a車間2-8度冷庫驗證方案(參考版)
2025-05-08 23:03本頁面
【正文】 5 驗證有效期為： 《體外診斷試劑生產實施細則》 （試行）《藥品 GMP 指南 》—廠房設施與設備 2022 年版《藥品生產驗證指南 》2022 版附件 1：驗證設備及文件的確認附件 2：相關儀器、儀表的校驗附件 3：相關人員的培訓附件 4：性能確認記錄。3 驗證記錄是否完整4 驗證試驗結果是否符合標準要求。2 驗證實施過程中，對驗證方案，有無修改，修改原因。偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一補充實施。依據及是否經達批準。 驗證過程中是否發(fā)生偏差：是口 否口確認人：____________________________復核人：_______________________日 期：____________________________日 期：_______________________第 7 頁 共 7 頁驗證小組在驗證結束后，對驗證結果進行評價和建議，做出驗證結論，對驗證結果的評審應包括：。 其他偏差當該方案的某一部分無法實施，需要進行偏差記錄。 如確認不合格數據是由于試驗人員操作或驗證儀器引起，可在進行相應的糾正和預防措施后重新收集數據。采樣結束后將所得數據以表格和曲線圖的形式呈現，要求所有數據均在 2—8℃范圍內。冷庫名稱: 十萬級冷庫檢查項目 合格標準 運行時間 是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關）制冷系統啟動（停止）設備運行正常是口 否口溫度設定鈕 可在允許范圍內設定，按鈕靈敏是口 否口照明燈開（關） 室內日光防爆燈開（關） ，靈活正常是口 否口密封門 開關靈活，密封 是口 否口冷庫名稱: 待檢品庫 1檢查項目 合格標準 運行時間 是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關）制冷系統啟動（停止）設備運行正常是口 否口溫度設定鈕 可在允許范圍內設定，按鈕靈敏是口 否口照明燈開（關） 室內日光防爆燈開（關） ，靈活正常是口 否口密封門 開關靈活，密封 是口 否口冷庫名稱: 待檢品庫 2檢查項目 合格標準 運行時間 是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關）制冷系統啟動（停止）設備運行正常是口 否口第 5 頁 共 7 頁溫度設定鈕 可在允許范圍內設定，按鈕靈敏是口 否口照明燈開（關） 室內日光防爆燈開（關） ，靈活正常是口 否口密封門 開關靈活，密封 是口 否口冷庫名稱: 留樣冷庫檢查項目 合格標準 運行時間 是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關）制冷系
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