庫房溫濕度均勻性驗證方案(參考版)
2025-05-14 11:26本頁面
【正文】 結(jié)論 : 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 。 . 統(tǒng)計一年的溫濕度記錄數(shù)據(jù)，分析超限數(shù)據(jù)，匯總月度平均值，確定房間的溫濕度隨季節(jié)變化的 影響，評價儲存條件能否滿足物料的儲存要求。 . 第二階段驗證 . 根據(jù)第一階段驗證結(jié)果，找出房間的最高溫度、濕度點以及對應(yīng)的記錄時間段，作為日常監(jiān)測溫 濕度計布置點和記錄的時間段。 . 庫房 溫濕度均勻性可接受標(biāo)準(zhǔn)：計算當(dāng)天的各測試點溫濕度值，將最低平均溫度值與最高平均 溫度值比較，平均溫度差值≤ 2℃，平均濕度差值≤ 5%RH，若三次測 定數(shù)據(jù)均符合上述要求，可在該房間任意一點監(jiān)測溫濕度，若三次測定結(jié)果有大于上述規(guī)定的，溫濕度應(yīng)放置在該房間的最高溫、濕度點測試。 . 按附圖的要求將溫濕度計放置于指定測試點，高度在 130— 160cm范圍，四周的布點直接掛在墻 上的釘子或者掛鉤上，中央位置用適當(dāng)高度的支架掛放，放置完成后記錄時間，并退出房間關(guān)閉房門，放置至少 30分鐘后進入該房間，讀取溫濕度計的溫濕度，立即記錄讀數(shù)。 . 第一階段驗證 . 庫房 驗證 3天為一周期，驗證三個周期，共 9天。如果在驗證中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗證報告中。 驗證文件準(zhǔn)備確認表 文件名稱 文件編碼 生效日期 備注 留樣管理規(guī)程 穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程 庫房 溫濕度均勻性驗證方案 結(jié)論 : 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： . 驗證用主要儀器準(zhǔn)備 . 準(zhǔn)備經(jīng)校驗合格并處于校驗有效期內(nèi)的溫濕度計，并在每個階段或驗證周期開始前對儀器確 認，要求經(jīng)過校驗，并在校驗有校期內(nèi)，填寫《驗證主要儀器確認表》，見下表。 QA現(xiàn)場監(jiān)控員 參與方案的實施、預(yù)防 /糾正實施過程不發(fā)生偏離，符合要求。 變更和偏差處理 記錄 □ 本次確認無 變更和偏差 情況 □ 本次確認發(fā)生 變更和偏差 差情 況 出現(xiàn)階段 變更和偏差說明 處理措施 處理結(jié)果 備注 部門 姓名 職位 職責(zé)及分工 物料部 庫房管理員 參加
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1