中藥安全性研究ppt課件(參考版)
2025-05-31 01:21本頁面
【正文】 ?近期目標： 對魚腥草注射液中吐溫 80的純度、濃度、用量等方面作進一步研究，希望能找到既安全，又能達到助溶效果的最佳濃度及用量，最大限度地降低嚴重不良反應(yīng)和急性死亡， 達到恢復(fù)生產(chǎn)的要求 。 （ 2） 羥丙基－ β －環(huán)糊精（ HPβ CD），雖然國外 大量研究證實其安全性，已批準用于多種注射劑， 國內(nèi)也已批準用于幾種注射劑。 3. 吐溫 80的使用濃度應(yīng)限定在 %以下，并限定給藥劑量。 5日后死亡； 5%， 18mL/kg，速發(fā)不良反應(yīng)、休克， 急性死亡。 HPβ CD靜脈給藥對猴無明顯類過敏反應(yīng)。 HPβ CD組 2只猴 —— 均給予 5% HPβCD， 30mL/kg。藥后即可出現(xiàn)煩躁、呼吸困難、口唇紫紺 ，嚴重溶血， 2min后死亡。 藥后 4h嘔吐涎沫；6h大便失禁，精神萎靡； 8h尿血、便血；藥后 5日死亡。ml1 圖 2 RBL2H3細胞 ?氨基己糖激酶 釋放率（％） 二 .優(yōu)選魚腥草注射液藥用輔料（增溶劑）的研究 急性毒性、致敏性、溶血性、血管刺激性比較 優(yōu)選增溶劑 聚乙二醇十二羥基硬脂酸酯 （ Solutol HS15） 羥丙基 β 環(huán)糊精 (HPβ CD) 泊洛沙姆 188 吐溫 80 3. 吐溫 80與 HP?CD的安全性比較 試驗名稱 吐溫 80 HP β CD 小鼠急性毒性 毒性較強 安全 犬類過敏試驗（與魚腥草蒸餾液配伍） 強陽性 陰性 犬過敏試驗（與魚腥草蒸餾液配伍） 強陽性 陰性 豚鼠 類 過敏試驗（與魚腥草蒸餾液配伍） 陽性 陰性 豚鼠過敏試驗（與魚腥草蒸餾液配伍） 強陽性 陰性 BN 大鼠過敏試驗（與魚腥草蒸餾液配伍） 陽性 陰性 體外溶血性試驗 強陽性 陰性 血管刺激性試驗 陰性 陰性 肥大細胞脫顆粒試驗 陽性 —— 人血清補體系統(tǒng)激活試驗 陽性 —— 進一步驗證 HP?CD的安全性 ： 對 魚腥草注射液 新制劑（以 HP?CD為增溶劑 ）的中試產(chǎn)品進行： （ 1） beagle犬致敏試驗。 80可以激活人血清補體系統(tǒng)。 2. 致敏原的致敏機制研究 ? 對 RBL2H3細胞脫顆粒的誘導(dǎo)作用研究； ? 對正常人血清補體系統(tǒng)的影響研究。
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