì)量管理體系、工序質(zhì)量和對供應單位的質(zhì)量保證能力進行質(zhì)量審核所支付的一切費用。3） 工序能力研究費。2） 設計評審費。1） 質(zhì)量計劃工作費。GB／：“是預防發(fā)生故障而支付的費用?！≠|(zhì)量成本＝鑒別成本十損失成本十預防成本（必要時，再加外部質(zhì)量保證成本） 即為向用戶提供其質(zhì)量保證要求的客觀證據(jù)所支付的費用。這樣，質(zhì)量成本包括：內(nèi)部損失成本、外部損失成本、預防成本和鑒別成本，統(tǒng)稱為工作質(zhì)量成本。由于存在出現(xiàn)故障的可能性和進行鑒別的必要性，企業(yè)還應該投入預防成本。企業(yè)為了使產(chǎn)品能滿足適用性的要求，就要在全過程防止缺陷產(chǎn)品的流傳，就必須對產(chǎn)品進行檢驗或試驗，因而發(fā)生了鑒別成本。10. 質(zhì)量管理的經(jīng)濟效益 質(zhì)量成本 質(zhì)量成本的涵義和作用生產(chǎn)方和使用方為確保滿意的質(zhì)量所發(fā)生的費用以及當質(zhì)量令人不滿意時所遭受的損失，稱為質(zhì)量成本。在質(zhì)量體系認證證書的有效朝內(nèi)，認證機構(gòu)還要定期（一般每年一次）對獲證企業(yè)進行監(jiān)督性審核。如確認已滿足認證標準規(guī)定要求，可辦理注冊手續(xù)，發(fā)給認證證書。審核后處理 現(xiàn)場審核：審核組到申請企業(yè)進行現(xiàn)場審核（詳見第七章第二節(jié)），編制的審核報告，提交認證機構(gòu)與申請企業(yè)。 審核前準備：申請方要按審核合同規(guī)定作好文件資料、工作條件和人員配合等方面的準備。經(jīng)質(zhì)量體系認證機構(gòu)確認或雙方商洽議定審核的依據(jù)、方式、范圍、人員、時間、場所、費用等后，簽訂《質(zhì)量體系審核合同》，即標志著質(zhì)量體系審核的確立。 質(zhì)量體系審核內(nèi)容與要求這樣，既可提高需方對該組織的信賴程度，又有利于其他顧客選擇合格的供方，還可以減少需方對供方質(zhì)量體系評審費用。4） 證明某一組織取得質(zhì)量體系注冊資格的方式是頒發(fā)質(zhì)量體系認證證書，該證書只證明這個組織的質(zhì)量體系符合某一約定的質(zhì)量保證標準，不證明其生產(chǎn)或銷售的任何產(chǎn)品質(zhì)量符合認證標準。為此，質(zhì)量體系認證機構(gòu)必須是與供需雙方（即第一、二方）既無行政隸屬關系，又無經(jīng)濟利害關系的第三方，才能確保審核的科學性、公正性和權(quán)威性。 它須經(jīng)質(zhì)量體系認證機構(gòu)確認，并頒發(fā)質(zhì)量體系認證證書（或辦理質(zhì)量體系注冊）。 質(zhì)量體系認證，是由質(zhì)量體系認證機構(gòu)，以ISO9000系列標準為主要依據(jù)，對某個組織的質(zhì)量體系進行合格評定，符合規(guī)定的給予注冊。ISO和IEC先后制定一系列關于質(zhì)量認證制度方面的指導性技術文件和相應標準。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的程序產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的一般工作程序為：制定抽查計劃與抽查方案，確定抽查產(chǎn)品目錄和被查企業(yè)名單，抽樣，檢驗樣品，綜合匯總，發(fā)布公報或公告，進行抽查的處理等。樣品由被抽查企業(yè)或個體商戶提供，無正當理由，不得拒絕抽查。 3） 凡經(jīng)國家監(jiān)督抽查的產(chǎn)品，自抽樣之日起六個月內(nèi)，免于其它監(jiān)督抽查，以避免重復抽查和增加企業(yè)負擔。2） 國家監(jiān)督抽查每季度抽查一次，但抽查計劃事先不告知被抽查的企業(yè)，抽查檢驗結(jié)果后公布國家監(jiān)督抽查公報。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的五種方式 國家監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查是由國家技術監(jiān)督部門負責統(tǒng)一管理，定期組織對產(chǎn)品質(zhì)量進行的監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查工作由國務院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門規(guī)劃和組織，縣級以上地方人民政府管理產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作的部門在本行政區(qū)域內(nèi)也可以組織監(jiān)督抽查。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù)質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù)是國家法律、法規(guī)、規(guī)章和標準。 盡管管理評審和質(zhì)量體系復審的內(nèi)容和范圍與內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核有所不同，但評審和復審程序基本上與原審核程序是一致的。它一般每年不定期的突擊式的進行一次。項目管理評審內(nèi)部質(zhì)量體系審核目的評價質(zhì)量體系的有效性和適應性審查質(zhì)量體系的符合性和有效程度組織者最高管理者具有審核員資格并與被審核部門無利害關系的審核員對象質(zhì)量體系有關的質(zhì)量體系各要素主要依據(jù)質(zhì)量手冊有關程序文件頻次一般每一次，但組織外部環(huán)境變化時間可臨時組織一般每年12次（按內(nèi)部質(zhì)量審核程序文件規(guī)定）審后處理調(diào)整質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，調(diào)配資源完善質(zhì)量體系對不合格項提出糾正措施并修改有關程序文件 外部質(zhì)量體系即質(zhì)量保證體系的復審是顧客或第三方（如認證機構(gòu)）對供方（即第一方）質(zhì)量體系確認或注冊后的復查。因此，從某種意義上來說，管理評審也是一種內(nèi)部質(zhì)量體系的復審，本質(zhì)上可歸屬于內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 管理評審和質(zhì)量體系復審管理評審是由最高管理者關于質(zhì)量體系現(xiàn)狀及其對質(zhì)量方針和目標的適宜性所作的正式評價從上述定義可知：管理評審是由組織的最高管理者實施的質(zhì)量體系審核，它可以內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核的結(jié)果作為評審的依據(jù)之一。審核報告一般應由審核組長編制或在審核組長的指導下編制。以完善質(zhì)量體系，促進質(zhì)量體系有效運行。這次會議主要是由審核組報告審核結(jié)果與結(jié)論，對不合格項提出理由及其產(chǎn)生原因，并提出建議和糾正措施。同時，做出審核的初步結(jié)論，整理審核報告的內(nèi)容。審核組在整個審核過程中應每天交流審核情況，協(xié)調(diào)審核工作，確保順利進行。檢查文件應在初審的基礎上，查閱全部有關質(zhì)量文件與記錄，確定其描述的質(zhì)量體系能否滿足根應的質(zhì)基體系有效運行的要求。通過首次會議，建立雙方的溝通關系，澄清審核計劃中一些未明確的內(nèi)容。4） 準備審核文件：由審核組編審核文件，作好審核準備，如編審核計劃及日程表、檢查表等。受審核方的質(zhì)量體系文件必須已實施6個月以上，否則，應推遲審核時間。 2） 考察受審核方：審核方在審核前派員到受審核方進行預備性考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品與作業(yè)特點，接受審核的準備情況等。第三方（如認證機構(gòu)）對第一方質(zhì)量體系的審核應由受審核方提出申請，“在接受申情和初步了解其質(zhì)量體系主要文件（即質(zhì)量手冊和程序文件）之后，簽訂審核（或認證）合同。 外部質(zhì)量體系審核內(nèi)容與要求外部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容與要求參見下圖。6） 編寫審核報告：審核組在審核結(jié)束后，向本組織的最高管理者提交審核報告，審核報告的內(nèi)容應包括：審核的目的、范圍、人員、時間、依據(jù)文件、內(nèi)容及不合格項的情況，以及改進質(zhì)量體系及不合格項的措施建議，做出審核結(jié)論?！?） 現(xiàn)場審核：在受審核方有關人員的配合和支持下，審核組成員到現(xiàn)場進行質(zhì)量體系文件及其實施情況抽樣審核，觀察現(xiàn)場活動，詢問和了解有關情況。審核中所需的文件、撿查表等應率先準備好，審核時所需的資料、工具及場地也應提前準備。1） 制定審核計劃：依據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序文件和質(zhì)量體系現(xiàn)狀，確定審核范圍、時間，制定審核計劃，提前發(fā)給受審核單位、參加審核的管理部門和審核員。它詳細地規(guī)定了對質(zhì)量體系各要素應檢查的具體活動項目、要求。一般應包括：a．審核目的和范圍；b．受審核方的概況；c．審核依據(jù)；d．審核組成員；e．審核時間、地點及被審核部門等。 無論是內(nèi)部質(zhì)量體系審核，還是外部質(zhì)量體系審核，其直接依據(jù)是審核計劃和檢查表。此外， 與質(zhì)量體系有關的法規(guī)、標準和規(guī)范也是依據(jù)。2） 外部質(zhì)量體系審核，一般由顧客或第三方組織審核員對受審核單位（即第一方）質(zhì)量體系及其各有關要素實施狀況進行審核，也是對其質(zhì)量保證能力的審核。1） 內(nèi)部質(zhì)量體系審核，實際上是組織內(nèi)部的質(zhì)量保證活動。 質(zhì)量體系的運行與審核建立質(zhì)量體系的根本目的是為了使質(zhì)量體系有效運行，質(zhì)量體系文件的認真貫徹是質(zhì)量體系運行的充分和必要條件；而質(zhì)量體系審核卻是證明和推進質(zhì)量體系有效運行的重要活動。因此，應該綜合運用各種手段和方法去推進上述質(zhì)量體系文件的貫徹實施。主要有：①質(zhì)量檢驗記錄；②工序質(zhì)量控制記錄； ③設計更改和工藝更改記錄；④設計評審報告；⑤產(chǎn)品試驗報告；⑥測試設備檢定及校準數(shù)據(jù)記錄； ⑦質(zhì)量審核報告；⑧質(zhì)量體系復審報告； ⑨售后服務記錄等等。3） 質(zhì)量作業(yè)文件：①應達到的質(zhì)量目標；②該項目各階段中責任和權(quán)限的分配；③應采用的特定程序、方法和作業(yè)指導書；④有關階段的試驗、檢驗和審核大綱；⑤隨項目的進展而修改和完善質(zhì)量計劃的方法；⑥為達到質(zhì)量目標必須采取的其他措施。因此，可以把這類管理文件看成是質(zhì)量手冊的“細化”，或“支持性文件”。2） 質(zhì)量管理文件：是為了落實質(zhì)量手冊中規(guī)定的要求而針對具體質(zhì)量活動制訂的具體管理標準或制度。因此，它也是企業(yè)各項質(zhì)量工作必須嚴格遵循的“法規(guī)”。 1質(zhì)量手冊；2質(zhì)量管理文件、通用技術文件；3作業(yè)文件、產(chǎn)品專用技術規(guī)范；4質(zhì)量記錄1） 質(zhì)量手冊：是闡明一個企業(yè)或一個機構(gòu)的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的綱領性文件。 完善：即完善質(zhì)量體系文件。 充實：即充實質(zhì)量管理或企業(yè)管理的各項基礎工作。 對照：將GB/T19000系列標準與原來TQC對照比較，弄清其內(nèi)在聯(lián)系與區(qū)別，并與本組織質(zhì)量管理實際情況對照，以看到差距，明確質(zhì)量工作方向。 總結(jié)：即認真總結(jié)本企業(yè)質(zhì)量管理的經(jīng)驗與教訓。7） 生產(chǎn)后活動：包裝與貯存；交付與運輸；售后服務。5） 檢驗、測量和試驗設備的控制：過程中各崗位和在制品質(zhì)量檢驗⑦對不合格品要有明確的標記和控制，一旦發(fā)現(xiàn)材料、零部件或成品不符合質(zhì)量標準時，應立即按規(guī)定程序采取鑒別、隔離、評審、處理等糾正措施。⑤設計工藝等過程更改應控制好。③特殊工序即難以準確評定其質(zhì)量的關鍵工序應特別注意控制。3） 制造過程的質(zhì)量控制，必須控制好下列七個環(huán)節(jié)：①原材料、輔料、外購零部件等物資均應符合有關標準，并合理堆放、隔離、搬運和保管，使其在使用全過程都保持清楚的識別標記，以確保其質(zhì)量狀況的可追溯性。⑥銷售準備狀態(tài)評審。④設計評審。②規(guī)定測試規(guī)范。③用戶信息反饋。技術狀態(tài)管理是保證從產(chǎn)品研制與設計開始，并在產(chǎn)品的整個壽命周期內(nèi)所需的全部技術文件，現(xiàn)行有效，正確無誤，使管理者清楚地掌握這些技術文件與產(chǎn)品狀態(tài)的一致性。 技術狀態(tài)管理：技術狀態(tài)管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶質(zhì)量要求的一整套控制方法。顯然，管理工作程序就是管理標準；技術工作程序就是工作標準。4） 工作程序：程序是一種文件，其中規(guī)定一項活動的目的和范圍，應做什么事，由誰來做，如何做，如何控制和記錄。2） 質(zhì)量責任和權(quán)限：①明確規(guī)定企業(yè)各部門及人員一般的和具體的質(zhì)量職責；②明確規(guī)定影響質(zhì)量的每一項活動的職責和權(quán)限；③規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；④能迅速查明實際的或潛在的質(zhì)量問題，并采取糾正或預防措施。 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)及要素 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)分為五個部分。7. 質(zhì)量體系 質(zhì)量體系的策劃與建立 質(zhì)量體系及其模式質(zhì)量體系就是“為保證產(chǎn)品、過程或服務質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機構(gòu)、職責、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體”。這是推進我國質(zhì)量管理工作必不可少的組織保證。 質(zhì)量管理、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量認證系統(tǒng)與質(zhì)量管理學術組織縱橫交叉，遍布全國。一個組織，無論是一個企業(yè)、一個行業(yè)，還是一個地區(qū)、一個國家，其質(zhì)量管理組織機構(gòu)必須健全和協(xié)調(diào)，要有明確的職責、權(quán)限和分工。企業(yè)是這樣，國家也是這樣。如《食品衛(wèi)生法》明確規(guī)定了食品、食品添加劑、食品容器、包裝材料和食品用工具及設備的衛(wèi)生質(zhì)量要求。 藥品管理法律和法規(guī) 為了保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，我國已發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品行政保護條例》等法規(guī)?！跋M者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求”，“有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的用途、性能、等級、有效期、檢驗合格證明、使用方法說明書等有關情況”。 與質(zhì)量相關的法律和法規(guī) 我國還有不少與質(zhì)量直接相關的法律、法規(guī)，它們與質(zhì)量法律、法規(guī)和規(guī)章共同構(gòu)成我國質(zhì)量法規(guī)體系。 市場商品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)和規(guī)章為了懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品的犯罪行為，保障人民群眾身體、財產(chǎn)安全，保護從產(chǎn)和廣大消費者合法權(quán)益，國務院先后發(fā)布了《關于嚴厲打擊在商品中摻雜使假的通知》（1989年9月）、《關于嚴厲打擊生產(chǎn)和經(jīng)銷假冒偽劣商品違法行為的通知》（1992年7月）等法規(guī)；1993年通過《關于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品的犯罪的決定》作為刑法的補充規(guī)定。依據(jù)這些法規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查每季度一次，抽查的重點對象是各工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)和銷售的重要生產(chǎn)資料，耐用消費品，涉及人身安全健康及群眾反映質(zhì)量差的產(chǎn)品，具體產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)隨機選定，抽查檢驗的依據(jù)是現(xiàn)行國家標準或行業(yè)標準等技術法規(guī)；承檢單位應是依法設置或授權(quán)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)的種類：我國產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)可以分為三類。 實行質(zhì)量監(jiān)督的產(chǎn)品對象 依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督辦法》等法規(guī)，我國實行質(zhì)量監(jiān)督的產(chǎn)品對象是： 1） 有關人身安全和健康的產(chǎn)品；2） 關系國計民生的重要產(chǎn)品； 3） 名優(yōu)產(chǎn)品。 質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章目前我國主要的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有工業(yè)產(chǎn)品許可證、質(zhì)量管理、質(zhì)量監(jiān)督抽查、進出口產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量認證等方面的法規(guī)和規(guī)章。 第51條規(guī)定《產(chǎn)品質(zhì)量法》自1993年9月1日起施行。 偽造產(chǎn)品產(chǎn)地，偽造或冒用他人廠名、廠址，偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志的，責令公開更正，沒收違法所得，也可并處罰款。如： 生產(chǎn)或銷售不符合國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，責令停產(chǎn)或停售，沒收其產(chǎn)銷產(chǎn)品與違法所得，并處以違法所得1～5倍的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。1） 不具備產(chǎn)品應當具備的使用性能而事先未作說明的；2） 不符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標準的； 3） 不符合以產(chǎn)品說明、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的。 損害賠償（第28～36條） 該章規(guī)定了因產(chǎn)品存在缺陷造成人身及缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應當承擔賠償責任。 第二部分（即第二節(jié)）是銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責任和義務。 5） 該節(jié)還明確規(guī)定生產(chǎn)者不得生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品；不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址；不得偽