【正文】 廠區(qū)外市政已建有完整的給排水體系采用雨、污分流，廠區(qū)廢水排入市政管網(wǎng)。 本工程所依據(jù)的設(shè)計(jì)規(guī)范有： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)家藥品監(jiān)督局(1998年修訂) 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GMP）》（國(guó)藥綜字[1996]70號(hào)） 《化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計(jì)規(guī)定》（HG20571—95） 《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ1588（97修訂版） 《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB574985 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ1687（2001年版） 《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ14090（1997年版） 設(shè)計(jì)范圍本設(shè)計(jì)為****藥業(yè)有限公司新建廠項(xiàng)目廠區(qū)內(nèi)的室內(nèi)、外給排水、循環(huán)水、水消防工程設(shè)計(jì)。蒸汽管道選用聚氨脂復(fù)合材料。熱力管道采用耐熱防銹漆。以上管道材料均采用碳鋼。穿道路段加承重套管保護(hù)。倉(cāng)庫(kù)配備下列設(shè)備： 低位架駛?cè)蚨讯獠孳嚕ǎ? 2臺(tái) 電瓶叉車（提升高度6米） 2臺(tái) 手動(dòng)液壓搬運(yùn)叉車（最大起重量1000公斤） 2臺(tái) 立體貨架噴塑，貨物總高 6米，分四層。 結(jié)合總平面規(guī)劃，半敞開式。四、貯運(yùn)設(shè)施 危品庫(kù) 制劑生產(chǎn)中使用乙醇、氯仿有機(jī)溶劑，設(shè)置危品庫(kù)，由桶送至各使用點(diǎn)。 運(yùn)輸 全年運(yùn)輸量全年運(yùn)輸量表序號(hào)名 稱運(yùn)輸量（t/a）備 注 一運(yùn)入 1原輔料 2包裝材料455小計(jì) 二運(yùn)出 1成品462 2廢渣廢包材、污泥小計(jì)合計(jì)1028 運(yùn)輸方案公路運(yùn)輸十分方便，本項(xiàng)目所需大部分原輔料、包裝材料都可有長(zhǎng)期供貨單位，而且與運(yùn)輸公司簽訂長(zhǎng)期合作。整個(gè)廠區(qū)在規(guī)劃路東側(cè)廠區(qū)中部設(shè)置人流入口，在廠區(qū)南端設(shè)置物流入口，實(shí)現(xiàn)人員進(jìn)出和物料運(yùn)輸分開；廠區(qū)內(nèi)除設(shè)置必要的人員、物料和消防通道外（可結(jié)合利用），盡可能設(shè)置草皮植被（不得種植產(chǎn)生花粉和花絮植物以及對(duì)生產(chǎn)有害的植物），以利用綠化濾塵殺菌、美化環(huán)境等作用，實(shí)現(xiàn)為潔凈生產(chǎn)提供良好環(huán)境、保證生產(chǎn)安全、降低生產(chǎn)成本。 設(shè)計(jì)依據(jù)《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》GB5018793《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年修訂 國(guó)藥監(jiān)局令第9號(hào)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500732001《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ1687(2001年版)《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》TJ3679 總平面布置原則：因地制宜、布置合理、生產(chǎn)安全。 注重廠前區(qū)美化和外裝飾風(fēng)格，體現(xiàn)企業(yè)特色。 注重消防、環(huán)保、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、節(jié)能等措施，保證安全生產(chǎn)。三、總圖運(yùn)輸設(shè)計(jì)原則 ，滿足生產(chǎn)工藝要求，人流物流分開設(shè)置，避免交叉迂回。人流途徑粉針車間一般區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣后至一般生產(chǎn)崗位，萬(wàn)級(jí)區(qū)人員需再經(jīng)過換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進(jìn)入各自生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)對(duì)外均設(shè)安全門。 粉針車間布置生產(chǎn)崗位劃分設(shè)置更衣區(qū)、值班、洗衣、器具清洗、潔具清洗、存放等生產(chǎn)輔助區(qū)；根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)置原輔料暫存區(qū)、原料配制前處理區(qū),配料區(qū)、灌封、凍干、軋蓋生產(chǎn)區(qū)、燈檢區(qū)、外包裝區(qū)、包材及成品暫存區(qū)。物流途徑 原輔料經(jīng)清潔包裝后經(jīng)緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內(nèi)包材經(jīng)清潔外包裝后傳遞至內(nèi)包材暫存區(qū)，內(nèi)包好的半成品經(jīng)傳遞窗或輸送帶傳至外包裝區(qū)，裝盒、裝箱得成品，成品待檢入庫(kù)。另設(shè)置動(dòng)力區(qū)、三十萬(wàn)級(jí)人員凈化及輔助生產(chǎn)區(qū)。 根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)、規(guī)模及規(guī)劃發(fā)展要求，擬將固體制劑車間設(shè)于制劑車間北部，南與綜合倉(cāng)庫(kù)緊鄰，固體制劑車間東西長(zhǎng)為50m，南北寬為30m，車間生產(chǎn)類別丙類，局部甲類。 。 。250=（臺(tái)）因此選用1臺(tái)可滿足本項(xiàng)目需求。7247。軋蓋機(jī)軋蓋機(jī)負(fù)責(zé)凍干產(chǎn)品進(jìn)行鋁蓋軋蓋，根據(jù)物料計(jì)算每班粉針生產(chǎn)量74223支，設(shè)計(jì)能力當(dāng)班軋制完成。凍干機(jī)本項(xiàng)目每年西林瓶?jī)龈?50萬(wàn)支，凍干機(jī)為國(guó)內(nèi)大型生產(chǎn)凍干機(jī)廠家之一，該機(jī)五次自動(dòng)壓塞，自動(dòng)終點(diǎn)判制，真空系統(tǒng)自動(dòng)調(diào)節(jié)，擱板全疊提升，同時(shí)帶有CIP/SIP系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)PLC自控，每年工作時(shí)間250天，每臺(tái)機(jī)器每年可凍干83批。247。洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 根據(jù)物料計(jì)算每批需清洗灌裝西林瓶43211支，本項(xiàng)目擬選用洗烘灌聯(lián)動(dòng)線，該機(jī)具有非接觸式包裝瓶子探測(cè)，實(shí)現(xiàn)無(wú)瓶不灌裝，灌裝前后以及灌裝過程中實(shí)現(xiàn)惰性氣體充填，使用無(wú)閥旋轉(zhuǎn)活塞泵實(shí)現(xiàn)高精度灌裝，配合CIP/SIP系統(tǒng)，使之生產(chǎn)符合GMP要求。 粉針配料系統(tǒng)根據(jù)物料衡算，每年生產(chǎn)250天,全年生產(chǎn)83批, ,247。7=，選用DJB250型顆粒包裝機(jī),，選1臺(tái)可滿足生產(chǎn)。2=, BGB150B型高效包衣機(jī)每批包衣150kg, 選1臺(tái)可滿足生產(chǎn)。7=,選用GZP40型壓片機(jī),其每小時(shí)壓片510萬(wàn)片,選一臺(tái)可滿足生產(chǎn)。2=122kg,選用JSH800B型三維混合機(jī),其每批處理能力500kg,選一臺(tái)可滿足生產(chǎn)。濕法混合制粒機(jī)另選用HZ250B型濕法混合制粒機(jī),其每批處理能力100kg,一班按2批生產(chǎn)，可選一臺(tái)可滿足生產(chǎn)。 固體制劑車間主要工藝設(shè)備選型粉碎機(jī)根據(jù)物料計(jì)算, ,每班按2小時(shí)計(jì),247。 計(jì)算結(jié)果原輔料 粉碎、 包薄膜衣材料： 鋁箔 8PVC 44標(biāo)簽 7萬(wàn)張紙盒 7萬(wàn)只大箱 340只 成品40萬(wàn)片粉針劑 凍干針劑年產(chǎn)量；350萬(wàn)支，規(guī)格為10ml西林瓶年工作日為250天，三天一批每批產(chǎn)量為42176支各主要步驟收率：配制、過濾 98%灌裝、凍干 99%軋蓋 99%燈檢 %包裝 %物料計(jì)算以一天產(chǎn)量計(jì)，單位：kg 年工作日為250天，三天一批每批產(chǎn)量為42000支各主要步驟收率：配制、過濾 98%灌裝、凍干 99%軋蓋 99%燈檢 %包裝 %物料計(jì)算以一天產(chǎn)量計(jì)，單位：kg 計(jì)算結(jié)果原輔料 配制、過濾注射用水 損耗 廢瓶裝藥436支灌裝、凍干43647支西林瓶 43647塞 43647只軋 蓋43211支鋁蓋43211只廢瓶為432支燈 檢42779支廢瓶裝藥299支小盒 21923只說明書 21923只標(biāo)簽 21923只紙箱 53只包 裝42480支廢瓶裝藥304支成 品42176支主要工藝設(shè)備選型說明 根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)狀況，結(jié)合國(guó)內(nèi)同行業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的工藝設(shè)備。（4）包裝素片或包衣片經(jīng)裝瓶或鋁塑包裝后，軌道運(yùn)至外包區(qū)進(jìn)行裝盒、裝箱、封箱、捆扎，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。（2）制粒、整粒、總混 稱量后原輔料送至制粒間，由濕法制粒機(jī)制粒，再經(jīng)烘箱制成干顆粒，再經(jīng)整粒、總混后裝桶運(yùn)至中轉(zhuǎn)站。廠區(qū)供水、供電、排污等公用系統(tǒng)可配套齊全；廠區(qū)周圍道路暢通，有利于消防安全施救；當(dāng)?shù)刈匀粭l件、地理位置、交通運(yùn)輸、當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)項(xiàng)目建設(shè)都十分有利。廠區(qū)東西寬約100米，南北長(zhǎng)約120米。二、廠址方案概述****藥業(yè)有限公司位于**市高科技園區(qū)內(nèi)，廠址位于株州路南側(cè)，西北臨**安普泰科電子有限公司，西南臨**美姿服裝有限公司，東臨大宇配件公司，北部株州路。當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件**為山東工業(yè)發(fā)達(dá)的城市，是我國(guó)建材、化工等工業(yè)的生產(chǎn)基地，本項(xiàng)目建設(shè)所需各種基建材科供應(yīng)充足，當(dāng)?shù)亟ㄖ竞桶惭b公司有能力施工本項(xiàng)目建（構(gòu)）筑物，滿足項(xiàng)目建設(shè)和施工質(zhì)量要求，另外潔凈凈化工程安裝及設(shè)備安裝均通過公開招標(biāo)的方式選擇施工公司。開發(fā)區(qū)域交通發(fā)達(dá)，已形成海、陸、空立體交通網(wǎng)絡(luò)。交通運(yùn)輸**市地處山東東部沿海地區(qū)，國(guó)際知名城市，是國(guó)家計(jì)劃單列城市之一。自然條件本項(xiàng)目擬建于**市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，廠址位于株洲路108－1號(hào)，占地面20000平方米。 第六章 承建廠概況 一、廠址條件地理位置本建設(shè)項(xiàng)目位于**市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)株洲路108－1號(hào)。 供汽 廠區(qū)鍋爐房集中供汽,設(shè)有2臺(tái)2 噸天然氣鍋爐，能夠滿足供應(yīng)。 供電 本項(xiàng)目供電為變電站，變電站設(shè)于廠區(qū)車間內(nèi)，從廠外入站，經(jīng)廠區(qū)變電站變壓為380V/220V,50Hz低壓供廠內(nèi)各單體使用。包裝材料大部分由當(dāng)?shù)毓?yīng)，供應(yīng)渠道暢通。壓片機(jī)、粉針灌裝機(jī)、凍干機(jī)帶有微電腦控制，能變頻調(diào)速、故障顯示、停機(jī)報(bào)警等。五、自控水平本項(xiàng)目大部分制劑設(shè)備其儀表和自控裝置由設(shè)備配套，而且自控水平較高，管道需配備相應(yīng)的自動(dòng)控制系統(tǒng)，對(duì)液位，流量、流速、溫度、壓力、比重、時(shí)間等有關(guān)參數(shù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)控制和集中控制相結(jié)合，從而使自動(dòng)化控制水平達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。材質(zhì)以優(yōu)質(zhì)的316L、304不銹鋼為主，配置先進(jìn)，自動(dòng)化程度較高，關(guān)鍵的公用設(shè)備選用了國(guó)內(nèi)藥機(jī)知名品牌產(chǎn)品，設(shè)備選型達(dá)到了國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。（1）片劑：原輔料→混合→制?！稍铩！偦臁鷫浩拢ㄌ且禄虮∧ひ拢鷻z驗(yàn)→包裝→入庫(kù)（2）粉針：原輔料+注射用水→配料→過濾→灌裝→半加塞→凍干→壓蓋→檢驗(yàn)→包裝→入庫(kù) 工藝流程方塊圖(1)片劑原輔料 粉碎、過篩制粒整?？偦靿浩掳b成品 三十萬(wàn)級(jí)（8）粉針劑原輔料 配制、過濾瓶、塞灌裝、凍干軋 蓋燈 檢包 裝十萬(wàn)級(jí)成 品百級(jí) 萬(wàn)級(jí)四、主要設(shè)備的比選主要設(shè)備選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，主要生產(chǎn)設(shè)備有：壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、凍干機(jī)等。保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。嚴(yán)格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責(zé)任到人。接觸物料部位均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制作，以避免材質(zhì)的腐蝕或脫落對(duì)藥物產(chǎn)生污染。先進(jìn)的制藥設(shè)備藥品是特殊商品、產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要，微小的疏漏都會(huì)給患者帶來不可估量的損害，所以在藥品生產(chǎn)管理中必須做到出廠產(chǎn)品的為零缺陷，保證百分之百的合格率。二、技術(shù)進(jìn)步先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)該項(xiàng)目技術(shù)上依托于****藥業(yè)有限公司新產(chǎn)品開發(fā)部與國(guó)內(nèi)其他藥物研究所的合作，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獲得高技術(shù)附加值的新藥證書。設(shè)備選型生產(chǎn)能力平衡，技術(shù)方案先進(jìn)合理。二、提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模建設(shè)規(guī)模 2億片/年 粉針 350萬(wàn)支/年產(chǎn)品名稱、規(guī)格： 托拉塞米片： 規(guī)格:執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱格列齊特緩釋片： 規(guī)格:30毫克/片包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱洛索洛芬片： 規(guī)格:60毫克/片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱地氯雷他定片 規(guī)格:5毫克/片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱托拉塞米凍干粉針： 規(guī)格:20毫克/支執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱尼扎替丁凍干粉針： 規(guī)格:150毫克/支執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱甲磺酸奈莫司他凍干粉針： 規(guī)格10毫克/支執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱第四章 工藝技術(shù)方案一、工藝技術(shù)方案的選擇本項(xiàng)目新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線成熟、先進(jìn)，****藥業(yè)注重技術(shù)創(chuàng)新，避免低水平重復(fù)。生產(chǎn)規(guī)模確定的條件本項(xiàng)目產(chǎn)品所需原輔材料，包裝材料供應(yīng)有保障；項(xiàng)目在**高新技術(shù)開發(fā)區(qū)規(guī)劃建設(shè)，水、電等公用系統(tǒng)供應(yīng)有保障，生產(chǎn)設(shè)備選用符合GMP要求的國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備。從發(fā)展民族工業(yè)的客觀要求出發(fā)，大力推動(dòng)和扶持國(guó)產(chǎn)名優(yōu)產(chǎn)品勢(shì)在必行。產(chǎn)品具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 一、產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案****藥業(yè)有限公司力求通過開發(fā)新產(chǎn)品、新劑型、獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益。使公司產(chǎn)品具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于產(chǎn)品性質(zhì)的特殊性，產(chǎn)品的價(jià)格彈性，****藥業(yè)有限公司對(duì)公司新藥產(chǎn)品采用高技術(shù)含量高價(jià)格定位政策。（3） 端服務(wù)輸出通過醫(yī)院終端促銷活動(dòng)和終端服務(wù)的開展，加強(qiáng)市場(chǎng)認(rèn)知。青