【正文】 43 / 43。經(jīng)營的生物制品必須作為重點養(yǎng)護品種，每半個月進行一次質(zhì)量檢查。在入庫驗收環(huán)節(jié)，到貨的批簽發(fā)生物制品必須具有供貨單位的與其同批號的《合格證》，考驗驗收入庫。購進血液制品等批簽發(fā)生物制品時，不僅要審核批簽發(fā)生物制品的批準(zhǔn)文號及生產(chǎn)廠家的許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)材料，還應(yīng)審核和留存加蓋供貨方原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱生物制品質(zhì)量管理制度編 號31制訂人***制訂時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強生物制品質(zhì)量管理制度范圍：適用于藥房“藥品監(jiān)督管理軟件”的使用管理責(zé)任：藥房負(fù)責(zé)人及全體人員對本制度實施負(fù)責(zé)內(nèi)容：購進生物制品必須對供貨方資格進行審查，從具有經(jīng)營資格的供貨企業(yè)購進。通過電子郵箱定期接收藥品質(zhì)量信息和食品藥品監(jiān)管新蹲門下發(fā)文件，并及時交藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。銷售藥品時應(yīng)通過“藥品監(jiān)督管理”軟件及時出具銷售憑證。驗收員對購進藥品進行質(zhì)量驗收時，將驗收情況傳遞給電腦操作員，電腦操作員及時將驗收情況輸入“藥品監(jiān)督管理”軟件中。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱計算機管理制度編 號31制訂人***制訂時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強藥房的計算機使用管理范圍：適用于藥房“藥品監(jiān)督管理軟件”的使用管理責(zé)任：電腦操作員對本制度實施負(fù)責(zé)內(nèi)容：加強計算機的使用管理，及時做好計算機的定期殺毒等養(yǎng)護工作，保障計算機的正常運行。藥房內(nèi)公布售后服務(wù)電話及顧客使用藥品發(fā)生不適的聯(lián)系電話，以滿足顧客購藥后進行電話咨詢，對顧客提出的問題力爭使顧客得到滿意的答復(fù)。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品售后服務(wù)管理制度編 號31制訂人***制訂時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2目的：建立健全藥房藥品售后服務(wù)管理范圍：適用于藥房售出的所有藥品的售后服務(wù)管理責(zé)任：藥房負(fù)責(zé)人及全體人員對本制度實施負(fù)責(zé)內(nèi)容： 按照《藥品管理法》要求，所售藥品必須是合格藥品，營業(yè)人員在經(jīng)營中要做到耐心細(xì)致、主動熱情、真誠的接待每一位顧客，使顧客得到滿意的服務(wù)。 三、藥房負(fù)責(zé)人要落實企業(yè)從業(yè)人員不得經(jīng)營用于終止妊娠藥品的責(zé)任，定期對企業(yè)的經(jīng)營情況進行檢查。內(nèi)容： 一、嚴(yán)格按照《藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)從事藥品經(jīng)營活動。范圍：適用于終止妊娠藥品的經(jīng)營管理。 凡進行藥品價格調(diào)整，應(yīng)有調(diào)價依據(jù)，并及時更換新的標(biāo)價卡，以維護消費者合法權(quán)益。根據(jù)經(jīng)營需要，需降低或下浮價格的在國家政策許可范圍內(nèi)由藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)決定。 凡實行市場調(diào)節(jié)價藥品，藥房應(yīng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則確定合理的藥品零售價，必要時可進行議價銷售。 報廢計量器具應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并在檔案內(nèi)進行記載，藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可辦理報廢手續(xù)。發(fā)現(xiàn)問題及時送計量法定部門維修。 計量器具應(yīng)按規(guī)定每年送法定部門進行校驗，新購進計量器具須經(jīng)法定部門檢驗取得合格證后方可使用，并及時建立檔案。 使用的計量器具應(yīng)設(shè)立器械檔案，并做到帳物編號相符。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱計 量 管 理 制 度編 號28制訂人***制訂時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強計量管理，保證計量準(zhǔn)確。 藥房內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和顧客意見簿。對顧客需要購買的藥品，藥房未經(jīng)營或暫時缺貨時，在征得顧客同意后，將顧客姓名地址、聯(lián)系電話、需要的藥品名稱、產(chǎn)地規(guī)格，數(shù)量等內(nèi)容在登記薄上詳細(xì)記錄，待組織到貨后，與顧客聯(lián)系或送貨上門。要重視詢問患者的年齡、病情及基本情況，要正確說明藥品的服法用量、禁忌癥、不良反應(yīng)及注意事項，對顧客用藥安全負(fù)責(zé)。要以熱情、真誠的態(tài)度接待每一位顧客，并做好服務(wù)工作的每一件小事，讓顧客感到體貼周到的關(guān)懷。上班穿工作服，佩戴胸卡，無異型，無異色，不留長指甲，離藥房外出有事不得穿工作服，回藥房后要先洗手，注意個人衛(wèi)生。內(nèi)容： 店堂內(nèi)必須保持整齊、清潔，無雜物，無污染物，柜臺、貨架布局合理，要按照藥品分類管理的規(guī)定，做到處方藥與非處方藥分區(qū)陳列、導(dǎo)購標(biāo)志醒目，方便顧客購買藥品。范圍：適用于藥房經(jīng)營過程中的服務(wù)質(zhì)量管理。 凡已超過保存期的記錄和憑證需要銷毀時，應(yīng)報藥房負(fù)責(zé)人審核同意后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷毀。 營業(yè)員日常收集到的質(zhì)量信息資料及受理的質(zhì)量查詢、投訴、藥品不良反應(yīng)報告等記錄，應(yīng)及時交質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。 購進的進口藥品，每次到貨購進驗收時，驗收人員應(yīng)同時檢查規(guī)定的有效證件復(fù)印件是否齊全。 藥品購進質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、拆零銷售等記錄，分別由驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員交電腦操作員輸入電腦。責(zé)任：藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員對本制度的實施負(fù)責(zé)。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥房各類資料管理制度編 號26制訂人***制訂時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強藥房臺帳、資料的統(tǒng)一管理。 藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將收集到的藥品檢驗報告書作為本企業(yè)購進藥品質(zhì)量信息檔案的重要內(nèi)容之一。 （4）藥房送樣到藥品檢驗所檢驗的檢驗報告書。 （2）首營藥品的同批號藥品檢驗報告書。內(nèi)容： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品檢驗報告書的收集登記工作，收到藥品檢驗報告書要及時填寫《藥品檢驗報告書登記記錄簿》。范圍：適用于藥品檢驗報告書的留存登記管理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人要注意從網(wǎng)上、雜志上收集食品藥品監(jiān)督管理部門公布的更改藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的信息，并及時歸檔保存，指導(dǎo)驗收員應(yīng)用于驗收工作中。 凡簽訂的藥品購進合同,應(yīng)明確質(zhì)量條款，如為首營品種必須有企業(yè)提供的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)容： 藥房購進和銷售的藥品應(yīng)符合國家規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。范圍：適用于藥房經(jīng)營藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)管理。 未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意對首營企業(yè)和首營品種購進的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)提出拒收意見，或者重新審核后方可購進。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人有對藥房的藥品質(zhì)量問題的確認(rèn)和處理的裁決權(quán)，有對藥房營業(yè)人員違反質(zhì)量管理規(guī)定的處罰建議權(quán)。內(nèi)容： 藥房的經(jīng)營活動必須堅持“質(zhì)量第一”的原則，實行質(zhì)量否決制。范圍：適用于藥房的藥品質(zhì)量管理。 藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)每年一次對質(zhì)量投訴進行總結(jié)分析，并有記錄。 對消費者有關(guān)藥品外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量投訴，要熱情接待，耐心聽取，詳細(xì)記錄，認(rèn)真調(diào)查核實，分清責(zé)任，采取有效的處理措施,作出讓消費者滿 意的答復(fù)，并及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)容： 質(zhì)量查詢應(yīng)包括顧客質(zhì)量咨詢及藥房向供貨方的質(zhì)量查詢，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。范圍：適用于藥房顧客投訴和質(zhì)量查詢的管理。 對新招收人員和中途轉(zhuǎn)崗的人員，必須進行崗前有關(guān)藥品質(zhì)量管理法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，參加市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織的上崗考試，取得上崗證后方可上崗。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月對職工參加學(xué)習(xí)及自學(xué)情況進行一次檢查，并有記錄。 加強職工的繼續(xù)教育，積極安排職工參加各種繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立職工繼續(xù)教育檔案。內(nèi)容： 質(zhì)量教育培訓(xùn)工作主要由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。范圍：適用于職工教育培訓(xùn)的管理。 營業(yè)員要身著工作服掛牌上崗，注重個人儀表 和衛(wèi)生，工作要勤換勤洗，保持整潔。發(fā)現(xiàn)患有皮膚病、傳染病、精神病和其他有可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。 店內(nèi)空調(diào)每季打掃一次濾網(wǎng)，確?？照{(diào)工作良好，并有保養(yǎng)記錄。 店堂內(nèi)應(yīng)無生活用品、雜物（飯盒、包等），辦公桌，電腦操作臺（收銀臺）的物品擺放整齊，臺面清潔。 柜臺、藥架藥品陳列整齊，無灰塵。內(nèi)容： 營業(yè)場所內(nèi)外應(yīng)經(jīng)常保持環(huán)境衛(wèi)生整潔，落實包干區(qū)清潔衛(wèi)生責(zé)任制，堅持每天一小掃，每周一大掃,并有每周檢查記錄。范圍：適用于藥房營業(yè)場所的衛(wèi)生及人員健康的管理。 溫濕度調(diào)控設(shè)備空調(diào)應(yīng)每季定期檢查、養(yǎng)護一次，并有記錄，保證能正常運行。并在一小時內(nèi)，重新測定其溫、濕度，確保店堂內(nèi)溫、濕度在正常設(shè)定的范圍內(nèi)。 每日由養(yǎng)護員定時做好兩次店堂內(nèi)《溫濕度記錄》，記錄時間為上午9:009:30，下午3:003:30。 藥房溫濕度的控制由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行指導(dǎo)，藥品養(yǎng)護員具體負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 溫濕度是藥品保管養(yǎng)護的重要條件之一，溫濕度控制不當(dāng)易引起藥品變質(zhì)。范圍：適用于藥房藥品貯存的溫濕度管理。凡拆零售出藥品，非質(zhì)量問題一概不予退換。由負(fù)責(zé)購進的人員與供應(yīng)商聯(lián)系處理。 對食品藥品監(jiān)督管理部門通報要求退貨的藥品，藥房應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)進行退貨并及時進行退貨登記。 由于運輸原因或藥房在柜保管養(yǎng)護不當(dāng)?shù)脑斐勺冑|(zhì)、破損、污染及過期的藥品一律不得退回原供應(yīng)商，應(yīng)放入不合格區(qū)，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后作報損處理，不得再對外銷售。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品銷售人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱退貨藥品管理制度編 號18制訂人***制訂時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強藥品退貨管理工作。 對藥房發(fā)生的質(zhì)量事故質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時填寫《質(zhì)量事故報表》，總結(jié)發(fā)生事故的原因。對購進質(zhì)量驗收、保管及養(yǎng)護中造成藥品質(zhì)量損失，金額在200元以上者或?qū)⒓倭铀庲炇照咭约斑`反藥品銷售規(guī)定、工作不認(rèn)真發(fā)錯藥造成后果的為重大質(zhì)量事故。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理質(zhì)量事故時，要堅持“三不放過”的原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任人和其他職工沒有受到教育不放過，沒有采取防范措施不放過。 落實事故責(zé)任制，誰負(fù)責(zé)的崗位出現(xiàn)質(zhì)量事故，由該崗位責(zé)任人承擔(dān)具體責(zé)任。內(nèi)容： 全體人員要樹立“質(zhì)量第一”、“安全第一”的觀念，嚴(yán)防各類質(zhì)量事故的發(fā)生。范圍：適用于藥房質(zhì)量事故的管理。對發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，要在10日內(nèi)報告食品藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報。內(nèi)容： 藥房全體職工要認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律、法規(guī)，熟悉不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識。范圍：適用于藥房銷售藥品的不良反應(yīng)的報告管理。 （6）超過有效期的藥品 除藥品因運輸?shù)仍蚴拱b破損、標(biāo)簽被污染和養(yǎng)護、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)超過藥品有效期及拆零藥品變質(zhì)外的其它不合格藥品，應(yīng)及時上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門后，再進行處理。 不合格藥品指： （1）國家禁止使用或明令淘汰的藥品 （2）食品藥品監(jiān)督管理部門通知停止銷售的假、劣藥品 （3）外包裝破損，影響銷售的藥品及藥品包裝不符合《藥品管理法》規(guī)定的藥品 （4）經(jīng)藥檢