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正文內(nèi)容

新產(chǎn)品導入與試產(chǎn)流程設(shè)計(參考版)

2025-04-20 22:08本頁面
  

【正文】 9 附錄無。16) 輔料BOM;17) 維修備件BOM:參展樣機BOM18) CTOBOM或各種唯一化BOM19) DHF基線版本20) 開發(fā)樣機總結(jié)報告21) 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入準備檢查清單22) 裝配工藝流程23) 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入分析表24) 儀器設(shè)備工裝夾具清單25) 工裝夾具維護說明26) 特殊、關(guān)鍵過程清單27) 生產(chǎn)控制計劃28) 特殊/關(guān)鍵過程確認方案29) 產(chǎn)品追溯方案30) 產(chǎn)品追溯記錄31) ECN文件包32) 模擬生產(chǎn)條件審查報告33) 樣機信息反饋單34) 設(shè)計變更分析報告;35) 產(chǎn)品符合性驗證報告36) 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入總結(jié)報告37) 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入評審報告38) 項目生產(chǎn)資源評估報告39) 試產(chǎn)計劃40) 試產(chǎn)項目啟動會議紀要41) 試產(chǎn)準備檢查清單42) 培訓記錄。 7 相關(guān)文件1) 新產(chǎn)品開發(fā)流程2) 評審管理流程3) 特殊關(guān)鍵過程控制程序8 相關(guān)記錄1) 專用DFX需求2) 產(chǎn)品配置方案3) 工藝方案論證報告4) 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃5) 綜合開發(fā)計劃6) PQ文檔7) 審核后的2D圖8) PCB圖9) 數(shù)據(jù)模型10) PFMEA11) 測試方法12) 工裝夾具測試報告13) 工裝夾具入庫單14) EBOM。工作周期:/。輸出:評審報告。評審結(jié)論分為以下幾種情況:1) 試產(chǎn)通過,可轉(zhuǎn)量產(chǎn);2) 有條件試產(chǎn)通過,存在問題整改完成后方可轉(zhuǎn)量產(chǎn);3) 試產(chǎn)不通過,繼續(xù)進行試產(chǎn)。輸入:試產(chǎn)總結(jié)報告。主導角色:QA。注意事項:l 必要時采用SPC方法進行質(zhì)量穩(wěn)定性分析。標準、方法、工具使用說明:/。輸出:試產(chǎn)總結(jié)報告。試產(chǎn)總結(jié)報告應從質(zhì)量、成本、效率、風險四個方面,從人機料法環(huán)五個因素進行總結(jié)。輸入:DMR1。主導角色:設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。注意事項:/。標準、方法、工具使用說明:/。2. 確定單機成本:成本會計負責確認單機成本材料成本,進而根據(jù)工時定額確定單機成本;3. 變更控制:項目經(jīng)理主導實施ECN、PCN、TCN;4. 量產(chǎn)過渡管理:計劃代表負責量產(chǎn)配套資源評估報告、量產(chǎn)培訓。主要包括如下工作事項:l WBS:將試產(chǎn)計劃分解和調(diào)整為周試產(chǎn)計劃;l 執(zhí)行周試產(chǎn)計劃:輸出檢驗報告、測試報告、產(chǎn)品追溯記錄、品質(zhì)異常報告;l 對品質(zhì)異常進行處理:必要時輸出糾正措施處理單、故障分析報告;l 狀態(tài)報告:試產(chǎn)項目工程管理表(包括制作進度、日工單缺料報表、試產(chǎn)過程問題記錄、維修記錄、在線產(chǎn)品更改記錄)、物料可采購性分析報告、ERP支持報告;l 確定工時定額。參與角色:采購代表、計劃代表、作業(yè)員、QC、領(lǐng)料員、項目經(jīng)理、成本會計。注意事項:/。標準、方法、工具使用說明:/。設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、測試工程師給與技術(shù)支持。參與角色:測試工程師、設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、作業(yè)員、QC、領(lǐng)料員?;顒泳幪柤懊Q: M405試產(chǎn)培訓。工作周期:/。輸出:試產(chǎn)準備檢查清單。4. “環(huán)境”方面:計劃代表負責提供試產(chǎn)所需要的場地。2. 人員方面:生產(chǎn)代表負責召集到足夠數(shù)量的生產(chǎn)作業(yè)員、QC人員。包括如下方面:1. 物料方面:采購代表負責依據(jù)BOM和試產(chǎn)樣機及其組件制作的數(shù)量備齊物料?;顒用枋觯荷a(chǎn)代表依據(jù)試產(chǎn)計劃組織實施試產(chǎn)準備工作,并檢查試產(chǎn)準備的狀態(tài),輸出試產(chǎn)準備檢查清單。參與角色:設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、采購代表、計劃代表、標準化工程師、QC、設(shè)備管理員、領(lǐng)料員?;顒泳幪柤懊Q: M404 試產(chǎn)準備。工作周期:/。 輸出:試產(chǎn)項目啟動會議紀要。參與會議人員包括PAC、試產(chǎn)項目團隊成員。參與角色:項目經(jīng)理、設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、采購代表、計劃代表、標準化工程師、作業(yè)員、QC、設(shè)備管理員、領(lǐng)料員、PAC。注意事項:/。標準、方法、工具使用說明:l 研發(fā)項目計劃管理流程。5. PAC負責批準試產(chǎn)計劃。試產(chǎn)啟動的條件一般有:無條件立即啟動、某物料庫存消耗完畢啟動、銷售訂單下達時啟動。3. 試產(chǎn)項目團隊的組成。 2. 各試產(chǎn)批次驗證內(nèi)容。整個試產(chǎn)計劃需確定如下內(nèi)容:1. 試產(chǎn)的時間、批次、數(shù)量。輸入:DMR1;小批量驗證任務單。主導角色:計劃代表。注意事項:l 試產(chǎn)物料訂購啟動和資源評估活動應在工程樣機制作驗證活動的中期進行。標準、方法、工具使用說明:/。1) 計劃代表負責產(chǎn)能預測;2) 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責提供儀器設(shè)備清單;3) 采購代表負責識別長周期物料和儀器設(shè)備;2. PAC作出如下決策:1) 是否啟動長周期物料風險采購 ;2) 是否啟動長周期儀器設(shè)備的采購;3) 瓶頸資源的應對措施。活動描述:1. 生產(chǎn)代表負責組織計劃代表、采購代表、設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師評估所需要的生產(chǎn)資源。參與角色:設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、采購代表、計劃代表、PAC。 試產(chǎn)階段活動編號及名稱: M401 試產(chǎn)資源前期評估。工作周期:/。輸出:設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入總結(jié)報告;評審報告。輸入:設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入總結(jié)報告。主導角色:QA。注意事項:/。標準、方法、工具使用說明:/?;顒用枋觯涸O(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程負責編制設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入總結(jié)報告,包括如下工作事項的總結(jié):1. DFX的需求與落實;2. PFMEA及其風險應對措施的落實;3. PQ文檔問題整改情況;4. 產(chǎn)品配置;5. DMR1齊套性有效性;6. 樣機信息反饋單;7. 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入分析表;8. 設(shè)備清單;9. 輔料清單;10. 安規(guī)清單;11. 工裝軟件確認測試報告;12. 有失效要求和特殊要求的物料清單;13. 供應商清單;14. 含有裝箱屬性的全部物料或功能的清單;15. 生產(chǎn)工藝培訓記錄;16. 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入階段變更分析報告;17. 符合性檢查驗證報告;18. 遺留問題分析;19. 首批可生產(chǎn)性分析;20. 需要試產(chǎn)驗證的特別關(guān)注事項。參與角色:采購代表、生產(chǎn)代表、QC?;顒泳幪柤懊Q: M313 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入總結(jié)。工作周期:/。輸出:樣機信息反饋單;設(shè)計變更分析報告;產(chǎn)品符合性驗證報告。6. 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責組織對工程樣機進行驗證,填寫《產(chǎn)品符合性檢查驗證報告》。活動描述:1. 設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責組織樣機制作。參與角色:采購代表、計劃代表、生產(chǎn)代表、標準化工程師、作業(yè)人員、QC、設(shè)備管理員、領(lǐng)料員?;顒泳幪柤懊Q: M312 工程樣機制作與驗證。工作周期:/。輸出:模擬生產(chǎn)條件審查報告。5. 所獲得的DMR1是經(jīng)過批準了的?;顒用枋觯涸O(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師從人機料法環(huán)方面進行審查,特別關(guān)注如下方面是否能夠模擬真實生產(chǎn)條件:1. 物料應全部來自正規(guī)采購,滿足齊套性和可采購性,并且所有物料在ERP中都處于可采購狀態(tài);2. 人員數(shù)量和資格符合要求;3. 新開發(fā)的工裝夾具都通過了測試驗證,并且已經(jīng)編號入庫;與測量有關(guān)的儀器設(shè)備工裝夾具完成了定標和校準,或?qū)嵤┝薓SA,并可以按期投入使用,儀器設(shè)備工裝夾具包裝標貼與生產(chǎn)實質(zhì)等同;4. 包裝及標貼的設(shè)計制作符合相關(guān)技術(shù)標準和要求,并通過了測試驗證。參與角色:/。注意事項:/。標準、方法、工具使用說明:/。設(shè)計師負責為設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師提供技術(shù)支持。輸入:DMR1。主導角色:設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。注意事項:/。標準、方法、工具使用說明:/。項目經(jīng)理負責批準升版的DMR。活動描述:設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師依據(jù)ECN文件包,將DMR0升版到DMR1。輸入:DMR0。主導角色:設(shè)計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。注意事項:/。標準、方法、工具使用說明:/。項目經(jīng)理負責組織相關(guān)人員進行整改。輸入:樣機信息反饋單。主導角色:項目經(jīng)理。注意事項:/。標準、方法、工具使用說明:/?;顒用枋觯涸O(shè)計轉(zhuǎn)換
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