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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械制造通用工藝守則(參考版)

2025-06-09 21:06本頁面
  

【正文】 按鋼材的力學(xué)性能,化學(xué)成份等正確選用焊條:鋼材、焊材使用匹配見表 1。 焊接材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。常壓及真空容器、鋼結(jié)構(gòu)件的焊條電弧焊也可參照?qǐng)?zhí)行。 44焊條電弧焊工藝守則JYF/QZ3401131 主題內(nèi)容與適用范圍 本守則規(guī)定了醫(yī)療器械受壓元件焊條電弧焊的工藝要求及操作方法。 有防腐要求的奧氏體不銹鋼表面應(yīng)進(jìn)行酸洗鈍化處理。 具體焊接要求見《焊接通用工藝守則》 。 焊接要求 盡可能采用氣體保護(hù)焊焊接。 嚴(yán)禁直接踩踏不銹鋼表面,如施工需要,可在不銹鋼表面墊橡膠、木條或其它軟質(zhì)材料,禁止穿帶釘?shù)男?,防止不銹鋼表面損傷。 鉆、車、削等機(jī)械加工時(shí),冷卻液一般采用水基乳化液。切割采用等離子弧切割,在切割前在不銹鋼表面切割線周圍涂上白堊粉等防飛濺涂料。 不銹鋼劃線和標(biāo)記采用無氯、無硫的記號(hào)筆,不得使用劃針和能造成表面刻痕的工具劃線和打鋼印。 所使用的專用加工設(shè)備、工具、模具等工作表面應(yīng)干凈、清潔,表面無銹斑、鐵屑及油污等;在加工過程中應(yīng)特別注意,保持不銹鋼工作表面的光滑和清潔。 加工過程中應(yīng)做到輕拿、輕放,防止造成劃傷,吊裝不銹鋼的鋼絲繩應(yīng)加護(hù)套或采用尼龍、棉繩,不允許鋼絲繩和其它碳鋼夾具與不銹鋼直接接觸。 不銹鋼材料的常壓和真空容器的制作也可參照本守則執(zhí)行。 42不銹鋼容器制造工藝守則 JYF/QZ330913總則 本守則規(guī)定了采用不銹鋼材料加工制造產(chǎn)品的技術(shù)要求和操作方法。其裝配允差應(yīng)符合以下規(guī)定: f≤D O3‰ 且不大于 3mmffD0D0 圖 11(2)殼體的支座底板螺栓孔應(yīng)跨中分布,中心圓直徑允差、兩孔弦長(zhǎng)允差等應(yīng)按 及 的規(guī)定。支座筋板或支腳應(yīng)與底板垂直,其允差如圖 10 所示。 在往殼體上裝配帶底座圈的封頭時(shí),要以殼體下部基準(zhǔn)線為基準(zhǔn),使底座的檢查線沿四周等距,測(cè)量基準(zhǔn)線至裙座底板上平面的距離(示意見圖 9),其最大值與最小值之差允差為: HmaxHmin<3mmHminHmax筒 體 基 準(zhǔn) 線底 座 圈41 圖 9 支座與殼體組裝 在殼體上確定墊板的位置中心線,打好樣沖眼,經(jīng)檢查合格后組焊墊板。 177。 表 3 mm容器內(nèi)徑 Di <600 600~1200 >1200允差 177。2mm。 裙座、支座裝配 裙座與殼體組裝 殼體的中軸線與裙座支承面應(yīng)垂直,其允差小于裙座高度的 2‰。 設(shè)備內(nèi)件焊后應(yīng)清理焊渣及飛濺物,超高的焊肉應(yīng)作適當(dāng)修磨。焊接可采用分散方式和對(duì)稱方式進(jìn)行,以減少殼體的焊后彎曲變形。 內(nèi)件施焊順序按工藝要求進(jìn)行。點(diǎn)焊時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按劃線進(jìn)行,點(diǎn)焊后逐件檢查,工件與劃線偏差不大于 ,誤差應(yīng)符合圖樣規(guī)定的公差要求。5 其他部件組裝 內(nèi)部構(gòu)件組裝 以殼體底部筒節(jié)基準(zhǔn)線和四條中心線為基準(zhǔn),按圖樣尺寸和方位劃出全部?jī)?nèi)件的裝配線。 直立容器的底座圈、底板上地腳螺栓孔應(yīng)跨中均布,中心圓直徑允差、相鄰兩孔弦長(zhǎng)允差和任意兩孔允差均不大于 2mm。(見圖 7) 圖 7(3)法蘭的螺栓通孔應(yīng)與殼體主軸線或鉛垂線跨中布置(見圖 8)有特殊要求時(shí),應(yīng)在圖樣上注明。接管法蘭應(yīng)保證法蘭面的水平或垂直(另有要求的應(yīng)按圖樣規(guī)定),其平面傾斜度偏差△h 不得超過法蘭外徑的 1%(法蘭外徑小于 100mm 的按 100mm 計(jì)算) ,且不得大于 3mm。 開孔劃好后,必須嚴(yán)格檢查,并由檢驗(yàn)員檢驗(yàn)簽字合格后,再按工藝要求氣割開孔.對(duì)直徑≥300mm 的接管孔,必要時(shí)可考慮先點(diǎn)焊補(bǔ)強(qiáng)圈后開孔,以減少殼體開孔變形。10mm設(shè)計(jì)圖樣有規(guī)定的接圖樣規(guī)定要求。5mm 相鄰兩接管位置差≤177。注意管孔眼邊緣與焊縫邊緣、焊縫之間應(yīng)錯(cuò)開,盡量避免在焊縫上開孔。劃好線后,要仔細(xì)檢查四條中心線是否等距。對(duì)薄壁大直徑殼體,要加反扣撐圓。(3) 承受外壓或真空容器的殼體圓度檢查按 GB150 第 條規(guī)定。 (見圖 6)38DmaxDminDminDmax(1)殼體同一斷面上最大內(nèi)徑與最小內(nèi)徑之差 e,應(yīng)不大于該斷面內(nèi)徑 Di的 1%(對(duì)鍛焊容器為 1‰) ,且不大于 25mm。δs1δs1 L1L2L1 δs2δs2 δs1 L1δs1L2L1δs2δs2 δs1δs1 L1L2L1 δs2δs2 圖 殼體直線度 除圖樣另有規(guī)定外,殼體直線度允差不大于殼體長(zhǎng)度的 1‰,直立容器的殼體長(zhǎng)度超過30m 時(shí),按 JB4710 的規(guī)定。(2)在焊接接頭軸向形成的(即環(huán)焊縫形成的)棱角度 E(見圖 4) ,用弦長(zhǎng)不小于300mm 的直尺檢查,其 E 值不得(δ s /10+2)mm,且不大于 5mm。 b b δsδsδs圖 1 圖 2表 2 mm37樣 板樣 板1/6Di且 不 小 于 30E 1/6Di且 不 小 于 30Eδ sDi Di δ sδs E δsE按焊接接頭類別劃分對(duì)口錯(cuò)邊量 b對(duì)口處鋼材厚度 δ sA B≤12>12~20>20~40>40~50>50≤1/4δ s≤3≤3≤3≤1/16δ s 且≤10≤1/4δ s≤1/4δ s≤5≤1/8δ s≤1/8δ s 且≤20注:球形封頭與圓筒連接的環(huán)向接頭以及嵌入式接管與圓筒或封頭對(duì)接連接的 A 類接頭,按 B 類焊接接頭的錯(cuò)邊量的要求。(2)鍛焊容器 B 類焊接接頭對(duì)口錯(cuò)邊量 b 應(yīng)不大于對(duì)口處鋼材厚度 δ s的 1/8,且不大于 5mm。 每裝配兩三節(jié)圓筒后,要測(cè)量其直線度,并根據(jù)具體情況對(duì)直線度及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。殼體長(zhǎng)度允差應(yīng)符合下表 1 的規(guī)定。4 177。 每?jī)蓤A筒組對(duì),應(yīng)調(diào)節(jié)環(huán)縫坡口間隙,寬窄差應(yīng)保證≤2mm,以控制殼 表 1 mm殼 體 長(zhǎng) 度 < 1500 1500~ 4000 4000~ 10000允 差 177。 組裝前坡口清理:兩相接元件邊緣 20~50mm 的施焊區(qū)必須去油、去污、去銹及其他雜物。如不能避開也不要在原有焊縫上或熱影響區(qū)起弧和收弧,以免在該處產(chǎn)生應(yīng)力集中。 焊縫布置 (1)相鄰圓筒縱、環(huán)焊縫嚴(yán)禁十字型布置,兩相鄰圓筒上的縱焊縫或與封頭對(duì)接焊縫的距離,其焊縫中心線間外圓弧長(zhǎng)應(yīng)大于 3 倍鋼材厚度 δ s, 且不得小于 100mm。殼體上最短筒節(jié)的長(zhǎng)度,應(yīng)不小于 300mm。 鉚工要做到不合格零件不組裝,焊工做到不合規(guī)范要求的不點(diǎn)焊。 受壓元件組對(duì)時(shí),必須附加吊耳、吊環(huán)等。(2)圓筒與殼體制成后不允許有裂紋、重皮等缺陷。 表面質(zhì)量(1)應(yīng)清除內(nèi)外表面的氧化皮。 內(nèi)件、法蘭、接管尺寸公差是否符合圖紙要求。并隨同轉(zhuǎn)入組裝工序,操作工必須按過程卡遂一核實(shí),前道工序不合格的元件,不許轉(zhuǎn)入組裝工序 組裝前必須按施工圖樣和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有的零部件進(jìn)行檢查,主要檢查項(xiàng)目為: 各主要受壓元件是否有完整的標(biāo)記、生產(chǎn)過程卡填寫是否符合要求、排版圖與實(shí)物是否相符、材質(zhì)規(guī)格是否與圖樣相符。 施工前要認(rèn)真分析圖紙、熟悉結(jié)構(gòu)和組裝工序,并擬定具體組裝施工方案。常壓和真空容器的組裝也可參照本守則執(zhí)行。34醫(yī)療器械組 裝 工 藝 守 則JYF/QZ3308131 主題內(nèi)容與適用范圍本守則規(guī)定了醫(yī)療器械組裝的技術(shù)要求和操作方法。表 5通孔直徑 D(MM) 工序內(nèi)容D< 一次鉆通孔≤D≤ 鉆定位孔(φ19~φ23),再擴(kuò)孔<D≤90 鉆定位孔(φ19~23φ),再刮孔 鉆通孔的工藝的參數(shù),見表 6(參考)表 6加工孔徑 D(mm) 轉(zhuǎn)速(rpm) 進(jìn)給量(mm/r)20<D≤29 355~500 ~30<D≤35 250~350 ~35<D≤40 200~250 ~ 麻花鉆鉆孔的工藝參數(shù),見表 7(參考)表 7鉆孔直徑(mm) 定位孔徑(mm) 轉(zhuǎn)速(rpm) 進(jìn)給量(mm/r)3338 200~250 ~51 100~150 ~ 60~100 ~19~2310~100 ~ 鉸孔的較刀具徑及工藝參數(shù),見表 8(參考)表 8管子外徑尺寸 管孔尺寸鉸孔前孔徑鉸刀直徑返修鉸刀直徑主軸轉(zhuǎn)速(rpm)進(jìn)給量(mm/r)38 + 380+ 39 14~36 ~51 + 510+ 52 15~25 ~60 + 60++ 61 12~22 ~76 + 76++ 77 ≤ ~7 質(zhì)量要求 應(yīng)符合圖樣及國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。表 3 mm管子外徑 14 16 18 19 22 25 32 38 42管孔直徑 淺窩孔直徑公差+0+0+0管子外徑 51 57 60 70 76 83 89 10232管孔直徑 淺窩孔直徑公差+0+0表 4 mm管孔尺寸管子外徑 Dwd1 d2Dw≤45 Dw0+04 Dw2t45<D w≤180 Dw0+ Dw2t108<D w≤159 Dw0+ Dw2t注:1) t 為管子名義壁厚 2) d:公差按 GB1804《公差與配合未注公差尺寸的極限偏差》中 IT14(H14)選取??准庸ず笄宄芸酌?。 刮通孔過程中要隨時(shí)用游標(biāo)卡尺、塞規(guī)測(cè)量孔徑,鍋筒、集箱上每排孔兩端及中部至少測(cè)量三次,焊縫管孔應(yīng)及時(shí)檢查。 定位小孔必須鉆正、鉆通、自檢孔距尺寸公差應(yīng)符合表 2 要求,小孔的孔壁與擴(kuò)鉸刀體、刮刀定位軸的間隙保持在 ~,且不得留有毛刺。 加工過程中合理添加冷卻液,做到連續(xù)供給,保證刀具的充分冷卻,防止切削刃因過熱而磨損。 采用鉆模鉆孔時(shí),工件上必須先加工出 2 只定位孔,然后將鉆模用定位銷正確定位在工件上。加工時(shí)盡量減少工件移動(dòng)次數(shù)。 工件應(yīng)選擇合適的工裝和裝夾位置,31工件應(yīng)裝穩(wěn)、找正、夾牢。 工件必須按指定的起吊部位進(jìn)行起吊,工件吊裝時(shí)禁止碰撞機(jī)床表面。樣沖眼直徑應(yīng)小于 2mm,不清晰及沖歪的樣沖眼應(yīng)重新描沖。圖 1 筒體、管板(封頭) 、排管集箱鉆孔中心的樣沖眼位置應(yīng)正確、清晰,樣沖錐夾角為 90176。 177。 177。3150~6300 177。 177。 177。501~1000 177。 177。,環(huán)向177。 177。 各 孔 距 劃 線 公 差 按 JB/T1623 規(guī) 定 值 的 三 分 之 一 折 算 , 見 表 圖 1。 所有要使用的量檢具,必須經(jīng)過檢定,并在規(guī)定的有效期限內(nèi)。刀桿裝夾前,需將主軸孔及刀具、刀桿尾部擦凈,裝主軸后應(yīng)撞緊,以防加工過程中掉刀。30乳化油 ~21 號(hào)金屬乳化切削液 水 ~98適用于車、磨等工序中冷卻、潤(rùn)滑、清洗、及工序的防銹、防銹性能好、不易發(fā)臭、變色、使用周期長(zhǎng)。表 1名 稱 成 份 含量(%) 用 途乳化油 2~5防銹乳化油水 98~95適用于一般切削加工,可代替肥皂水,具有較好的防銹性能,不能用硬水調(diào)制。機(jī)床所帶冷卻管道、閥門均應(yīng)暢通。4 準(zhǔn)備工作 操作者在操作前必須對(duì)設(shè)備、工裝的完好狀況按有關(guān)要求進(jìn)行檢查和準(zhǔn)備。2 引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T1483 錐柄麻花鉆GB/T4245 機(jī)用鉸刀技術(shù)條件GB/T4257 擴(kuò)孔鉆技術(shù)條件3 總則 本守則適用于鉆孔設(shè)備在各項(xiàng)性能完好狀態(tài)下的加工。29孔 加 工 工 藝 守 則JYF/QZ3307131 主題內(nèi)容與適用范圍本守則規(guī)定了醫(yī)療器械筒體、管板、排管集箱等鉆孔(包括鉆、刮、擴(kuò)、鉸孔、銑沉頭孔等)的技術(shù)要求和工藝操作方法。 壁厚大于 5mm 沒有對(duì)接接頭但在其上焊有密集非受壓元件的管子。 壓力試驗(yàn)以下管子制成后應(yīng)進(jìn)行水壓試驗(yàn),水壓試驗(yàn)按設(shè)計(jì)圖樣的規(guī)定和參照本守則之《壓力試驗(yàn)和氣密性試驗(yàn)工藝守則》的要求進(jìn)行。表 11 單位:mm公稱內(nèi)徑 d ≤25 25<d≤40 40<d≤55 >5528通球直徑 db ≥ ≥ ≥ ≥表 12 mmR/O ≤R/D< ≤R/D< ≤R/D< ≥db ≥ ≥ ≥ ≥注:D:管子公稱外徑,mm;R:彎管半徑 mm;d 公稱內(nèi)徑 mm;db:通球直徑,mm。 焊接質(zhì)量檢查:管子上的焊縫按 JB/T4730 規(guī)定進(jìn)行無損檢測(cè)與驗(yàn)收。2 mm。 縱向吊耳的橫向傾斜度△a2 不大于 2mm。10 彎制與筒體連接的管子,外形與放樣線的偏差包括:管端長(zhǎng)度偏差△L;
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