【正文】 、其它質(zhì)量問題處罰規(guī)定出現(xiàn)其它質(zhì)量問題，根據(jù)具體情況酌情處理。、A8類質(zhì)量問題處罰規(guī)定出現(xiàn)此類質(zhì)量問題，給予各相關責任人（如質(zhì)檢部長、包材質(zhì)檢員、采購部長、采購專員等）分別于100~200元罰款，問題嚴重的，造成損失超過1000元以上的。、A1類質(zhì)量問題處罰規(guī)定A1類質(zhì)量問題指因工作失誤造成產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題，出現(xiàn)此類質(zhì)量問題，各責任人分別承擔造成經(jīng)濟損失的1%；因生產(chǎn)責任造成較在影響的，如市場查罰、產(chǎn)生藥害等，由質(zhì)檢部對責任進行分析，報公司總經(jīng)理進行處罰?！顿|(zhì)量獎罰月報表》對相關責任人進行獎罰兌現(xiàn).五、術語解釋生產(chǎn)過程質(zhì)量事故指生產(chǎn)過程中發(fā)生的經(jīng)濟損失在1000元以上的質(zhì)量問題。文件有效期、技術文件、產(chǎn)品標準的有效期為規(guī)定有效期或版本更新發(fā)布之前有效；、公司、工廠、部門發(fā)布的管理文件在修改、更新版發(fā)布之前或未聲明作廢之前有效；、成品檢驗報告單有效期一般為2年。記錄資料 《檢驗設備、計量器具臺帳》 《檢驗設備、計量器具檢定計劃》四、 文件資料管理范圍質(zhì)檢部文件資料管理包括外來技術文件，公司、工廠發(fā)布文件、產(chǎn)品標準購進文件及企業(yè)標準，部門管理文件，檢驗分析記錄等管理辦法文件分類按文件內(nèi)容、來源、用途將文件分為外來文件，公司、工廠發(fā)布的管理文件，產(chǎn)品標準，指導分析檢驗用的技術文件，部門制定內(nèi)部管理文件，化驗分析和成品質(zhì)檢開具的質(zhì)檢報告單、檢驗記錄心以及市場反映的質(zhì)量信息反饋等。、定期制定檢驗設備、計量器具的檢定計劃，確保所有在用檢驗儀器和計量器具檢定合格和在檢定有交期內(nèi)使用；、檢定不合格的儀器設備、計量器具不能按正常程序作為生產(chǎn)質(zhì)量控制使用；設備異常、故障報修，關閉電源，并按使用說用檢查排除異常；,做好設備故障記錄報部門主管；；新設備申請采購質(zhì)檢部需購進新的儀器設備時應由質(zhì)檢部長填寫采購申請報上級領導審批。三、 化驗室檢驗設備、儀器管理范圍化驗室原料、包材、產(chǎn)品檢驗使用的所有相關設備儀器、器具等職責質(zhì)檢部長負責組織對本部門儀器設備、工具器具等進行保養(yǎng)維護；質(zhì)檢部長負責制定本部門使用的儀器設備、器具管理規(guī)定，指定專人負責相應檢測儀器的保養(yǎng)管理；化驗員負責各自責任范圍內(nèi)相應設備的正常使用，日常維護；質(zhì)檢組長負責包材檢驗設備的管理保養(yǎng)。嚴禁在儀器室內(nèi)亂拉電線，私接用電設備，儀器停用時要及時關閉電源。（二）分析室內(nèi)務管理不準帶水果、食品進入分析室，不得在分析室內(nèi)就餐；上班時間不準穿拖鞋、短褲、裙子；工作時間室內(nèi)禁止大聲喧嘩；保持室內(nèi)干凈整潔，臺面擺放整齊；工作臺上的資料文件、記錄本等應分類存放，保存完整，記錄填寫端正規(guī)范；做好分析室的設備保養(yǎng)和維護，嚴禁設備空轉(zhuǎn)或無人看護運行、加熱等；分析室留樣擺放規(guī)整，樣品標識齊全、粘貼齊整，并定期送留樣室保存；做好分析室的藥品、器具的保管；下班關燈，關閉設備電源，不得亂接電線，用電器等；外來人員不得進入分析室，車間送樣人員不得在分析室逗留；1分析室工作人員上班時間應穿工作服，佩戴必要的防護工具。負責實驗用藥品管理，樣品保存處理。（四）成品質(zhì)檢員工作職責負責工廠產(chǎn)成品車間生產(chǎn)過程中的巡檢、入庫抽檢和庫存抽檢；負責市場退貨產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗；負責成品留樣管理。負責對市場反饋的質(zhì)量問題進行調(diào)查處理；負責對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量異常、質(zhì)量事故進行調(diào)查處理；負責定期對工廠生產(chǎn)的質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析并整理匯報。記錄資料《質(zhì)量事故報告》 質(zhì)檢部、化驗室管理制度一、 質(zhì)檢部職責劃分（一）質(zhì)檢部工作職責工廠質(zhì)檢部負責所有進廠原藥、助劑、包裝物料的質(zhì)量檢驗和控制，確保合格原料、包材進廠入庫；質(zhì)檢部負責工廠生產(chǎn)車間生產(chǎn)的半成品、成品以及外加工半成品進廠時的質(zhì)量檢驗控制，對生產(chǎn)進行監(jiān)督，不合格成半成品不得進入生產(chǎn)流程，不合格成品不得出廠進入市場銷售；質(zhì)檢部負責對工廠生產(chǎn)產(chǎn)品在銷售市場出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行行跟蹤處理，督促改進。市場質(zhì)量信息反饋與跟蹤處理流程市場待處理信息傳遞到工廠市場反饋質(zhì)量信息質(zhì)量控制部研發(fā)質(zhì)檢生產(chǎn)倉儲 客戶反映 市場調(diào)查向用戶或銷售部門通報原因及處理措施技術、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉儲改進方法步驟質(zhì)量信息反饋1．1質(zhì)量信息經(jīng)市場渠道由銷售人員或市場調(diào)研員收集以傳真或其它載體的形式反饋到工廠質(zhì)量控制部；1．2公司市場人員應盡量準確詳細地反映出相關產(chǎn)品的質(zhì)量問題，質(zhì)量信息內(nèi)容應包括市場區(qū)域、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、具體出現(xiàn)的質(zhì)量問題等。不合格半成品2．1經(jīng)化驗員對樣品檢測確認不合適后，由化驗員開具不合格報告單，同時開具不合格品通知單通知生產(chǎn)車間；2．2不合格半成品由研發(fā)或車間技術員分析不合格原因后進行返工處理。方法步驟液體制劑的批號管理1．1液體制劑的批號由質(zhì)檢員開具化驗單時按研發(fā)在開單時編排的批次編號填寫，研發(fā)編排的批次編號依照生產(chǎn)當日的日期和批次進行編排，如配料日期為2008年12月16日配制的第三批黑光燈，編排批號為：20081216031．2配料員按化驗單上的批號對車間罐或沉淀罐的產(chǎn)品進行掛牌標識（牌上要詳細標明產(chǎn)品名稱、批號）1．3液體制劑灌裝時，產(chǎn)品批號的噴碼或字粒編碼應按產(chǎn)品批號+(1)所述產(chǎn)品批號應為:20081216XXX003 注X為字母代號1．4如果同一產(chǎn)品的兩批料同時打入儲料罐，如2008年12月16日生產(chǎn)的第二批、第三批黑光燈同時打入儲料罐儲存，灌裝時產(chǎn)品批號應為20081216XXX02031．5液體制劑小包裝可不加字母標識，但應用固定數(shù)字代號表示相應班組，以便進行追溯1．6產(chǎn)品批號沒有按規(guī)定進行標識時，倉庫應拒絕接收，不予入庫，質(zhì)檢不予開具質(zhì)檢合格單；包裝車間提料時如發(fā)現(xiàn)配送物料無批號或批號標識不清、不全、不對應拒絕接收，并退回倉庫七、 不合格品管理目的加強對不合格品的管理，防止不合格的原料、半成品流入生產(chǎn)工序和不合格的成品出廠進入市場發(fā)生質(zhì)量事故職責劃分由質(zhì)檢部化驗員或成品質(zhì)檢人員按相應技術標準檢測判定出原料、產(chǎn)品是否合格，確認是否為不合格品；由化驗、質(zhì)檢員對相應原料、半成品、成品開具不合格品通知單送交相關部門，傳遞不合格信息；判定不合格在倉庫暫存的原料、產(chǎn)品由倉庫保管人員做好不合格警示標識嚴格管理；被判定為不合格的原料由采購部門協(xié)調(diào)供方及時退換貨處理；不合格的半成品、成品由生產(chǎn)車間及時安排返工整理。樣品保存 半成品樣品保存參照《留樣管理》記錄資料《質(zhì)檢報告單》