工藝管道清洗消毒驗證方案(參考版)
2024-11-08 16:07本頁面
【正文】 評價人： 日 期： 十、批準 最后應有責任人審核并批準驗證報告。 ： 序號 項 目 限 度 1 霉菌和酵母菌 10 個 /ml 2 大腸桿菌 不得檢出 3 綠膿桿菌 不得檢出 4 沙門氏菌屬 不得檢出 5 葡萄球菌屬 不得檢出 ： 序號 項 目 限 度 1 細菌內毒素 七、驗證記錄： 驗 證結束后，由質管部 出具檢測報告并記錄。 此兩種驗證應同步進行，只有在兩種均同時滿足要求的情況下，才能確認清洗程序是適宜的、可靠的。 清洗記錄： 序號 清洗日 期 設備名稱 及編號 清潔規(guī)程 編號 清潔劑 操作者 復核者 1 2 3 4 5 消毒記錄： 序號 消毒日期 設備名稱 及編號 消毒規(guī)程 編號 消毒方法 操作者 復核者 1 2 3 4 5 六、驗證內容 清洗驗證一般涉及化學驗證和微生物驗證兩種。 檢查的內容包括： —— 清洗及檢驗記錄是否完整，填寫是否符合規(guī)定（清洗的設備名稱、編號、清洗日期、清洗者及復核者）； —— 清洗的設備是否已有清洗標志； —— 檢查水質檢驗結果是否符合規(guī)定。 用蒸餾水機制備注射用水 ， 在注射用水出水閥點取樣檢驗酸堿度、電導率、氯化物、銨鹽，檢驗注射 用水 達到 要求為止，即可投入使用 。 ，在注射水儲罐的注射用水約 100L時，打開注射泵，整個系統(tǒng)循環(huán) 30 分鐘，反復進行 34 次。 注射用水 儲罐 及 工藝 輸水管道的消毒： 雙氧水 消毒： 在塑料桶中加入 20L 合格純化水，將 6000g 雙氧水緩緩加入塑料桶中，邊加入邊攪拌，攪拌均勻后待用。 停止 純水泵、注射 泵，打開純水 儲罐 的出水閥將純化水放掉后，關閉出水閥 。 停止純水泵 、注射泵 ，打開 注射 水 儲罐 的 注射 出水閥將堿水放掉后，關閉出水閥。 注射用水 儲罐 及 工藝 輸水管道的大清洗： 在塑料桶中加入 20L 合格注射用水，將 2400gNaOH(分析純 )緩緩加入塑料桶中，邊加入邊攪拌，攪拌均勻后待用。 停止純水泵，打開純水箱的出水閥將純化水放掉后，關閉出水閥 。 用反滲透裝置制備純化水 ， 在純化水
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