【正文】 相關 /引用文件 《 設計和開發(fā)控制程序 》 《文件控制程序》 管理手冊 第 45 頁 共 66 頁 文件類別 管 理 手 冊 頁 次 共 2 頁第 1 頁 版本號 主題 外部提供過程、產品和服務的控制 章 節(jié) B/0 、產品和服務主要有： （ 1）原材料、輔料、包材等物資的采購； （ 2）外包的運輸服務。 組織應保留下列形成文件的信息： a）設計和開發(fā)變更； b）評審的結果； c）變更的授權； d）為防止不利影響而采取的措施。輸出文件應由主管部門負責人批準，必要時由總經理批準并實施，其發(fā)放按《文件控制程序》執(zhí)行。 組織應確保設計和開發(fā)輸出： 管理手冊 第 44 頁 共 66 頁 文件類別 管 理 手 冊 頁 次 共 3 頁第 3 頁 版本號 主題 產品和服務的設計和開發(fā) 章 節(jié) B/0 a）滿足輸入的要求； b）對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則； d）規(guī)定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。 （ 2） 確認應在設計開發(fā)完成后，批產品正式生產或服務正式提供之前進行，如全部確認不可能做到，則必須最大限度地完成可能進行的部分確認。 （ 2） 當驗證的結果表明設計開發(fā)輸出未能或部門未能滿足輸入要求時，應決定采取有效的跟蹤措施包括更改設計，以滿足要求。 （ 2） 產品開發(fā) 的評審目的是：對本階段 產品開發(fā)結果 滿足產品質量要求的能力作出評價； （ 3） 識別和發(fā)現設計中的問題和不足，并采取適當措施，以期有效解決。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 f） 產品環(huán)保要求及有毒有害物質含量的要求； g） 包裝方式及環(huán)保要求 設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。 產品服務設計開發(fā)的策劃 ： 在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮： a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度； b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審； c）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動； d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限； e）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源： f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產品和服務提供的要求； i）顧客和其他相關方 期望的設計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息 。 相關 /引用文件 《與顧客有關的過程控制程序》 《 顧客滿意度 和服務控制 程序 》 管理手冊 第 42 頁 共 66 頁 文件類別 管 理 手 冊 頁 次 共 3 頁第 1 頁 版本號 主題 產品和服務的設計和開發(fā) 章 節(jié) B/0 總則 公司 建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產品和服務的提供 得到有效控制。 對產品和服務要求評審的記錄，經營部應按規(guī)定妥善保管。 顧客及產品和服務要求發(fā)生變更時（包括合同的變更），經營部應對此進行再次的識別、評審。 評審的結果及隨后的后續(xù)措施經營部必須予以記錄 。 特殊要求的識別 經營部對顧客提出的特殊要求（指對本公司產品和服務有特殊的質量和服務要 管理手冊 第 41 頁 共 66 頁 文件類別 管 理 手 冊 頁 次 共 2 頁第 2 頁 版本號 主題 產品和服務的要求 章 節(jié) B/0 求）的識別，按《與顧客有關的過程控制程序》執(zhí)行 。 與產品和服務有關的要求的確定 銷售 部應明確顧客對公司提供產品和服務的各項要求，應獲得的信息包括： 1) 產品和服務標準，包括法律法規(guī)的要求、公司認為必要的要求； 2) 合同意向書、訂單，一般以具體的合同條款為準； 3) 顧客規(guī)定的產品和服務要求，包括有關可用性、交付和支持方面的要求及價格、交貨期、服務等要求； 4) 產品和服務預期用途所必需的 要求； 5) 公司確定的附加要求。 經營部與有關部門按《 顧客滿意度 和服務控制 程序 》要求，對顧客溝通的信息收集、整理、分析、評價 、匯總，作好記錄。 應進行以下活動，實施與顧客溝通： 1) 向顧客提供產品和服務信息，包括樣品、產品性能、技術指標、廣告宣傳，提供產品和服務樣本目錄等； 2) 收集顧客對產品和服務要求的合同或 訂單信息，處理顧客意見，解答顧客的問詢；評審顧客產品和服務合同或訂單的要求，做好合同更改時與顧客的溝通； 3) 獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨； 4）處置或控制顧客財產； 5) 開展顧客滿意 /不滿意信息調查收集； 6) 現場宣傳介紹產品和服務使用方法、產品和服務性能等。 公司按相關規(guī)定要求，應 確保外包過程受控，保證 質量和環(huán)境管理體系 的持續(xù)有效運行。 有關部門根據任務要求負責編制質量計劃和支持性文件。 質量計劃（或項目方案計劃）應包括以下內容： 1) 產品和服務、項目、合同的質量目標和要求； 2) 針對相應產品和服務所建立的過程和文 件，以及所需提供的資源和設施； 3) 驗證和確認活動，以及驗收準則； 4) 對過程及其產品和服務的符合性提供證據所必要的記錄。 顧客對公司無特殊要求的產品和服務，采用 管理 手冊中所確定過程的現有控制方法，以滿足產品和服務符合性要求。應在環(huán)境管理體系內規(guī)定對這些過程實施控制或施加影響的類型與程度。 環(huán)境運行策劃實施： a）識別確定已納入計劃或新的開發(fā)、新的或修改的活動、產品和服務過程的環(huán)境因素： b) 確定這些改變帶來的具有、或可能具有重大影響的因素（重要環(huán)境因素）并建立控制的記錄； c）確定運行控制的程序或建立新的目標和指標； d) 對涉及到的間接重要環(huán)境因素通報給供方及合同方； e) 建立應 急準備與相應控制機制。 對確定所需產品和服務的實現過程，制定相應程序、或流程、或驗收準則，分別規(guī)定其控制要求和方法，以滿足產品和服務符合性要求。 按規(guī)定的保存期限對質量記錄予以保存，需要時供查閱，過期質量記錄由管理部 統一進行處理。 記錄必須字跡清晰、真實準確、 項目完整，不得任意更改。 運行 記錄應有相應編號、版本、流水號等標識，規(guī)定保存期限。 文件的適用性評審， 每年管理評審前或根據需要適時對使用中的文件進行評審，必要時予以修訂。 文件的控制按《文件控制程序》的有關規(guī)定執(zhí)行： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和 處置。 文件的格式、標識和說 明按《文件控制程序》中的相關要求執(zhí)行。 本公司 質量和環(huán)境管理體系 文件包括： 1) 質量和環(huán)境方針 和 管理 目標； 2) 管理 手冊； 3) 程序文件（見附錄 C）； 4) 其他文件：管理性文件、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、檢驗文件、 外來文件； 5） 運行 記錄。 相關 /引用文件 《 信息交流控制程序 》 管理手冊 第 36 頁 共 66 頁 文件類別 管 理 手 冊 頁 次 共 2 頁第 1 頁 版本號 主題 形成文件的信息 章 節(jié) B/0 總則 公司根據實際的 質量和環(huán)境管理體系 流程需要，確保 質量和環(huán)境管理體系有效性所需的形成的文件，以及 ISO9001： 2020標準 及 ISO14001： 2020標準 要求的形成文件的信息，策劃文件化的 質量和環(huán)境管理體系 文件。 公司擬于內部溝通活動采用的形式和工具包括： 1)、綜合管理例會、協調會、品質例會等會議、討論、培訓； 2)、電話和內部虛擬網； 3)、布告欄、板報、報紙； 4）、互聯網和電子郵件等 各部門負責實施內部溝通，確保接口信息傳遞的正確性。 內部 信息交流與 溝通 公司為確保在不同層次和職能之間就質量和環(huán)境管理體系的過程及其有效性進行 內部信息交流，適當時， 包括交流環(huán)境管理體系的變更 。 組織在 策劃信息交流過程時， 應考慮 ： a）考慮其合規(guī)義務； b）確保所交流的環(huán)境信息與環(huán)境管理體系形成的信息一致且真實可信。 公司根據內外溝通要求，策劃溝通計劃，包括： a）信息交流的內容（ 溝通什么） ； b）何時進行信息交流（ 何時溝通） ； c）與誰進行信息交流（ 與誰溝通） ； d）如何進行信息交流（ 如何溝通） 。 辦公室組織有關部門對培訓的有效性進行評價。 培訓計劃報總經理批準后，辦公室組織實施。包括： a）質量方針和環(huán)境方針； b）相關的質量目標； c） 與他們的工作相關的重要環(huán)境因素和相關的實際或潛在的環(huán)境影響； d） 他們對質量和環(huán)境管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處； 對提高環(huán)境績效的貢獻； e）不符合質量管理體系要求的后果。 人員意識 管理部 應根據培訓內容和需求，制定和實施培訓計劃，滿足質量活動所規(guī)定人員的能力需求。 采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員，使相關人員具備崗位要求所需的能力。 相關崗位職責、權限和任職資格條件在公司各崗位的要求中作出規(guī)定 。 企業(yè)知識的管理按《 知識管理 控制程序》的有關要求實施。 在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。送外檢定時，應選擇計量所或被政府認可的計量單位；自己檢定的，應規(guī)定校準的基準并記錄，其基礎應可溯源至國際或國家標準； b) 為防止因校正不當而造成校準失效，必要時應規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境； c) 在搬運、維修和儲存時，應妥善保護、防止損壞失準； d) 做好狀態(tài)標識并保留檢定記錄； e) 當失準時，應重新評估先前測量結果的有效性，并采取糾正措施。詳見《監(jiān)視和測量資源的控制程序》。 監(jiān)視和測量資源 品管 應對產品和服務的監(jiān)視和測量要求和方法作出規(guī)定，同時要申請配置用于證實產品和服務符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量資源。 各部門對工作環(huán) 境中出現影響產品和服務符合性的因素應及時整改。 現有和新建設施的環(huán)境應加強控制、檢查、改進。 生技部根據有關法律法規(guī)及有關標準，對工作環(huán)境中影響產品和服務符合性的因素組織相關部門制定相應的管理辦法，加以控制，以確保工作環(huán)境支持實現公司的 質量和環(huán)境方針 和質量目標。 公司生產和搬運設施的驗收、維修、管理的控制詳見《 設備 管理 控制程序 》，檢驗設施的檢定、使用、維護詳見《監(jiān)視和測量資源的控制程序 》。信息系統的管理按公司有關規(guī)定和要求執(zhí)行。 6）運輸資源等支持性服務：如運輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。 基礎設施 公司為實現產品和服務和（或）服務的符合性，確定所需的基礎設施，包括： 1) 工作場所（建筑物）及環(huán)境保護、消防、安全等相應的設施； 2) 生產和服務設備； 3) 監(jiān)視和測量資源； 4) 生產需要的支持性服務（包括水、電、氣）。 人員 組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施 質量和環(huán)境管理體系 并運行和控制其過程。 質量和環(huán)境管理體系 運行所需的資源時，應考慮： a) 現有內部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。 各部門根據 質量和環(huán)境管理體系 的實施、保持和改進需求進行識別，提出所需的資源報總經理。 公 司變更時應考慮到： a）變更目的及其潛在后果； b） 質量和環(huán)境管理體系 的完整性； c）資源的可獲得性； d）責任和權限的分配或再分配。 實現質量目標的策劃 策劃如何實現質量目標時，組織應確定： a）采取的措施； b）需要的資源； c）由誰負責； d）何時完成； e）如何評價結果。 4） 質量目標 和環(huán)境目標應 可測量（可行時）； 5） 質量目標 和環(huán)境目標應 得到監(jiān)視； 各部門每年應對質量目標的實施情況進行評價，對實施結果與現有質量目標的所示差距，應不斷尋找改進機會，設定新的質量目標，必要時予以更新。 為確保公司質量目標 和環(huán)境目標 的實現， 公司 應對 質量和環(huán)境管理體