【正文】 7． 3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7． 3． 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 公司制定并執(zhí)行《產(chǎn)品試制管理制度》，規(guī)定了對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃， 以明確設(shè)計(jì)和開發(fā)。 7． 2． 3． 1 與顧客溝通的內(nèi)容 a． 產(chǎn)品信息； b． 顧客問詢、合同和訂單的執(zhí)行、修改、協(xié)調(diào)的問題； c． 顧客的信息反饋，包括顧客抱怨和投訴等。 C．合同變更： 當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按《合同評審辦法》修改相關(guān)文件，并將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門、人員 ，確保相關(guān)人員獲悉已變更信息。 A． 評審的內(nèi)容： a． 顧客提出的產(chǎn)品要求； b． 資源的保證情況和生產(chǎn)能力； c． 價(jià)格、付款方式、交付時(shí)間和交付方式； XXXXXX 美容美發(fā)用品有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :SQ/手冊 2020 版本 /修改狀態(tài)： A/O 34 d． 售后服務(wù)的要求。 經(jīng)策劃，本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和生產(chǎn)工藝流程見本質(zhì)量手冊 4． 1 總要求的b)、 c)條款，并依上述要求建立質(zhì)量管理體系相關(guān)技術(shù)文件和管理文件對各生產(chǎn)過程實(shí)施控制。為確保每個(gè)影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素符合生產(chǎn)要求，給顧客提供滿意的合格產(chǎn)品，本公司通過以下途徑對工作環(huán)境進(jìn)行管理控制： a． 本公司制定了《衛(wèi)生管理制度》和《廠區(qū)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法及標(biāo)準(zhǔn)》、《廠區(qū)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試 方法及標(biāo)準(zhǔn)》及各工序的“清洗、消毒”、“運(yùn)作”程序，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)境因素如人、場地、設(shè)備、用具、原材料等進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和管理； b． 為員工創(chuàng)造了一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)、和諧的工作氛圍，創(chuàng)建了一種積極向上的企業(yè)文化，已形成一種獎勤罰懶、優(yōu)勝劣汰的競爭機(jī)制，使員工能一心一意為顧客提供滿意的產(chǎn)品與服務(wù)； c． 為員工提供了寬敞、明亮、潔凈的工作環(huán)境和生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)車間安裝了中央空調(diào)（含潔凈過濾系統(tǒng)）排氣通風(fēng)裝置，全廠實(shí)行了嚴(yán)格的潔凈衛(wèi)生檢查制度； d． 嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)潔凈、消毒程序，生產(chǎn)區(qū)安裝了紫外線殺菌燈，以及進(jìn)出生產(chǎn)區(qū) 的人員更衣、換鞋、潔凈等相應(yīng)的設(shè)施，并嚴(yán)格控制跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，禁止有毒液體和氣體排放； e． 由生產(chǎn)部定期或不定期對整個(gè)生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查，品質(zhì)控制部化驗(yàn)室定期或不定期對潔凈空氣、純水進(jìn)行取樣檢測，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不受環(huán)境污染。 6． 3 基礎(chǔ)設(shè)施 (GMPC 儀器 ) 公司為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性配置了所需的基礎(chǔ)設(shè)施， 包括廠房、設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室、檢測儀器等；并建立、實(shí)施了《基礎(chǔ)設(shè)施管理制度》、《潔凈廠房的使用維護(hù)程序》、《空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行管理程序》、《計(jì)量儀器管理制度》、《純水系統(tǒng)之操作、清潔及保養(yǎng)程序》、《純水檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《設(shè)備管理制度》、《實(shí)驗(yàn)室管理制度》、《倉庫管理程序》等文件，以確保各工作場所和工作場所相應(yīng)的設(shè)施（如水源、 電源、凈化空氣）、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、生產(chǎn)用具、軟件和各種保障設(shè)施（如防 火設(shè)施、衛(wèi)生防護(hù)、安全防護(hù)設(shè)施等）符合生產(chǎn)需要，各種設(shè)備能定期 檢查、維XXXXXX 美容美發(fā)用品有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :SQ/手冊 2020 版本 /修改狀態(tài)： A/O 31 護(hù)、保養(yǎng)和修理；廠房設(shè)計(jì)符合 GMP 要求，乳化和灌裝車間的空氣潔凈度達(dá)到 10萬級凈化要求，加工用純水經(jīng)凈化處理并進(jìn)行細(xì)菌和相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。 b）公司行政部，編制公司年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織師資力量，對公司人員就以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量意識、衛(wèi)生要求、專業(yè)知識 /技能、責(zé)任心、職業(yè)道德等方面的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，使每一位員工都能意識到自己所從事的工作或活動對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動的關(guān)聯(lián)性，以及如何為實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 6． 2 人力資源 （ GMPC 人員 ） 6． 2． 1 總則 行政部根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的需求進(jìn)行了識別，對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位人員在學(xué)歷、培訓(xùn)、技能、工作經(jīng)歷提高要求，并依據(jù)《教育訓(xùn)練程序》的規(guī)定，培訓(xùn)和考核各崗位人員，以確保員工素質(zhì)滿足崗位需要，員工能勝任其工作； 特別是根據(jù)化妝品生產(chǎn)行業(yè)對員工身體健康條件的要求，制定了《人員體檢和健康管理制度》，在招聘新員工時(shí)要進(jìn)行健康體檢并規(guī)定每年對在職員工體檢不少于一次及建立相應(yīng)的記錄。 5． 7 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《管理評審程序》 《崗位責(zé)任制度》 《內(nèi)部溝通辦法》 XXXXXX 美容美發(fā)用品有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :SQ/手冊 2020 版本 /修改狀態(tài)： A/O 30 章節(jié)號 : 6 6．資源管理 6． 1 資源的提供 資源是質(zhì)量管理體系及過程不可缺少的組成部分，也是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必備條件。 5． 6． 2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a） 公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核（包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評審）及外審（認(rèn)證機(jī)構(gòu)、及第二方審核）結(jié)果； b） 由公司銷售部提供的顧客反饋； c） 產(chǎn)品質(zhì)量分析和國家監(jiān)督部門抽查產(chǎn)品的符合性狀況反饋； d） 采取預(yù)防和糾正措施的狀況； e） 上一次進(jìn)行管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更，包括外界環(huán)境的變化和自身的變化； g） 各部門提出改進(jìn)的建議。 5． 6 管理評審 5． 6． 1 總則 公司己建立了“管理評審程序”，規(guī)定每年至少一次由總經(jīng)理主持質(zhì)量管理體系評審會議，對公司質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評審并作出相應(yīng)的改進(jìn)（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)），并保持評審的記錄。 5． 5． 2 管理者代表 總經(jīng)理己任命 XXX 為管理者代表，除原有的行政職責(zé)外，其在質(zhì)量管理體系管理中的職責(zé)與權(quán)限如下： a．對公司的質(zhì)量體系負(fù)責(zé)，確保按照 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系； b． 組織管理評審，負(fù)責(zé)評審后的跟蹤和報(bào)告工作； c． 制訂品質(zhì)保證制度，主持內(nèi)部質(zhì)量審核工作，批準(zhǔn)審核報(bào)告，不合格項(xiàng)報(bào) 告及其整改報(bào)告，督促檢查主要不合格項(xiàng) 的糾正措施； d． 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查糾正和預(yù)防措施工作，并組織對重大不合格的調(diào)查和分析； e． 負(fù)責(zé)審批公司程序文件和各管理辦法，對質(zhì)量手冊修改提供意見； f． 定期向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； g． 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)意識的形成； h． 就質(zhì)量體系有關(guān)事宜代表本公司與外部各方聯(lián)絡(luò)工作。 5． 5． 1． 9 銷售部經(jīng)理職責(zé) a. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售運(yùn)作和管理，確立公司整體銷售發(fā)展模式，制定公司整體銷售計(jì)劃，建立完善高效的銷售體系； b. 處理退貨、換貨索賠工作； c. 對銷售合同進(jìn)行評審登記，及時(shí)收集市場信息，努力開拓市場； d. 收集處理質(zhì)量信息和顧客投訴，及時(shí)對出廠后發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行處理，調(diào)查顧客的滿意度，為顧客提供滿意服務(wù)。 e. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品（原材料、半成品、成品）檢驗(yàn)過程的記錄填寫和管理。 c. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的認(rèn)可和監(jiān)控。 5． 5． 1． 7 品質(zhì) 控制部主管職責(zé) a. 對公司所有產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)的控制。 5． 5． 1． 5 生產(chǎn)部主管職責(zé) a． 在廠長的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)部的管理工作； b． 選擇合格的供方及簽定采購合同； c． 制定采購計(jì)劃及采購符合規(guī)定要求的物料； d． 編制材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（或規(guī)范）并組織實(shí)施； e． 編制半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（或規(guī)范）并組織實(shí)施； f． 負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃編制、組織實(shí)施和協(xié)調(diào)工作； g． 組織全員參與質(zhì)量管理，制定生產(chǎn)過程質(zhì)量控制措施，完成公司下達(dá)的質(zhì)量指標(biāo)； h． 組織實(shí)施崗位專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，提高管理人員和操作人員的管理水平和操作技能； i． 加強(qiáng)對生產(chǎn)員工的思想教育 ，不斷提高員工的質(zhì)量意識； j． 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的工藝管理，制定員工崗位職責(zé)； k． 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程質(zhì)量記錄的填寫和管理； l. 對生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生負(fù)責(zé)，確保符合 GMPC 要求。 5． 5． 1． 3 廠長職責(zé) a．主管產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，按公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)合理安排生產(chǎn)，保質(zhì)保量完成公 司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)； 、不合格品控制、設(shè)備和計(jì)量器具管理、倉庫管理、產(chǎn)品放行和交付等方面的工作； c. 負(fù)責(zé)審核分管范圍的程序文件和批準(zhǔn)分管范圍的工作文件； d. 負(fù)責(zé)公司合格供方選擇、評審的批準(zhǔn)。 5． 5． 1． 1 總經(jīng)理職責(zé) a． 組織傳達(dá)、貫徹國家有關(guān)的法律法規(guī)，負(fù)責(zé)在公司內(nèi)確定“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的意識，確保顧客滿意 ； b． 組織制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并以文件形式批準(zhǔn)頒布，采取有效方式保證公司各級都能理解質(zhì)量方針并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行；批準(zhǔn)公司的質(zhì)量手冊 ； c． 負(fù)責(zé)委任管理者代表并授予其相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限 ； d． 負(fù)責(zé)為實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系設(shè)置相應(yīng)的部門、機(jī)構(gòu)，明確其職責(zé)、權(quán) 限并提供所需資源； e． 主持管理評審會議、批準(zhǔn)管理評審報(bào)告 ； e． 負(fù)責(zé)公司發(fā)展的策劃和組織實(shí)施， 主管產(chǎn)品銷售工作 。質(zhì)量策劃包括： a．對實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理體系的過程加以識別和控制； b．確保為實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需的資源； c．持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系； d．策劃確保了更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行，保持了變更期間質(zhì)量管理體系的完整性。 退貨數(shù)量 （ 3）銷售產(chǎn)品退貨率 = 100% 產(chǎn)品銷售總數(shù)量 ※ 以產(chǎn)品質(zhì)量不合格引起的退貨為計(jì)算目標(biāo)，不含因運(yùn)輸損壞或其它原因引起的退貨 。 考核辦法： 半成品一次加工合格批數(shù) （ 1）半成品一次加工合格率 = 100% 半成品生產(chǎn)總批數(shù) ※ 半成品指乳化后的批產(chǎn)品，以一次生產(chǎn)合格為計(jì)算目標(biāo)。 5． 4 策劃 5． 4． 1 質(zhì)量目標(biāo) 5． 4． 1． 1 質(zhì)量目標(biāo)的基本要求： a. 質(zhì)量目標(biāo)是建立在質(zhì)量 方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 ,包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； b. 質(zhì)量目標(biāo)是可度量的，盡可能量化，各部門應(yīng)根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)制定本部門目標(biāo)，以保證公司目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； c. 質(zhì)量目標(biāo)分解到部門甚至個(gè)人，并由人事行政部每年按規(guī)定進(jìn)行考核。 c． 持續(xù)改進(jìn) :運(yùn)用過程方法（ PDCA）對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，開發(fā)適銷的產(chǎn)品，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，并不斷提高管理水平，完善管理機(jī)制。 :積極推行 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)和 歐共體《化妝品產(chǎn)品優(yōu)良制造活動指南 顧客的健康保護(hù)》（ GMPC） ，建立、運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷開發(fā)新優(yōu)產(chǎn) 品，以滿足市場發(fā)展需求 。 5． 3． 3 本公司的質(zhì)量方針為： XXXXXX 美容美發(fā)用品有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :SQ/手冊 2020 版本 /修改狀態(tài)： A/O 24 “技術(shù)領(lǐng)先，科學(xué)管理，持續(xù)改進(jìn)，顧客滿意。 5． 3．質(zhì)量方針 公司總經(jīng)理已制定并發(fā)布了質(zhì)量方針。 5． 2． 4 確保通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)顧客要求，詳見七、八章。（詳見 ） 5． 2． 2 規(guī)定了識別顧客明確的或隱含的需求和期望（考慮了與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律法規(guī)的要求）的職責(zé)權(quán)限、工作程序并控制執(zhí)行，見 。（詳見 ） 5． 1． 4 確保公司獲得運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必需的資源，詳見第六章。 5． 1． 2 總經(jīng)理制定并批準(zhǔn)發(fā)布了表明公司對質(zhì)量的追求、承諾、適合公司實(shí)際的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 4． 3 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《質(zhì)量記錄控制程序》 XXXXXX 美容美發(fā)用品有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :SQ/手冊 2020 版本 /修改狀態(tài)： A/O 22 《文件總覽表》 《質(zhì)量記錄總覽表》 XXXXXX