【正文】 、其它質(zhì)量問題處罰規(guī)定出現(xiàn)其它質(zhì)量問題，根據(jù)具體情況酌情處理。、A8類質(zhì)量問題處罰規(guī)定出現(xiàn)此類質(zhì)量問題，給予各相關(guān)責(zé)任人（如質(zhì)檢部長(zhǎng)、包材質(zhì)檢員、采購(gòu)部長(zhǎng)、采購(gòu)專員等）分別于100~200元罰款，問題嚴(yán)重的，造成損失超過1000元以上的。、A1類質(zhì)量問題處罰規(guī)定A1類質(zhì)量問題指因工作失誤造成產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題，出現(xiàn)此類質(zhì)量問題，各責(zé)任人分別承擔(dān)造成經(jīng)濟(jì)損失的1%；因生產(chǎn)責(zé)任造成較在影響的，如市場(chǎng)查罰、產(chǎn)生藥害等，由質(zhì)檢部對(duì)責(zé)任進(jìn)行分析，報(bào)公司總經(jīng)理進(jìn)行處罰?！顿|(zhì)量獎(jiǎng)罰月報(bào)表》對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行獎(jiǎng)罰兌現(xiàn).五、術(shù)語(yǔ)解釋生產(chǎn)過程質(zhì)量事故指生產(chǎn)過程中發(fā)生的經(jīng)濟(jì)損失在1000元以上的質(zhì)量問題。文件有效期、技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有效期為規(guī)定有效期或版本更新發(fā)布之前有效；、公司、工廠、部門發(fā)布的管理文件在修改、更新版發(fā)布之前或未聲明作廢之前有效；、成品檢驗(yàn)報(bào)告單有效期一般為2年。記錄資料 《檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具臺(tái)帳》 《檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具檢定計(jì)劃》四、 文件資料管理范圍質(zhì)檢部文件資料管理包括外來技術(shù)文件，公司、工廠發(fā)布文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)文件及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，部門管理文件，檢驗(yàn)分析記錄等管理辦法文件分類按文件內(nèi)容、來源、用途將文件分為外來文件，公司、工廠發(fā)布的管理文件，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)分析檢驗(yàn)用的技術(shù)文件，部門制定內(nèi)部管理文件，化驗(yàn)分析和成品質(zhì)檢開具的質(zhì)檢報(bào)告單、檢驗(yàn)記錄心以及市場(chǎng)反映的質(zhì)量信息反饋等。、定期制定檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具的檢定計(jì)劃，確保所有在用檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具檢定合格和在檢定有交期內(nèi)使用；、檢定不合格的儀器設(shè)備、計(jì)量器具不能按正常程序作為生產(chǎn)質(zhì)量控制使用；設(shè)備異常、故障報(bào)修，關(guān)閉電源，并按使用說用檢查排除異常；,做好設(shè)備故障記錄報(bào)部門主管；；新設(shè)備申請(qǐng)采購(gòu)質(zhì)檢部需購(gòu)進(jìn)新的儀器設(shè)備時(shí)應(yīng)由質(zhì)檢部長(zhǎng)填寫采購(gòu)申請(qǐng)報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批。三、 化驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備、儀器管理范圍化驗(yàn)室原料、包材、產(chǎn)品檢驗(yàn)使用的所有相關(guān)設(shè)備儀器、器具等職責(zé)質(zhì)檢部長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織對(duì)本部門儀器設(shè)備、工具器具等進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)；質(zhì)檢部長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定本部門使用的儀器設(shè)備、器具管理規(guī)定，指定專人負(fù)責(zé)相應(yīng)檢測(cè)儀器的保養(yǎng)管理；化驗(yàn)員負(fù)責(zé)各自責(zé)任范圍內(nèi)相應(yīng)設(shè)備的正常使用，日常維護(hù)；質(zhì)檢組長(zhǎng)負(fù)責(zé)包材檢驗(yàn)設(shè)備的管理保養(yǎng)。嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)亂拉電線，私接用電設(shè)備，儀器停用時(shí)要及時(shí)關(guān)閉電源。（二）分析室內(nèi)務(wù)管理不準(zhǔn)帶水果、食品進(jìn)入分析室，不得在分析室內(nèi)就餐；上班時(shí)間不準(zhǔn)穿拖鞋、短褲、裙子；工作時(shí)間室內(nèi)禁止大聲喧嘩；保持室內(nèi)干凈整潔，臺(tái)面擺放整齊；工作臺(tái)上的資料文件、記錄本等應(yīng)分類存放，保存完整，記錄填寫端正規(guī)范；做好分析室的設(shè)備保養(yǎng)和維護(hù)，嚴(yán)禁設(shè)備空轉(zhuǎn)或無(wú)人看護(hù)運(yùn)行、加熱等；分析室留樣擺放規(guī)整，樣品標(biāo)識(shí)齊全、粘貼齊整，并定期送留樣室保存；做好分析室的藥品、器具的保管；下班關(guān)燈，關(guān)閉設(shè)備電源，不得亂接電線，用電器等；外來人員不得進(jìn)入分析室，車間送樣人員不得在分析室逗留；1分析室工作人員上班時(shí)間應(yīng)穿工作服，佩戴必要的防護(hù)工具。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)用藥品管理，樣品保存處理。（四）成品質(zhì)檢員工作職責(zé)負(fù)責(zé)工廠產(chǎn)成品車間生產(chǎn)過程中的巡檢、入庫(kù)抽檢和庫(kù)存抽檢；負(fù)責(zé)市場(chǎng)退貨產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)成品留樣管理。負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)反饋的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查處理；負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量異常、質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查處理；負(fù)責(zé)定期對(duì)工廠生產(chǎn)的質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并整理匯報(bào)。記錄資料《質(zhì)量事故報(bào)告》 質(zhì)檢部、化驗(yàn)室管理制度一、 質(zhì)檢部職責(zé)劃分（一）質(zhì)檢部工作職責(zé)工廠質(zhì)檢部負(fù)責(zé)所有進(jìn)廠原藥、助劑、包裝物料的質(zhì)量檢驗(yàn)和控制，確保合格原料、包材進(jìn)廠入庫(kù)；質(zhì)檢部負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)車間生產(chǎn)的半成品、成品以及外加工半成品進(jìn)廠時(shí)的質(zhì)量檢驗(yàn)控制，對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督，不合格成半成品不得進(jìn)入生產(chǎn)流程，不合格成品不得出廠進(jìn)入市場(chǎng)銷售；質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)工廠生產(chǎn)產(chǎn)品在銷售市場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行行跟蹤處理，督促改進(jìn)。市場(chǎng)質(zhì)量信息反饋與跟蹤處理流程市場(chǎng)待處理信息傳遞到工廠市場(chǎng)反饋質(zhì)量信息質(zhì)量控制部研發(fā)質(zhì)檢生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ) 客戶反映 市場(chǎng)調(diào)查向用戶或銷售部門通報(bào)原因及處理措施技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)改進(jìn)方法步驟質(zhì)量信息反饋1．1質(zhì)量信息經(jīng)市場(chǎng)渠道由銷售人員或市場(chǎng)調(diào)研員收集以傳真或其它載體的形式反饋到工廠質(zhì)量控制部；1．2公司市場(chǎng)人員應(yīng)盡量準(zhǔn)確詳細(xì)地反映出相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題，質(zhì)量信息內(nèi)容應(yīng)包括市場(chǎng)區(qū)域、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、具體出現(xiàn)的質(zhì)量問題等。不合格半成品2．1經(jīng)化驗(yàn)員對(duì)樣品檢測(cè)確認(rèn)不合適后，由化驗(yàn)員開具不合格報(bào)告單，同時(shí)開具不合格品通知單通知生產(chǎn)車間；2．2不合格半成品由研發(fā)或車間技術(shù)員分析不合格原因后進(jìn)行返工處理。方法步驟液體制劑的批號(hào)管理1．1液體制劑的批號(hào)由質(zhì)檢員開具化驗(yàn)單時(shí)按研發(fā)在開單時(shí)編排的批次編號(hào)填寫，研發(fā)編排的批次編號(hào)依照生產(chǎn)當(dāng)日的日期和批次進(jìn)行編排，如配料日期為2008年12月16日配制的第三批黑光燈，編排批號(hào)為：20081216031．2配料員按化驗(yàn)單上的批號(hào)對(duì)車間罐或沉淀罐的產(chǎn)品進(jìn)行掛牌標(biāo)識(shí)（牌上要詳細(xì)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號(hào)）1．3液體制劑灌裝時(shí)，產(chǎn)品批號(hào)的噴碼或字粒編碼應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)+(1)所述產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)為:20081216XXX003 注X為字母代號(hào)1．4如果同一產(chǎn)品的兩批料同時(shí)打入儲(chǔ)料罐，如2008年12月16日生產(chǎn)的第二批、第三批黑光燈同時(shí)打入儲(chǔ)料罐儲(chǔ)存，灌裝時(shí)產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)為20081216XXX02031．5液體制劑小包裝可不加字母標(biāo)識(shí)，但應(yīng)用固定數(shù)字代號(hào)表示相應(yīng)班組，以便進(jìn)行追溯1．6產(chǎn)品批號(hào)沒有按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)拒絕接收，不予入庫(kù)，質(zhì)檢不予開具質(zhì)檢合格單；包裝車間提料時(shí)如發(fā)現(xiàn)配送物料無(wú)批號(hào)或批號(hào)標(biāo)識(shí)不清、不全、不對(duì)應(yīng)拒絕接收，并退回倉(cāng)庫(kù)七、 不合格品管理目的加強(qiáng)對(duì)不合格品的管理，防止不合格的原料、半成品流入生產(chǎn)工序和不合格的成品出廠進(jìn)入市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故職責(zé)劃分由質(zhì)檢部化驗(yàn)員或成品質(zhì)檢人員按相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)判定出原料、產(chǎn)品是否合格，確認(rèn)是否為不合格品；由化驗(yàn)、質(zhì)檢員對(duì)相應(yīng)原料、半成品、成品開具不合格品通知單送交相關(guān)部門，傳遞不合格信息；判定不合格在倉(cāng)庫(kù)暫存的原料、產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)保管人員做好不合格警示標(biāo)識(shí)嚴(yán)格管理；被判定為不合格的原料由采購(gòu)部門協(xié)調(diào)供方及時(shí)退換貨處理；不合格的半成品、成品由生產(chǎn)車間及時(shí)安排返工整理。樣品保存 半成品樣品保存參照《留樣管理》記錄資料《質(zhì)檢報(bào)告單》 《半成品質(zhì)