【正文】 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。 操作、維護(hù)規(guī)程可合二為一。應(yīng)編制設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備維護(hù)規(guī)程和期間核查規(guī)程（如有必要），并將其放在便于取用的地方 。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。 實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 20 如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。 均應(yīng)寫入程序文件中。并通過(guò)再檢定或校準(zhǔn)、核查表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)所造成的影響。 實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè) /校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。報(bào)告簽發(fā)人員進(jìn)行最后的全面審核并簽發(fā)。 應(yīng)符合 《數(shù)值修約規(guī)則》 GB817087 的要求 數(shù)據(jù)每次轉(zhuǎn)移都必須審核，對(duì)原始記錄和檢測(cè)報(bào)告須采用“三核一審”方式。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。 19 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實(shí)施。 技術(shù)主管審批，質(zhì)量主管監(jiān)督。 檢測(cè)方法的偏離。 若該 環(huán)境條件對(duì)檢測(cè)結(jié)果和設(shè)備精度有影響時(shí)，其影響程度應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證不會(huì)危及檢測(cè)結(jié)果，可以運(yùn)行 偏離程序?qū)徟?并采取必要的監(jiān)控措施。 因工作緊急，所采購(gòu)的物質(zhì)來(lái)不及檢驗(yàn)或沒有合適的儀器，不能確定其質(zhì)量，可以運(yùn)行偏離程序?qū)徟?，做好記錄和?biāo)識(shí)，先投入使用，但是如果發(fā)生問題必須能夠按照《不符合檢測(cè)工作的控制程序》追回。 編制程序文件檢測(cè)工作偏離的例外許可規(guī)定 規(guī)定 例外許可的申請(qǐng)、審核和批準(zhǔn)程序， 規(guī)定何時(shí)允許偏離，經(jīng)客戶認(rèn)可后可以允許偏離，例外許可不得偏離本中心的質(zhì)量方針。 非標(biāo)準(zhǔn)方法是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)。 確認(rèn)工作完成后，由確認(rèn)人員填寫《方法確認(rèn)報(bào)告》，連同被確認(rèn)的方法及有關(guān)資料一起交部門技術(shù)主管審定。 18 實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測(cè)。 （ 1）允許實(shí)驗(yàn)室直接采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； （ 2）這種檢測(cè)限定在特定委托方的委托檢測(cè)； （ 3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備承擔(dān)這種檢測(cè)的技術(shù)能力。 與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書 是否 現(xiàn)行有效并便于 相關(guān) 工作人員使用。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有與檢測(cè) /校準(zhǔn)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)規(guī)范、手冊(cè)、作業(yè)指導(dǎo)書等實(shí)施受控管理，并應(yīng)通過(guò)有效可靠的渠道，對(duì)在用的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢測(cè)方法進(jìn)行不間斷的跟蹤，定期進(jìn)行清理或查新，以確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用 標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 編制檢測(cè)方法確認(rèn)程序 所有方法（部門）技術(shù)主管應(yīng)審核確認(rèn)，簽字，并進(jìn)行受控。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。 實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。 （ 2） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) 。檢測(cè) /校準(zhǔn)方法中首先應(yīng)給出被測(cè)樣（或參數(shù)）所要求的量程和允許誤差（或不確定度），所用儀器設(shè)備的一般說(shuō)明，檢測(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范等，還應(yīng)給出驗(yàn)證檢測(cè)過(guò)程適宜性的 檢測(cè)保證技術(shù)或不確定度的分析等，如沒有這樣的分析，則應(yīng)保證測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)展不確定度不應(yīng)超過(guò)被檢樣品所給允差的 1/31/10。 （ 1） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn) 的要求，使用合適的檢測(cè) /校準(zhǔn)方法和程序來(lái)進(jìn)行檢測(cè) /校準(zhǔn)工作。 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法 17 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方 法和程序?qū)嵤z測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)。 3）有害氣體、氣溶膠、污水、廢液應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)臒o(wú)害化處理后排放，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的要求。 應(yīng)配套一系列的規(guī)章制度和管理規(guī)定。前提是不得影響實(shí)驗(yàn)室工作和環(huán)境，不能違反保護(hù)其他客戶機(jī)密的規(guī)定。 對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。 防止交叉污染，空間隔離或時(shí)間隔離。 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。處置的效果符合環(huán)保要求，并做好相應(yīng)的記錄。 該條款是資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室必須高度重視環(huán)境保護(hù)，建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，不得因檢測(cè) /校準(zhǔn)而影響環(huán)境 和健康。 實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。水、電、火、氣等日常管理也應(yīng)高度重視，建立切實(shí)可行的管理制度和檢查制度。比如，接觸化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物的實(shí)驗(yàn)室，要從存儲(chǔ)、領(lǐng)用、標(biāo)識(shí)、交接、實(shí)驗(yàn)、無(wú)害化處置等各個(gè)環(huán)節(jié)建立嚴(yán)密的安全控制措施，確保不泄露、不流失、不擴(kuò)散，不會(huì)對(duì)檢測(cè)人員和公共安全造成危害。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。這些應(yīng)在程序中寫明。 注意對(duì)于有現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的疾控中心，外部現(xiàn)場(chǎng)的要求必不可少。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求 設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。 15 5． 2 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn) 室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （ 7）對(duì)于依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)滿足更高的要求，即在要求其具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱、熟悉業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，還要求其應(yīng)在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè) 3 年以上。 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。 （ 5）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案，包括正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員和輔助人員等。 對(duì)培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。 使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)對(duì)所做的這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 所有人員的持證上崗記錄，有無(wú)資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。但上崗前的資格確認(rèn)方式可以根據(jù)工作的復(fù)雜程度、個(gè)人學(xué)歷經(jīng)驗(yàn)水平等而有所差異，有些崗位或人員可能需要經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)、見習(xí)、考核合格后方可授權(quán)，有些崗位或人員可能僅需要簡(jiǎn)單的確認(rèn)后就可授權(quán)。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的 規(guī)定要求。 實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要，合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。 （ 1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所從事檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)工作的特點(diǎn)和工作量配備管理和技術(shù)人員，人員的數(shù)量和能力均應(yīng)滿足要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。 （ 3）管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。 （ 1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評(píng)審控制程序文件。對(duì)此評(píng)審準(zhǔn)則做出了要求 。 （ 3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果形成評(píng)審報(bào)告，對(duì)提出的改進(jìn)措施，負(fù)有管理職責(zé)的部門或崗位人員應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)有關(guān)的工作程序組織實(shí)施。 （ 1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定管理評(píng)審程序，明確管理評(píng)審的目的、計(jì)劃、內(nèi) 容、方法、時(shí)機(jī)以及結(jié)果報(bào)告等工作要求。 13 實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。 管理評(píng)審 本要素所稱“管理評(píng)審”是最高管理者對(duì)管理體系的整體有效性以及對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的適用性，組織進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)活 動(dòng)。 （ 4）每個(gè)年度的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場(chǎng)所。 （ 2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi) 部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。 （ 5）實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核工作一般由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織實(shí)施。在人力資源允許的情況下，應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無(wú)關(guān)，即內(nèi)審員獨(dú)立于被審核的工作。 （ 4）實(shí)驗(yàn)室 的質(zhì)量主管負(fù)責(zé)內(nèi)部審核工作的組織和實(shí)施，參與內(nèi)審工作的人員，即內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具備了內(nèi)審員的資格。 （ 3）實(shí)驗(yàn)室每年度開展的內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)包括管理體系的所有要素，即評(píng)審準(zhǔn)則十九個(gè)要素的所有要求在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的實(shí)施情況如何，均要通過(guò)內(nèi)部審核予以評(píng)價(jià)。 （ 2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核，一般有計(jì)劃的內(nèi)部審核一般一年不少于一次。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。 12 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核 是管理體系的組成部門，是管理體系自身的要求，不能將其視為管理體系之外的要求。 （ 6）實(shí)驗(yàn)室是否按照 ，做到為客戶保密。 （ 4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。 （ 2）實(shí) 驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。如此以來(lái)，記錄信息方可能夠保證“足夠”，能夠保證“復(fù)現(xiàn)” （ 5）實(shí)驗(yàn)室對(duì)存檔記錄還應(yīng)當(dāng)按照 條的規(guī)定，做到為客戶保密。