成品陰涼庫溫濕度驗證方案(參考版)
2025-06-02 22:01本頁面
【正文】 12 驗證結(jié)果評定及結(jié)論： 驗證小組根據(jù)本驗證情況作出相應(yīng)結(jié)果評定。 如遇任何重大變更，需要再次驗證，以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。5分鐘。5分鐘。5分鐘。5分鐘。5分鐘。5分鐘。 作為參照用的日常監(jiān)測干溫濕度計編號為BG04012。 分布點5：空調(diào)的對角、距地面1米處，該點的距空調(diào)最遠。 分布點4：距庫門1米、該點容易受門外溫度的影響。 分布點3：房間正中央、距地面1米處，該點是受空調(diào)影響的最佳位置。 分布點2：空調(diào)的右邊、該點容易形成死角。點1 溫濕度布點分布圖 庫門 空調(diào)點2 點3分布點：點5點4 分布點1：空調(diào)右下方、該點容易形成死角。 測定儀器JWSA12型干溫濕度計。如果溫度誤差超過2℃，應(yīng)查找原因，糾正后方可繼續(xù)進行驗證，并填寫偏差處理記錄。 在檢測過程中，每個點在記錄數(shù)據(jù)前，均要用一個日常監(jiān)測用的干溫濕度計作為參照，二個記錄的數(shù)據(jù)誤差范圍應(yīng)≤2℃。設(shè)備運行確認總結(jié)表驗證項目名稱：成品陰涼庫溫濕度驗證驗證方案編號：YHVAD08001設(shè)備安裝位置：成品陰涼庫 安裝確認項目安裝確認結(jié)果1檢查確認各項功能控制的穩(wěn)定性和可靠性□ 符合要求 □ 不符合要求2檢查各項控制參數(shù)是否符合要求□ 符合要求 □ 不符合要求3檢查干溫濕度計使用性□ 符合要求 □ 不符合要求運行確認起止日期： 年 月 日 至 年 月 日運行確認結(jié)果評定意見：評定人/日期：審核人/日期：驗證小組會簽： 空調(diào)性能確認：，通過設(shè)定一定的溫度（19℃三天；18℃三天；17℃三天），在凈藥材陰涼庫取五個點（詳見下圖）放置干溫濕度計，每天9:0016:00檢查房間溫濕度并做好記錄。 檢查確認以下各項功能控制的穩(wěn)定性和可靠性操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板或搖控器傳感靈敏度4開關(guān)機運行應(yīng)正常檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期： 檢查確認該設(shè)備在運行時各項控制（技術(shù)）參數(shù)是否符合要求。設(shè)備安裝確認總結(jié)表驗證項目名稱：成品陰涼庫溫濕度驗證驗證方案編號：YHVAD08001設(shè)備安裝位置：成品陰涼庫安裝確認項目安裝確認結(jié)果1技術(shù)資料檢查□ 符合要求 □ 不符合要求2安裝位置檢查□ 符合要求 □ 不符合要求3設(shè)備外觀檢查□ 符合要求 □ 不符合要求4設(shè)備電器部分檢查□ 符合要求 □ 不符合要求5溫濕度計安裝位置檢查□ 符合要求 □ 不符合要求安裝確認起止日期： 年 月 日 至 年 月 日安裝確認結(jié)果評定意見：評定人/日期：審核人/日期：驗證小組會簽： 空調(diào)運行確認：在安裝確認完成，以及其他相關(guān)配套條件具備后，即可進行該設(shè)備的運行確認。 成品陰涼庫的濕度控制范圍：45％75％。、人員培訓(xùn)：參加驗證人員應(yīng)經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)工作。、儀表校驗：用于檢測成品陰涼庫的溫濕度檢測儀表需經(jīng)過合法的校驗，并具有合格證書。4 驗證實施的必備條件、系統(tǒng)條件：空調(diào)系統(tǒng)安裝完好，能正常運行。 負責組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。 負責按批準的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作。 檢查并確認成品陰涼庫溫度和濕度是否符合倉儲要求。 檢查并確認成品陰涼庫空調(diào)安裝是否符合設(shè)計要求。 成品陰涼庫所處位置見倉庫平面布置圖。 公司現(xiàn)有成品陰涼庫，位于倉庫區(qū)，用于存放公司購進的需要陰涼貯存的成品，庫房面積為65M2。責任驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、項目驗證小組成員、與驗證項目相關(guān)人員。標題成品陰涼庫溫濕度驗證方案文件號起草日期修訂號00審核日期頁 碼17 of 17批準日期執(zhí)行日目的建立成品陰涼庫溫
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