公司物資庫房溫濕度分布驗證方案(參考版)
2025-05-07 12:47本頁面
【正文】 8. 驗證結論及評價根據(jù)大容量注射劑成品及原輔料倉庫溫度分布驗證數(shù)據(jù)的匯總和分析，對庫房的溫度分布是否符合《庫房管理規(guī)程》的規(guī)定要求，是否能夠滿足產(chǎn)品及原輔料的貯存條件及日常監(jiān)控的溫度計的擺放位置進行確認，作出評價和建議。6. 偏差處理驗證過程中若發(fā)生偏差，須進行記錄和調查處理，確保驗證工作順利實施，填寫《偏差處理記錄》。5℃，濕度之間差值不得過177。 評價標準常溫庫所測得的溫度應在10℃ ～30℃ 范圍之內，包材庫溫度應在0℃ ～30℃，陰涼庫所測得的溫度均應在220℃ 范圍之內，并符合產(chǎn)品及物料的貯存條件。根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)做出庫房溫濕度變化趨勢圖。確認與本次驗證有關的溫濕度表校驗情況，記入下表：序號編號檢定單位有效期至1JCMW001青海夏都醫(yī)藥有限公司2JCMW002青海夏都醫(yī)藥有限公司3JCMW003青海夏都醫(yī)藥有限公司4JCMW004青海夏都醫(yī)藥有限公司5JCMW005青海夏都醫(yī)藥有限公司6JCMW006青海夏都醫(yī)藥有限公司7JCMW007青海夏都醫(yī)藥有限公司8JCMW008青海夏都醫(yī)藥有限公司9JCMW009青海夏都醫(yī)藥有限公司10JCMW0010青海夏都醫(yī)藥有限公司11JCMW0011青海夏都醫(yī)藥有限公司12JCMW0012青海夏都醫(yī)藥有限公司13JCMW0013青海夏都醫(yī)藥有限公司14JCMW0014青海夏都醫(yī)藥有限公司15JCMW0015青海夏都醫(yī)藥有限公司16JCMW0016青海夏都醫(yī)藥有限公司17JCMW0017青海夏都醫(yī)藥有限公司18JCMW0018青海夏都醫(yī)藥有限公司19JCMW0019青海夏都醫(yī)藥有限公司 驗證周期與頻次 本次庫房溫度分布均勻性驗證定于2015年1月，2015年7月，一月份為第一階段，七月份為第二階段。、包材庫、原輔料庫。因此夏天無需采用任何措施，溫度均在規(guī)定范圍內，冬季采用暖氣加熱，達到規(guī)定要求。整個庫房內設有三臺空調用于調節(jié)溫濕度。因溫度對包材無影響，因此包材庫溫度可控制在0℃ ～30℃。 確認與本次驗證有關的溫濕度表已經(jīng)過校驗并在有效期限范圍內。03測量儀器驗證用溫度計未經(jīng)校驗或精度不高，使測量值產(chǎn)生誤差測量數(shù)據(jù)出現(xiàn)誤差2228中檢查所用的溫度計的校驗合格并在有效期內。序號風險因素風險影響嚴重性S可能性P可測量性D風險得分風險評價控制措施01文件制定的驗證方案可操作性不強驗證方案無法實施3139中按相關法規(guī)的要求，制定詳細的驗證方案，使之具有操作性。5. 驗證內容及評價標準 本風險因素分析的目的是為了確認倉庫的溫度分布均勻性符合設計標準，且符合GMP法規(guī)的要求。根據(jù)驗證的需要和倉庫的實際情況，本次驗證采用同步驗證的方式。通過對庫房溫濕度分布均勻性的驗證，以確認庫房的的溫濕度在夏季、冬季能夠達到標準規(guī)定要求，并能夠符合產(chǎn)品及物料的貯存條件。青海夏都醫(yī)藥有限公司 文件編號：TSY18101 庫房溫濕度分布均勻性驗證方案版次： □新訂 □替代： 起草： 年 月 日審閱會簽： 、 、 、 、（驗證領導小組）批準： 年 月 日實施時間： 年 月 日目 錄 1. 概述 2．目的 3．責任4．范圍5．驗證內容及評價標準6．偏差處理7. 再驗證周期8．驗證結論及評價9. 相關文件及記錄1．概述青海夏都醫(yī)藥有限公司位于青海省西寧市生物科技產(chǎn)業(yè)園，庫房與生產(chǎn)車間連在一起，且有溫濕度控制顯示
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