gmp驗(yàn)收辦法ppt課件(參考版)
2025-05-15 05:14本頁(yè)面
【正文】 針對(duì)新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，其試產(chǎn)無(wú)法獲得菌毒種和可能存在重大生物安全隱患的，提出申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn) 1個(gè)品種，每個(gè)品種至少生產(chǎn) 3批。 為避免資源浪費(fèi)，細(xì)化了試產(chǎn)產(chǎn)品的管理辦法 新辦法內(nèi)容 附則 ? 新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，首先申請(qǐng) 靜態(tài)驗(yàn)收。 統(tǒng)一獸藥 GMP證的有效期，避免企業(yè)同時(shí)擁有幾個(gè) GMP證書(shū)的情況，便于管理。 對(duì)企業(yè)停產(chǎn)、關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)情況如何處理作了規(guī)定 新辦法內(nèi)容 附則 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收（包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建）時(shí)， 可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線 （包括不同時(shí)期通過(guò)驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線） 一并申請(qǐng)驗(yàn)收 。 ? 有效期內(nèi)變更企業(yè) 名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《 獸藥管理?xiàng)l例 》 第十三條規(guī)定辦理變更手續(xù)。公示期滿無(wú)異議或異議不成立的，上報(bào)農(nóng)業(yè)部。連續(xù) 兩次做出 “ 不推薦 ” 評(píng)定結(jié)論的， 一年內(nèi)不受理 企業(yè)獸藥 GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。 ? 對(duì)作出 “ 不推薦 ” 評(píng)定結(jié)論的，獸藥 GMP辦公室向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書(shū)。 對(duì)檢查組上報(bào)驗(yàn)收材料作了時(shí)限規(guī)定，避免無(wú)故造成工作拖延 ? 《 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 》 和 《 缺陷項(xiàng)目表 》 等資料分別由農(nóng)業(yè)部 GMP辦公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門留存。拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。 《 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 》 應(yīng)當(dāng) 客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確 地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。填寫《 獸藥 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表 》 ，撰寫 《 獸藥 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 》 ，作出 “ 推薦 ” 或 “ 不推薦 ” 的綜合評(píng)定結(jié)論。 考慮企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，對(duì)特殊情況下，生產(chǎn)線如何落實(shí)動(dòng)態(tài)要求作了規(guī)定。 ? 由于 正當(dāng)原因 生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng) 檢查組指定的生產(chǎn)線 。 ? 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥 GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng) 調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng) ，及時(shí)向獸藥 GMP辦公室報(bào)告，由獸藥GMP辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。 為企業(yè)對(duì)驗(yàn)收結(jié)果有異議時(shí)，提供上報(bào)申辯的機(jī)會(huì) 新辦法內(nèi)容 — 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收 ? 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和 《 獸藥 GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)
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