公司物資庫房溫濕度分布驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2025-05-10 12:47本頁面
【正文】 、安全消防、防蟲鼠措施，通風(fēng)良好，符合藥品生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范要求。總體布局美觀、合理，環(huán)境整潔。同時(shí)根據(jù)庫房各個(gè)點(diǎn)溫濕度的統(tǒng)計(jì)和趨勢分析，確定庫房溫濕度在日常監(jiān)控時(shí)溫濕度表的擺放位置，以便更有效的對倉庫溫度的變化進(jìn)行監(jiān)控。3．責(zé)任 驗(yàn)證小組姓名職務(wù)部門責(zé)任簽名馬宏鵬經(jīng)理質(zhì)量部驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)翟翠蓮經(jīng)理物料部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及協(xié)調(diào)實(shí)施林芬?guī)旃芪锪喜堪凑镇?yàn)證方案要求對倉庫各個(gè)點(diǎn)的溫度進(jìn)行記錄，并匯總王九蓮庫管物料部按照驗(yàn)證方案要求對倉庫各個(gè)點(diǎn)的溫度進(jìn)行記錄，并匯總馬宏鵬質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部驗(yàn)證證書的批準(zhǔn)和頒發(fā)本次溫度分布均勻性驗(yàn)證范圍為公司成品庫、包材庫、原輔料庫、陰涼庫。 根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》，驗(yàn)證小組共同對倉庫溫度分布均勻性驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，并對所存在的風(fēng)險(xiǎn)因素制定了相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。02人員人員培訓(xùn)不到位未能按照方案及時(shí)記錄數(shù)據(jù)操作錯(cuò)誤數(shù)據(jù)失真3139中加強(qiáng)員工培訓(xùn)并進(jìn)行考核上崗。 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 確認(rèn)所執(zhí)行的《物料管理規(guī)程》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》為已經(jīng)過審核批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件，參與驗(yàn)證的人員均應(yīng)進(jìn)行本方案的培訓(xùn)，能夠清楚驗(yàn)證的方法和驗(yàn)證要求，以保障驗(yàn)證工作能夠按照方案內(nèi)容順利進(jìn)行。 驗(yàn)證庫房總體概述我公司庫房總面積為2018㎡，分為成品庫、原輔料庫和包材庫，其中原輔料庫和成品庫內(nèi)均設(shè)有專門的陰涼庫，常溫庫的溫度控制在0℃ ～30℃，濕度控制在4575%之間。陰涼庫溫度控制在020℃之間，濕度控制在45%～55%之間。驗(yàn)證時(shí)間的確定：依據(jù)中國國家氣象局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，青海西寧市年平均最氣溫高出現(xiàn)在七月份，平均溫度為15～17℃，最低溫度出現(xiàn)在一月份，平均氣溫為零下7℃。因此，將驗(yàn)證時(shí)間定在一年中的一月份和七月份，采用最差條件，驗(yàn)證庫房在一年當(dāng)中最高、最低溫度段的溫度分布情況及最干燥、最潮濕時(shí)間段的濕度分布情況。 大容量注射劑產(chǎn)品清單序號產(chǎn)品名稱代碼貯存條件所在庫房1氯化鈉注射液CP—001密閉保存常溫庫2甘露醇注射液CP—004遮光、密閉保存常溫庫3甲硝唑氯化鈉注射液CP—006遮光，密閉保存常溫庫4復(fù)方氯化鈉注射液CP—009遮光、密閉保存常溫庫5諾氟沙星葡萄糖注射液CP—011遮光、閉封保存常溫庫6葡萄糖注射液CP—012密閉保存常溫庫7葡萄糖氯化鈉注射液CP—016密閉保存常溫庫8乳酸環(huán)丙沙星注射液CP—020遮光，密閉保存常溫庫9氧氟沙星氯化鈉注射液CP—021遮光，密閉保存常溫庫10亞葉酸鈣氯化鈉注射液CP—022避光，28℃保存冷庫11苦參堿氯化鈉注射液CP—023密閉，在涼暗處保存常溫庫12鹽酸阿扎司瓊氯化鈉注射液CP—024遮光，密閉保存常溫庫13環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液CP—025遮光，在陰涼處（不超過20℃）保存陰涼庫14木糖醇注射液CP—026密閉保存常溫庫15阿魏酸鈉葡萄糖注射液CP—027遮光，密閉，在涼暗處（不超過20℃）保存陰涼庫16煙酰胺葡萄糖注射液CP—028遮光，密封保存常溫庫17諾氟沙星膠囊CP—031遮光，密封保存常溫庫18膽酸CP—033遮光，密閉保存常溫庫19甘草酸二胺CP—034密封，在干燥處保存常溫庫20葡萄糖注射液（250ml:）CP—035遮光，密閉保存常溫庫21葡萄糖注射液（250ml:）CP—040遮光，密閉保存常溫庫22鹽酸莫西沙星片CP—036遮光、密封保存常溫庫23鹽酸替羅非班氯化鈉注射液CP—037遮光、密封保存常溫庫24鹽酸莫西沙星CP—038遮光、密封保存常溫庫25鹽酸替羅非班CP—039遮光、密封保存常溫庫 物料清單序號類 別物料名稱代碼貯存條件所在庫房1原料氯化鈉YL001密封保存常溫庫2原料氯
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