注冊(cè)申報(bào)中常見(jiàn)的問(wèn)題(參考版)
2025-06-13 00:52本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械注冊(cè)處 編寫(xiě)。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應(yīng)由擅自決定使用者自行承擔(dān)責(zé)任。17. 醫(yī)療器械標(biāo)簽中有效日期的含義是什么？過(guò)了有效期能否繼續(xù)使用？醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽中的有效期是指：產(chǎn)品在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的條件下，能夠符合質(zhì)量要求，能夠被正常使用的最終期限。本通知自2004年8月1日起施行。二、 關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊(cè)管理問(wèn)題該類(lèi)產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。(二)對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。你單位可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（上海市河南南路288號(hào)）索取并填寫(xiě)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)審會(huì)議申請(qǐng)表”后，遞交受理中心轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)處或直接郵寄醫(yī)療器械注冊(cè)處（上海市河南南路288號(hào)507室），你單位的反饋意見(jiàn)將會(huì)在注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)上進(jìn)行研究。：上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市河南南路288號(hào)。14. 查詢(xún)注冊(cè)進(jìn)度，領(lǐng)取注冊(cè)證、二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度查詢(xún)。此類(lèi)變更按重新注冊(cè)程序處理。此類(lèi)變更按照簡(jiǎn)單程序處理。各種臨床試驗(yàn)方案，其臨床試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)內(nèi)容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實(shí)施的臨床試驗(yàn)數(shù)量。（110條）檢測(cè)，在重新注冊(cè)時(shí)，如果產(chǎn)品的電器結(jié)構(gòu)、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類(lèi)型進(jìn)行型式試驗(yàn)。“申請(qǐng)注冊(cè)免予注冊(cè)檢測(cè)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說(shuō)明屬于同一類(lèi)的理由；2）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說(shuō)明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告；3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；5）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄?！爸匦伦?cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變的說(shuō)明及相關(guān)證明材料。11. 醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)豁免要求符合16號(hào)令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊(cè)檢測(cè)的，企業(yè)無(wú)需提出專(zhuān)項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告，但是，在申報(bào)注冊(cè)資料中需要提供具體書(shū)面說(shuō)明。本市申報(bào)注冊(cè)的II類(lèi)產(chǎn)品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過(guò)程對(duì)存在技術(shù)問(wèn)題的追溯和檢查，我們鼓勵(lì)本市的申報(bào)注冊(cè)企業(yè)在上海檢測(cè)，以便在出現(xiàn)審查問(wèn)題后，利用本市的專(zhuān)家資源直接討論，提高交流的效率。2）如果檢測(cè)報(bào)告所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)的項(xiàng)目和方法、能夠覆蓋該注冊(cè)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)，該檢測(cè)報(bào)告是有效的。1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》16號(hào)令第九條的規(guī)定，檢測(cè)單位需要經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可，被認(rèn)可的檢測(cè)單位都有一個(gè)被認(rèn)可的受檢項(xiàng)目范圍。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。，必須提交由
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