公司物資庫房溫濕度分布驗證方案(已修改)
2025-05-16 12:47 本頁面
【正文】 青海夏都醫(yī)藥有限公司 文件編號：TSY18101 庫房溫濕度分布均勻性驗證方案版次： □新訂 □替代： 起草： 年 月 日審閱會簽： 、 、 、 、（驗證領(lǐng)導(dǎo)小組）批準(zhǔn)： 年 月 日實施時間： 年 月 日目 錄 1. 概述 2．目的 3．責(zé)任4．范圍5．驗證內(nèi)容及評價標(biāo)準(zhǔn)6．偏差處理7. 再驗證周期8．驗證結(jié)論及評價9. 相關(guān)文件及記錄1．概述青海夏都醫(yī)藥有限公司位于青海省西寧市生物科技產(chǎn)業(yè)園，庫房與生產(chǎn)車間連在一起，且有溫濕度控制顯示、安全消防、防蟲鼠措施，通風(fēng)良好，符合藥品生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范要求?？傮w布局美觀、合理，環(huán)境整潔。通過對庫房溫濕度分布均勻性的驗證，以確認(rèn)庫房的的溫濕度在夏季、冬季能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，并能夠符合產(chǎn)品及物料的貯存條件。同時根據(jù)庫房各個點(diǎn)溫濕度的統(tǒng)計和趨勢分析，確定庫房溫濕度在日常監(jiān)控時溫濕度表的擺放位置，以便更有效的對倉庫溫度的變化進(jìn)行監(jiān)控。根據(jù)驗證的需要和倉庫的實際情況，本次驗證采用同步驗證的方式。3．責(zé)任 驗證小組姓名職務(wù)部門責(zé)任簽名馬宏鵬經(jīng)理質(zhì)量部驗證方案審核批準(zhǔn)翟翠蓮經(jīng)理物料部負(fù)責(zé)驗證方案的起草及協(xié)調(diào)實施林芬?guī)旃芪锪喜堪凑镇炞C方案要求對倉庫各個點(diǎn)的溫度進(jìn)行記錄，并匯總王九蓮庫管物料部按照驗證方案要求對倉庫各個點(diǎn)的溫度進(jìn)行記錄，并匯總馬宏鵬質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部驗證證書的批準(zhǔn)和頒發(fā)本次溫度分布均勻性驗證范圍為公司成品庫、包材庫、原輔料庫、陰涼庫。5. 驗證內(nèi)容及評價標(biāo)準(zhǔn) 本風(fēng)險因素分析的目的是為了確認(rèn)倉庫的溫度分布均勻性符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，且符合GMP法規(guī)的要求。 根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》，驗證小組共同對倉庫溫度分布均勻性驗證進(jìn)行了風(fēng)險評估，并對所存在的風(fēng)險因素制定了相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。序號風(fēng)險因素風(fēng)險影響嚴(yán)重性S可能性P可測量性D風(fēng)險得分風(fēng)險評價控制措施01文件制定的驗證方案可操作性不強(qiáng)驗證方案無法實施3139中按相關(guān)法規(guī)的要求，制定詳細(xì)的驗證方案，使之具有操作性。02人員人員培訓(xùn)不到位未能按照方案及時記錄數(shù)據(jù)操作錯誤數(shù)據(jù)失真3139中加強(qiáng)員工培訓(xùn)并進(jìn)行考核上崗。03測量儀器驗證用溫度計未經(jīng)校驗或精度不高，使測量值產(chǎn)生誤差測量數(shù)據(jù)出現(xiàn)誤差2228中檢查所用的溫度計的校驗合格并在有效期內(nèi)。 驗證實施前提條件 確認(rèn)所執(zhí)行的《物料管理規(guī)程》、《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》為已經(jīng)過審核批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件，參與驗證的人員均應(yīng)進(jìn)行本方案的培訓(xùn)，能夠清楚驗證的方法和驗證要求，以保障驗證工作能夠按照方案內(nèi)容順利進(jìn)行。 確認(rèn)與本次驗證有關(guān)的溫濕度表已經(jīng)過校驗并在有效期限范圍內(nèi)。 驗證庫房總體概述我公司庫房總面積為2018㎡，分為成品庫、原輔料庫和包材庫，其中原輔料庫和成品庫內(nèi)均設(shè)有專門的陰涼庫，常溫庫的溫度控制在0℃ ～30℃，濕度控制在4575%之間。因溫度對包材無影響，因此包材庫溫度可控制在0℃ ～30℃。陰涼庫溫度控制在020℃之間，濕度控制在45%～55%之間。整個庫房內(nèi)設(shè)有三臺空調(diào)用于調(diào)節(jié)溫濕度。驗證時間的確定：依據(jù)中國國家氣象局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，青海西寧市年平均最氣溫高出現(xiàn)在七月份，平均溫度為15～17℃，最低溫度出現(xiàn)在一月份，平均氣溫為零下7℃。因此夏天無需采用任何措施，溫度均在規(guī)定范圍內(nèi)，冬季采用暖氣加熱，達(dá)到規(guī)定要求。因此，將驗證時間定在一年中的一月份和七月份，采用最差條件，驗證庫房在一年當(dāng)中最高、最低溫度段的溫度分布情況及最干燥、最潮濕時間段的濕度分布情況。、包材庫、原輔料庫。 大容量注射劑產(chǎn)品清單序號產(chǎn)品名稱代碼貯存條件所在庫房1氯化鈉注射液CP—
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