庫房溫濕度均勻性驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2025-05-18 11:26本頁面
【正文】 現(xiàn)場確認(rèn)方案的實(shí)施 ，并于確認(rèn)中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識。所有偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。 . 驗(yàn)證依據(jù) 驗(yàn)證依據(jù)《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程》、 《設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn) SOP》 5. 驗(yàn)證目的 通過本次驗(yàn)證確定我公司 庫房 溫濕度分布均勻性，以確定溫濕度計(jì)的最佳擺放位置。 3. 實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé) 4. 簡介 . 概述： 我 公司 庫房 包括有原輔料常溫庫、原輔料 陰涼 庫 、成品常溫庫、成品陰涼庫、內(nèi)包材庫 、外包材庫、液體藥品庫、特殊藥品庫等，根據(jù) GMP 要求結(jié)合產(chǎn)品自身對溫濕度的要求公司對相應(yīng)庫房安裝輔助設(shè)施， 以便 能控制并維持該 庫房 內(nèi)的環(huán)境溫濕度以達(dá)到規(guī)定要求（ 各庫房具體溫濕度要求見下表 ）。 頁 碼： 1 文件編碼： TS718300 版 本 號： 00 題 目： 庫房 溫濕度均勻性驗(yàn)證 方案 制 訂 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 頒發(fā)部門：質(zhì)量 部 制定日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生 產(chǎn) 技 術(shù) 部、 設(shè)備動(dòng)力 部 文件編寫 /修訂歷史：本文件為首次制定 確認(rèn) 方案編號： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 驗(yàn)證類別： 廠房設(shè)施 驗(yàn)證 確認(rèn) 領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽： 姓 名 部 門 職 務(wù)或崗位 簽字日期 ？？？？ 總經(jīng)理 質(zhì)量 部 經(jīng)理 生產(chǎn)技術(shù) 部 經(jīng)理 設(shè)備動(dòng)力 部 經(jīng)理 質(zhì)量 部 QC主管 質(zhì)量 部 QA主管 生產(chǎn)技術(shù) 部 車間主 任 頁 碼： 2 文件編碼： TS718300 版 本 號： 00 題 目： 庫房 溫濕度均勻性驗(yàn)證 方案 1. 主題內(nèi)容 本方案規(guī)定了我公司 庫房 溫濕度均勻性驗(yàn)證的 范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。 2. 適用范圍 本方案適用于 我 公司 庫房 溫濕度均勻性 的 驗(yàn)證 。為保 證溫濕度計(jì)在該房間內(nèi)記錄的溫濕度值是最具有代表
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1