【正文】 。：。：—直方圖、散布圖、因果圖等。 各相關(guān)部門按規(guī)定要求實(shí)施統(tǒng)計(jì)和分析工作，并針對(duì)結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。 相關(guān)的責(zé)任部門和人員實(shí)施統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 適用于產(chǎn)品質(zhì)量形成的有關(guān)過程。、整理、反饋、處理、歸檔的制度。、調(diào)查，依照客戶的要求按規(guī)定組織相關(guān)部門為客戶提供服務(wù)。，并按客戶的投訴或抱怨處理程序執(zhí)行。組織實(shí)施服務(wù)具體內(nèi)容。 總經(jīng)理或營銷中心負(fù)責(zé)服務(wù)的組織實(shí)施。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 服 務(wù) 服務(wù) 確保服務(wù)滿足客戶的要求。，采取考核、評(píng)價(jià)的方式，獲得合格資格后方可上崗操作。 培訓(xùn)人員根據(jù)實(shí)際需要可分為高層管理人員、中層管理人員、主要崗位工作人員、操作人員及特殊崗位的操作人員，分別制定不同的教育培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)方法。 ，培訓(xùn)內(nèi)容為崗位的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和提高質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗工作。 《教育培訓(xùn)控制程序》。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 培訓(xùn) 提高全體員工的質(zhì)量意識(shí)、工作技能及管理水平，并保證特殊崗位的人員具備相應(yīng)的資格。，及時(shí)制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施，在限定時(shí)期內(nèi)對(duì)不合格進(jìn)行糾正。，提交被審核部門，要求其在限定時(shí)期內(nèi)制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施。通過提問，查看質(zhì)量記錄、文件檔案。審核組成員須具有審核資格，且與被審核部門無直接的責(zé)任關(guān)系。 ,上報(bào)最高管理者批準(zhǔn).，任命審核組長(zhǎng)。 。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 內(nèi)部質(zhì)量審核 審核質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，是否符合體系文件的規(guī)定要求，確保質(zhì)量體系按計(jì)劃有效運(yùn)行。 ，質(zhì)量記錄可供客戶在進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)查閱。貯存在適宜的環(huán)境以防止質(zhì)量記錄損壞、變質(zhì)或丟失。、圖表、照片等，必要時(shí)，采用光盤、錄相、電腦等。 、清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范，不得隨意涂改。 ，符合格式化、規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)形式。、包裝防護(hù)記錄、檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄、檢測(cè)設(shè)備記錄。：、內(nèi)部審核記錄、質(zhì)量策劃記錄。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的填寫和保持。 適用于公司內(nèi)部所有質(zhì)量工作記錄。，保質(zhì)保量。 制定并實(shí)施《交付控制程序》，明確交付要求，防止交付過程中產(chǎn)品受損、延期交付或誤發(fā)。、包裝程序、防護(hù)材料、包裝方法、包裝標(biāo)識(shí)等防護(hù)措施。、貯存、包裝、發(fā)貨等工序中加以維護(hù)和管理，采取隔離措施，作好標(biāo)識(shí)。 制定并實(shí)施《貯存和防護(hù)控制程序》，規(guī)定貯存場(chǎng)地、防護(hù)條件，防止產(chǎn)品變質(zhì)。，對(duì)產(chǎn)品易損壞的部位或穿過易污染的環(huán)境時(shí)加以適當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)。 制定并實(shí)施《搬運(yùn)控制程序》，在搬運(yùn)過程中采取防護(hù)措施，防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)在搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)過程的控制。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題：搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 、貯存、包裝、防護(hù)和交付 確保產(chǎn)品質(zhì)量在搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程中不受影響。：未按工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作；工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作有缺陷；操作人員水平不夠；資源配置不足；材料供應(yīng)不足；設(shè)備設(shè)施失效；工序控制不當(dāng)；環(huán)境不利于生產(chǎn)；衛(wèi)生條件不足。為防止?jié)撛诘牟缓细竦陌l(fā)生，利用質(zhì)量信息的收集、整理和分析，來發(fā)現(xiàn)并消除不合格的潛在原因。對(duì)所實(shí)施的糾正和預(yù)防措施的有效性要跟蹤驗(yàn)證，落實(shí)職責(zé)，保證措施得到有效實(shí)施。、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品在檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時(shí)反映給生產(chǎn)、質(zhì)檢、采購、倉庫、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人，做好相應(yīng)的記錄，從材料、過程控制、過程檢驗(yàn)、設(shè)備設(shè)施、操作和監(jiān)督人員、生產(chǎn)記錄報(bào)表等環(huán)節(jié)中分析不合格出現(xiàn)的原因，提出糾正和預(yù)防措施，落實(shí)執(zhí)行結(jié)果，驗(yàn)證其改善效果。 定期對(duì)生產(chǎn)過程中的設(shè)備工具、操作人員、環(huán)境衛(wèi)生、物料、技術(shù)工藝、工序能力進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，檢測(cè)其工藝參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)、生產(chǎn)能力等內(nèi)容，如達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。，向最高管理者提交體系的不合格報(bào)告，最高管理者匯同其它相關(guān)資料，每年定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式的評(píng)估，實(shí)行管理評(píng)審，形成評(píng)審報(bào)告。、程序的編制、過程中的輸入與輸出、資源的配置等環(huán)節(jié)中，對(duì)已經(jīng)出現(xiàn)或潛在的不合格內(nèi)容實(shí)施糾正和預(yù)防措施。總經(jīng)理或營銷中心將投訴或抱怨的內(nèi)容登記在相關(guān)的表格，反饋到質(zhì)檢部，質(zhì)檢部協(xié)同生產(chǎn)部、總務(wù)部進(jìn)行評(píng)審，評(píng)估客戶投訴或抱怨的意見，調(diào)查原因，采取糾正和預(yù)防措施，落實(shí)責(zé)任部門執(zhí)行，跟蹤驗(yàn)證結(jié)果。不合格內(nèi)容包括產(chǎn)品、過程、體系的不合格。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。 適用于公司內(nèi)各部門所實(shí)施的糾正和預(yù)防措施。降級(jí)或讓步不能作為以后類似產(chǎn)品接收的先例。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督其過程。 質(zhì)檢部根據(jù)批量不合格品的嚴(yán)重程度、數(shù)量和發(fā)生頻率組織相關(guān)部門對(duì)不合格原輔料、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品等進(jìn)行評(píng)審并作出處置決定，必要時(shí)交總經(jīng)理審批。，標(biāo)識(shí)明顯、具有唯一性標(biāo)示。要求質(zhì)檢員具有較高的技術(shù)判斷水平。將產(chǎn)品品名、規(guī)格數(shù)量、地點(diǎn)設(shè)備、操作人員、產(chǎn)生原因等數(shù)據(jù)記錄于相應(yīng)的表格中。醒目、明確、唯一性地與其它合格產(chǎn)品區(qū)分開，防止混淆或誤用。 ：標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離、處置。 制定并實(shí)施《不合格品控制程序》。 各部門按規(guī)定對(duì)本部門有關(guān)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離、處置。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 不合格品的控制 防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。防止涂改、消失而造成不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆、誤用。，特別是不合格品應(yīng)有醒目標(biāo)識(shí)且隔離存放，以免誤用。不同檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)所對(duì)應(yīng)的標(biāo)識(shí)方式需有明確的文件規(guī)定程序。：“合格”、“不合格”、“待檢”、“待決定”。 生產(chǎn)部、總務(wù)部的相關(guān)責(zé)任人員執(zhí)行實(shí)施。 適用于進(jìn)貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品。 ，以便需要時(shí)提供給客戶及外來機(jī)購。 為檢測(cè)設(shè)備提供適宜的工作環(huán)境，如：溫度、濕度、振動(dòng)、噪音。重新評(píng)估失準(zhǔn)期間的產(chǎn)品數(shù)據(jù)。 ，及時(shí)停用，作好停用標(biāo)識(shí)。設(shè)備應(yīng)貼有校準(zhǔn)狀態(tài)的合格標(biāo)識(shí)。屬內(nèi)校設(shè)備由相關(guān)部門按規(guī)定的周期和校準(zhǔn)程序?qū)z驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。規(guī)定校準(zhǔn)的周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)類型。設(shè)立設(shè)備一覽表，規(guī)范設(shè)備的管理職能。檢查設(shè)備清單。 制定并實(shí)施《檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制程序》。、檢查設(shè)備清單、專業(yè)維修和保養(yǎng)。 2．適用范圍適用于公司所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制。，記錄中必須清楚標(biāo)明產(chǎn)品按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)完成了所有的檢驗(yàn)或試驗(yàn)，并由相關(guān)責(zé)任人簽字確認(rèn)。并做好記錄，在后續(xù)過程中仍能對(duì)其檢驗(yàn)和試驗(yàn)，若發(fā)現(xiàn)不合格能夠進(jìn)行更換、返工、返修。不合格產(chǎn)品均在檢驗(yàn)報(bào)告上注明其處置方法。經(jīng)過檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可出廠銷售。，對(duì)質(zhì)檢人員的資格、試驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性和適宜性、化驗(yàn)室或檢驗(yàn)修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 檢驗(yàn)和試驗(yàn)場(chǎng)所的環(huán)境條件、依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、記錄數(shù)據(jù)的完整和準(zhǔn)確性進(jìn)行有效控制?！蹲罱K檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》。、各責(zé)任部門分別實(shí)施過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)，采取抽樣檢驗(yàn)、首件試驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)、驗(yàn)證試驗(yàn)，采取適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)方法，作詳細(xì)的記錄?！哆^程檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》。 ,倉管員負(fù)責(zé)檢查進(jìn)貨產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量等，辦理入庫手續(xù)，明確標(biāo)識(shí).，通知采購部或生產(chǎn)部，辦理退貨手續(xù)。驗(yàn)收前，需確定進(jìn)貨產(chǎn)品的類型是正確的、產(chǎn)品的批量足生產(chǎn)的需求、沒有在搬運(yùn)中發(fā)生損壞。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法、判斷依據(jù)、檢驗(yàn)方法、使用設(shè)備、感官測(cè)試。 各責(zé)任部門分別負(fù)責(zé)進(jìn)貨、過程和最終階段的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 適用于對(duì)產(chǎn)品的進(jìn)貨、生產(chǎn)、貯存、發(fā)貨過程中的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。必須單獨(dú)或隔離存放，做好標(biāo)示，以防污染或誤用。配備足夠數(shù)量的衛(wèi)生消毒設(shè)備。,確保微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)符合要求.，包括:空氣、空調(diào)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、消毒間、緩沖間、潔凈間、生產(chǎn)車間、更衣間、換鞋間、衛(wèi)生間、洗手臺(tái)、殺蟲防蟲設(shè)備，制定并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生消毒管理制度。 ，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、人員、器具、設(shè)備設(shè)施、車間用水等進(jìn)行控制。并按要求進(jìn)行搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付。并采取糾正和預(yù)防措施。，并實(shí)現(xiàn)可追溯性。降低或防止不合格的產(chǎn)生。、工藝流程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)管理制度、衛(wèi)生管理制度的規(guī)定對(duì)生產(chǎn)工序進(jìn)行操作。必須每年一次進(jìn)行健康體檢，取得衛(wèi)生健康證后方可上崗操作。設(shè)置必要的設(shè)備技術(shù)參數(shù)，對(duì)設(shè)備的精度和可變性予以鑒定。 負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備設(shè)施設(shè)立臺(tái)帳、統(tǒng)一編號(hào)、配置標(biāo)識(shí)。，對(duì)設(shè)備設(shè)施提出申購。分發(fā)到各工序、崗位。并制定生產(chǎn)管理制度，工序控制制度、技能評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)等管理性文件，分發(fā)到各工序、崗位。、訂單狀況、原輔料供應(yīng)、生產(chǎn)能力等制定月、日生產(chǎn)計(jì)劃。 需要時(shí)，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，由相關(guān)的技術(shù)人員執(zhí)行，并對(duì)有關(guān)設(shè)備進(jìn)行鑒定。 對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 使用合適的生產(chǎn)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境。 。 適用于與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的生產(chǎn)過程。，必要時(shí)須進(jìn)行操作培訓(xùn)，正確掌握標(biāo)識(shí)的使用方法，以防誤用標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，做好過程的監(jiān)控工作。，對(duì)產(chǎn)品采取追溯措施。不得隨損壞或丟失，并及時(shí)進(jìn)行維護(hù)和補(bǔ)領(lǐng)。：進(jìn)貨、驗(yàn)收、入庫、領(lǐng)發(fā)料、搬運(yùn)、加工、外包裝、入庫、發(fā)貨。：產(chǎn)品的領(lǐng)發(fā)料、搬運(yùn)、加工流程。：進(jìn)貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品、外購品。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是用于每個(gè)或每批產(chǎn)品在加工過程中進(jìn)行識(shí)別和記錄的唯一性標(biāo)志，是在產(chǎn)品或其它包裝上標(biāo)記或懸掛標(biāo)簽，或在產(chǎn)品文件上作記錄。 制定并實(shí)施《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。 ，并對(duì)產(chǎn)品采取追溯措施。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)，防止不同產(chǎn)品的混用，實(shí)現(xiàn)可追溯性。并與客戶協(xié)商解決。正確加以保管，有嚴(yán)格的出入庫和發(fā)放手續(xù)。，單獨(dú)存放。，須將不合格的項(xiàng)目通知客戶，聽取客戶的意見后方可辦理退貨手續(xù)。經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫，投入生產(chǎn)。、數(shù)量、包裝、運(yùn)輸方式、到貨期等。、總務(wù)部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)收、管理、使用、交付。適用于公司客戶提供的產(chǎn)品、原材料、模具、加工或檢測(cè)設(shè)備、服務(wù)、技術(shù)等。以評(píng)價(jià)供方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢(shì)。，公司應(yīng)協(xié)助安排驗(yàn)證工作，但客戶的合格驗(yàn)證不能代替公司的驗(yàn)證，也不能排除以后公司的拒收。 ，由相關(guān)部門安排專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，應(yīng)先與供方就驗(yàn)證的安排、方法等達(dá)成協(xié)議。 ，必要時(shí)注明技術(shù)要求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容或附上樣品，書面申請(qǐng)需由規(guī)定人員審查其準(zhǔn)確性和完整性并簽名，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核，再交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 ：產(chǎn)品質(zhì)量狀況、企業(yè)資源、質(zhì)量保證能力、商業(yè)信譽(yù)、供貨期、企業(yè)的背景等。 。 《采購控制程序》，保證采購的質(zhì)量。 適用